Właściwości farmakokinetyczne leku Pokrzywa fix

W przypadku produktu leczniczego Pokrzywa fix, zawierającego 1,5 g liścia pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub mieszaninę tych gatunków) w każdej saszetce, dane farmakokinetyczne nie są wymagane zgodnie z regulacjami prawnymi. Produkt ten, występujący w postaci ziół do zaparzania w saszetkach, podlega wyłączeniu z obowiązku przedstawiania szczegółowych parametrów farmakokinetycznych na podstawie art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.¹

Status regulacyjny produktu

Preparat Pokrzywa fix należy do grupy tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których zgodnie z przepisami europejskimi nie jest konieczne przedstawianie pełnych danych farmakokinetycznych, jakie wymagane są dla konwencjonalnych leków. Dyrektywa 2001/83/WE wprowadza uproszczoną procedurę rejestracyjną dla produktów ziołowych o udokumentowanym tradycyjnym zastosowaniu, uznając wieloletnie doświadczenie w ich stosowaniu za wystarczające potwierdzenie bezpieczeństwa.²

W związku z powyższym, dla produktu Pokrzywa fix nie określono parametrów farmakokinetycznych takich jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm czy eliminacja poszczególnych składników aktywnych. Jest to zgodne z podejściem regulacyjnym do tradycyjnych produktów ziołowych, gdzie kluczową rolę odgrywa tradycja stosowania oraz dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wynikające z długotrwałego użycia.³