Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Penicillinum Crystallisatum TZF 5000000 j.m.

Benzylopenicylina potasowa, substancja czynna preparatu Penicillinum Crystallisatum TZF, nie była poddana długoterminowym badaniom przedklinicznym oceniającym potencjał mutagenny i kancerogenny. Brak jest danych z testów mutagenności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, co uniemożliwia pełną ocenę genotoksyczności tej substancji. Ponadto, nie przeprowadzono badań kancerogenności na modelach zwierzęcych ani badań wpływu na rozrodczość, płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży, poród oraz rozwój pourodzeniowy. W dokumentacji produktu nie zawarto również informacji o badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa dotyczących układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, ośrodkowego układu nerwowego czy funkcji nerek.

Pobierz ChPL PDF Penicillinum Crystallisatum TZF – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 5000000 j.m.
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Ocena mutagenności
    2. Ocena kancerogenności
    3. Ocena toksyczności reprodukcyjnej
    4. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa
    5. Implikacje kliniczne ograniczonych danych przedklinicznych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. błonica
  2. borelioza
  3. kiła narządu wzroku
  4. kiła ośrodkowego układu nerwowego
  5. listerioza
  6. meningokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  7. ostry rzut gorączki reumatycznej
  8. pastereloza
  9. posocznica
  10. profilaktyka okołoporodowa zakażeń paciorkowcowych grupy B
  11. promienica
  12. przewlekłe zapalenie wsierdzia
  13. ropniak płuc
  14. rzeżączka
  15. tężec
  16. wąglik
  17. zakażenia dolnych dróg oddechowych
  18. zakażenia gardła
  19. zakażenia narządów płciowych wywołane przez Fusobacterium spp.
  20. zakażenia skóry i tkanek miękkich
  21. zakażenia wywołane przez Clostridium spp.
  22. zapalenie kości i szpiku
  23. zapalenie migdałków podniebiennych
  24. zapalenie osierdzia
  25. zapalenie oskrzeli
  26. zapalenie płuc
  27. zapalenie stawów
Substancja czynna
  1. benzylopenicylina potasowa
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. antybiotyki penicylinowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W odniesieniu do benzylopenicyliny potasowej (Benzylpenicillinum kalicum), substancji czynnej preparatu Penicillinum Crystallisatum TZF, dostępne dane przedkliniczne są ograniczone. Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono długoterminowych badań na modelach zwierzęcych, które miałyby na celu ocenę potencjalnych właściwości mutagennych i kancerogennych benzylopenicyliny. 1

Ocena mutagenności

Dostępne informacje nie wskazują na przeprowadzenie standardowych testów mutagenności dla benzylopenicyliny potasowej, takich jak test Amesa, aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy. Brak jest zatem danych przedklinicznych pozwalających na ocenę potencjału genotoksycznego tej substancji czynnej. 2

Ocena kancerogenności

W dokumentacji produktu brak jest danych dotyczących przeprowadzenia badań kancerogenności na modelach zwierzęcych. Nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjał kancerogenny benzylopenicyliny potasowej. 3

Ocena toksyczności reprodukcyjnej

W dostępnej dokumentacji produktu Penicillinum Crystallisatum TZF, nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących wpływu benzylopenicyliny potasowej na rozrodczość, płodność, rozwój zarodka/płodu, przebieg ciąży, poród oraz rozwój pourodzeniowy. 4

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

W charakterystyce produktu leczniczego Penicillinum Crystallisatum TZF nie zamieszczono informacji o przeprowadzeniu badań farmakologicznych bezpieczeństwa, które oceniałyby wpływ benzylopenicyliny potasowej na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy czy funkcje nerek. 5

Implikacje kliniczne ograniczonych danych przedklinicznych

Pomimo ograniczonych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa benzylopenicyliny potasowej, należy podkreślić, że jest ona jednym z najdłużej stosowanych antybiotyków w praktyce klinicznej. Wieloletnie doświadczenie kliniczne z tym lekiem dostarcza istotnych informacji na temat jego profilu bezpieczeństwa u ludzi. Niemniej jednak, brak kompleksowych danych przedklinicznych na temat potencjalnych właściwości mutagennych i kancerogennych stanowi pewne ograniczenie w ocenie pełnego profilu bezpieczeństwa tej substancji czynnej. 6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl