Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Owoc jarzębiny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania owocu jarzębiny

Owoc jarzębiny (Sorbus aucuparia L., fructus) stanowi jeden z składników złożonych preparatów leczniczych, w tym produktu Krople złożone Solidaginis. W preparacie tym owoc jarzębiny występuje w proporcji 1:10 w nalewce złożonej (Tincturae compositae) (1:3,5-4,5), gdzie pozostałymi składnikami są: ziele nawłoci pospolitej (Solidago virgaurea L., herba), kwiat nagietka (Calendula officinalis Rafn L., flos), ziele drapacza lekarskiego (Cnicus benedictus L., herba) oraz liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L., folium) w proporcjach 4/2/1/1/1.¹

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa produktu zawierającego owoc jarzębiny koncentrują się głównie na ocenie potencjału genotoksycznego. Test Amesa, będący standardowym testem przesiewowym do wykrywania potencjalnych mutagenów, został przeprowadzony z wykorzystaniem bakterii Salmonella typhimurium. W badaniu użyto różnych szczepów tego mikroorganizmu (TA98, TA100, TA102, TA1535, TA1537), co pozwoliło na kompleksową ocenę różnych mechanizmów mutagenezy.²

Aktywacja metaboliczna jest istotnym elementem takich badań, ponieważ niektóre związki mogą stać się mutagenne dopiero po metabolizowaniu przez enzymy wątrobowe. Dlatego test został przeprowadzony zarówno w obecności, jak i przy braku systemu aktywacji metabolicznej, co umożliwiło ocenę potencjalnej toksyczności zarówno samego produktu, jak i jego metabolitów.³

Wyniki badań cytotoksyczności

Wyniki przeprowadzonych testów jednoznacznie wykazały, że produkt leczniczy Krople złożone Solidaginis, zawierający w swoim składzie owoc jarzębiny, nie wykazuje działania cytotoksycznego. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania tej substancji, gdyż brak cytotoksyczności wskazuje na bezpieczeństwo na poziomie komórkowym.⁴

Inne aspekty bezpieczeństwa

Należy zaznaczyć, że produkt Krople złożone Solidaginis zawiera etanol jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny w stężeniu 70% (V/V), a końcowa zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 66-72% (V/V). Fakt ten należy uwzględnić przy ocenie całościowego profilu bezpieczeństwa preparatu zawierającego owoc jarzębiny.⁵

Ograniczenia dostępnych danych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania owocu jarzębiny są ograniczone do badań produktu złożonego. W przedstawionych danych brakuje informacji o dodatkowych badaniach przedklinicznych, takich jak badania toksyczności ostrej, podostrej czy przewlekłej, badania toksyczności reprodukcyjnej, czy badania kancerogenności samego owocu jarzębiny. Należy jednak podkreślić, że wyniki testu Amesa, który jest uznawany za podstawowy test przesiewowy w ocenie bezpieczeństwa substancji, wskazują na brak potencjału genotoksycznego produktu zawierającego owoc jarzębiny.⁶