Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Balsam peruwiański

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania balsamu peruwiańskiego

Balsam peruwiański to substancja aktywna pochodzenia naturalnego wykorzystywana w różnych produktach leczniczych stosowanych miejscowo na skórę. Dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji są ograniczone, ponieważ dla większości preparatów zawierających balsam peruwiański nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych.
^1
2

Badania genotoksyczności

W odniesieniu do balsamu peruwiańskiego (Balsamum peruvianum) występującego jako składnik maści Balsolan w stężeniu 100 mg/g, nie prowadzono testów genotoksyczności, które mogłyby dostarczyć informacji o potencjalnym działaniu mutagennym tej substancji.
³

Badania kancerogenności

W dokumentacji dla preparatów zawierających balsam peruwiański nie odnotowano przeprowadzenia badań kancerogenności. W przypadku produktu Balsolan (100 mg/g) wyraźnie zaznaczono, że testy kancerogenezy nie były prowadzone.
⁴

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej dla balsamu peruwiańskiego, co zostało jednoznacznie wskazane w dokumentacji produktu Balsolan, w którym balsam peruwiański stanowi główną substancję czynną.
⁵

Dane z badań alergologicznych

W przypadku preparatu TRUE Test 36, który zawiera balsam peruwiański w ilości 800 μg/cm² (648 μg/płatek) jako jedną z substancji testowych do wykrywania alergii kontaktowej, dostępne są pewne dane przedkliniczne. Badania te wskazują, że niektóre alergeny testowe wykazywały działanie rakotwórcze w badaniach na zwierzętach, jednak ze względu na małe dawki, krótki czas ekspozycji oraz inne przypadki ekspozycji na te same alergeny, nie uznaje się, że stanowią one dodatkowe istotne ryzyko w praktyce klinicznej.
⁶

Ogólna ocena toksyczności

Dane przedkliniczne dla TRUE Test 36, który zawiera balsam peruwiański jako jedną z badanych substancji, nie wskazują na ryzyko działania toksycznego, co może pośrednio świadczyć o relatywnym bezpieczeństwie stosowania tej substancji w testach alergologicznych.
⁷

Ograniczenia danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że dla większości preparatów zawierających balsam peruwiański jako substancję czynną, takich jak Aromatol Hot żel (zawierający 6,0 g balsamu peruwiańskiego na 100 g żelu) czy Depulol (zawierający 6 g balsamu peruwiańskiego na 100 g żelu), nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.
^8
9

Brak kompleksowych danych przedklinicznych dla balsamu peruwiańskiego może wynikać z długotrwałego stosowania tej substancji w praktyce klinicznej, co doprowadziło do zgromadzenia wystarczających danych klinicznych dotyczących jej bezpieczeństwa, zwłaszcza przy stosowaniu miejscowym w małych stężeniach.
^10
11