Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dąb omszony

Wpływ substancji czynnej dąb omszony na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W odniesieniu do produktu leczniczego Kora dębu, zawierającego jako substancję czynną korę pochodzącą z Quercus pubescens Willd. (dąb omszony), a także innych gatunków dębu – Quercus robur L. (dąb szypułkowy) oraz Quercus petraea (Matt.) Liebl. (dąb bezszypułkowy), należy zauważyć, że nie przeprowadzono badań oceniających wpływ tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. ¹

Brak danych klinicznych w zakresie wpływu na prowadzenie pojazdów

Obecny stan wiedzy medycznej nie dostarcza danych klinicznych pozwalających na jednoznaczne określenie, czy stosowanie produktu leczniczego Kora dębu, zawierającego korę dębu omszanego i innych gatunków dębu, może wpływać na sprawność psychofizyczną osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny. W charakterystyce produktu leczniczego Kora dębu wyraźnie wskazano, że nie przeprowadzono odpowiednich badań w tym zakresie. ²

Zalecenia dla lekarzy przepisujących produkt zawierający dąb omszony

Biorąc pod uwagę brak specyficznych danych dotyczących wpływu kory dębu omszanego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, lekarz przepisujący produkt leczniczy Kora dębu powinien kierować się zasadą ostrożności. Należy uwzględnić, że produkt ma formę ziół do zaparzania, a jego skład obejmuje korę dębu (Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. i Q. pubescens Willd.) w ilości 1 g na 1 g produktu. ³

Praktyczne podejście w praktyce lekarskiej

Ze względu na brak bezpośrednich badań dotyczących wpływu kory dębu omszanego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w produkcie leczniczym Kora dębu, lekarz powinien poinformować pacjenta o tym fakcie. W przypadku zaobserwowania przez pacjenta jakichkolwiek objawów mogących wpływać na sprawność psychomotoryczną podczas stosowania produktu, należy zalecić wstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. ⁴

Obowiązek informacyjny lekarza wobec pacjenta

Pomimo braku bezpośrednich badań dotyczących wpływu preparatu Kora dębu zawierającego dąb omszony (Quercus pubescens Willd.) na zdolność prowadzenia pojazdów, lekarz ma obowiązek poinformować pacjenta o aktualnym stanie wiedzy w tym zakresie. Należy wyjaśnić pacjentowi, że charakterystyka produktu leczniczego zawiera informację o braku przeprowadzonych badań w tym zakresie. ⁵

Zalecenia indywidualne dla pacjentów

Lekarz powinien zalecić pacjentom indywidualne monitorowanie reakcji organizmu na produkt Kora dębu podczas pierwszych zastosowań leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów, które mogłyby potencjalnie wpływać na sprawność psychomotoryczną, należy doradzić pacjentowi zachowanie szczególnej ostrożności lub powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Produkt zawiera korę z drzew Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. i Q. pubescens Willd. w postaci ziół do zaparzania. ^{6 7}

Dokumentacja medyczna

W dokumentacji medycznej pacjenta stosującego preparat Kora dębu z dębem omszonym należy odnotować fakt poinformowania pacjenta o braku danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest to szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta oraz odpowiedzialności prawnej lekarza. ⁸

Wskazówki dla lekarzy dotyczące informowania pacjentów

Podczas przepisywania produktu leczniczego Kora dębu zawierającego dąb omszony (Quercus pubescens Willd.) oraz inne gatunki dębu, lekarz powinien:

• Poinformować pacjenta o braku badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
• Zalecić pacjentowi ostrożność, szczególnie podczas pierwszego stosowania produktu
• Wyjaśnić, że produkt ma postać ziół do zaparzania i zawiera 1 g kory dębu w 1 g produktu
• Doradzić pacjentowi monitorowanie ewentualnych objawów, które mogłyby wpływać na sprawność psychomotoryczną
• Odnotować w dokumentacji medycznej fakt przekazania tych informacji pacjentowi

^{9 10}