Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Pokrzywa fix

Produkt leczniczy Pokrzywa fix zawierający liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub mieszaninę tych gatunków) w postaci ziół do zaparzania w saszetkach, jako lek tradycyjny roślinny, podlega szczególnym regulacjom prawnym dotyczącym danych przedklinicznych. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, artykuł 16c (1) (a) (iii), dla tego typu produktów leczniczych nie jest wymagane przeprowadzanie pełnego zakresu badań przedklinicznych, jakie stosuje się w przypadku nowych substancji aktywnych, o ile nie jest to niezbędne dla udokumentowania bezpiecznego stosowania produktu.¹

Badania genotoksyczności

W przypadku produktu leczniczego Pokrzywa fix nie przeprowadzono testów genotoksyczności, mających na celu ocenę potencjalnego działania mutagennego składników liścia pokrzywy na materiał genetyczny. Brak tych badań wynika z statusu produktu jako tradycyjnego leku roślinnego, dla którego długotrwałe stosowanie w praktyce medycznej dostarcza wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.²

Badania kancerogenności

Podobnie jak w przypadku genotoksyczności, dla produktu leczniczego Pokrzywa fix nie wykonano badań kancerogenności, które oceniałyby potencjał wywoływania nowotworów przez składniki liścia pokrzywy podczas długotrwałej ekspozycji. Tradycyjne wieloletnie stosowanie pokrzywy w ziołolecznictwie stanowi podstawę oceny bezpieczeństwa w tym zakresie.³

Wpływ na rozrodczość

Dla produktu leczniczego Pokrzywa fix nie prowadzono również badań oceniających wpływ na rozrodczość, które analizowałyby potencjalne działanie teratogenne, wpływ na płodność czy rozwój potomstwa. Ze względu na status leku tradycyjnego roślinnego, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tym zakresie opierają się na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu liścia pokrzywy w medycynie tradycyjnej.⁴

Podstawa prawna braku szczegółowych badań przedklinicznych

Brak przeprowadzenia szczegółowych badań przedklinicznych dla produktu Pokrzywa fix wynika z regulacji prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, artykuł 16c (1) (a) (iii), dla produktów o udokumentowanym tradycyjnym zastosowaniu, posiadających ustaloną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia, nie jest wymagane przeprowadzanie pełnego zakresu badań przedklinicznych, o ile nie jest to niezbędne dla udokumentowania bezpiecznego stosowania.⁵