Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dąb omszony

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dębu omszonego

Substancja czynna dąb omszony (Quercus pubescens Willd.), stosowana w produkcie leczniczym Kora dębu, należy do grupy substancji pochodzenia roślinnego wykorzystywanych w medycynie tradycyjnej. Kora dębu omszonego jest jednym z trzech gatunków dębu (obok Quercus robur L. i Quercus petraea (Matt.) Liebl.), których kora stanowi składnik leku Kora dębu w postaci ziół do zaparzania.¹

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania

W odniesieniu do dębu omszonego (Quercus pubescens Willd.) oraz pozostałych gatunków dębu zawartych w produkcie leczniczym Kora dębu, nie są wymagane szczegółowe badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Producent nie przeprowadził standardowych badań przedklinicznych oceniających profil bezpieczeństwa tej substancji roślinnej.²

Brak szczegółowych danych toksykologicznych

Dla substancji czynnej dąb omszony, jak również dla pozostałych gatunków dębu zawartych w produkcie Kora dębu, nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych w następujących obszarach:³

• Toksyczność reprodukcyjna – brak danych przedklinicznych dotyczących wpływu na płodność, rozwój prenatalny i postnatalny
• Genotoksyczność – brak badań oceniających potencjalne działanie mutagenne
• Potencjał rakotwórczy – nie przeprowadzono długoterminowych badań kancerogenności

⁴

Uzasadnienie braku szczegółowych badań przedklinicznych

Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla preparatu Kora dębu, szczegółowe badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania dębu omszonego i pozostałych gatunków dębu (Quercus robur L., Quercus petraea (Matt.) Liebl.) nie są wymagane.⁵ Wynika to prawdopodobnie z długotrwałego i udokumentowanego historycznie stosowania kory dębu w medycynie tradycyjnej oraz niskiego potencjału toksycznego tej substancji roślinnej przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych.

Implikacje dla praktyki klinicznej

Brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dębu omszonego oznacza, że w praktyce klinicznej należy zachować ostrożność i stosować produkt zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami oraz dawkowaniem określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Lekarze powinni być szczególnie ostrożni przy zalecaniu produktu Kora dębu w grupach pacjentów, u których potencjalne ryzyko związane z brakiem pełnych danych przedklinicznych może być istotne (np. kobiety w ciąży i karmiące piersią).

Pomimo braku formalnych badań przedklinicznych, wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem kory dębu, w tym dębu omszonego, stanowi praktyczne źródło informacji na temat bezpieczeństwa tej substancji pochodzenia roślinnego.⁶