Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liść pokrzywy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania liścia pokrzywy

Liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub mieszanina tych gatunków, folium) jako składnik produktów leczniczych roślinnych posiada ograniczone dane z badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dostępnej dokumentacji produktów leczniczych zawierających tę substancję roślinną znajdują się jedynie fragmentaryczne informacje z zakresu badań toksykologicznych.¹

Badania genotoksyczności

W dostępnych danych dla produktu leczniczego Krople złożone Solidaginis, który zawiera w swoim składzie liść pokrzywy, przeprowadzono testy Amesa z wykorzystaniem bakterii Salmonella typhimurium (szczepy TA98, TA100, TA102, TA1535, TA15370). Badania wykonano zarówno w obecności, jak i przy braku systemu aktywacji metabolicznej. Wyniki tych testów wykazały, że produkt nie wykazuje działania cytotoksycznego.²

Należy jednak zauważyć, że dla samego liścia pokrzywy jako pojedynczej substancji czynnej, zgodnie z informacją zawartą w dokumentacji produktu leczniczego LIŚĆ POKRZYWY, nie przeprowadzono dedykowanych testów genotoksyczności.³

Badania kancerogenności

W dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych zawierających liść pokrzywy brak jest informacji na temat przeprowadzonych badań kancerogenności. Dla produktu leczniczego LIŚĆ POKRZYWY wyraźnie zaznaczono, że takie badania nie zostały przeprowadzone.⁴ Podobnie w przypadku produktu Vagosan, który również zawiera liść pokrzywy, dane przedkliniczne o bezpieczeństwie nie były badane.⁵

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi dla produktu LIŚĆ POKRZYWY, nie przeprowadzono badań wpływu na rozrodczość.⁶ Brak jest zatem szczegółowych informacji dotyczących potencjalnego wpływu liścia pokrzywy na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy.

Podstawa prawna braku kompleksowych badań przedklinicznych

Należy podkreślić, że brak kompleksowych badań przedklinicznych dla liścia pokrzywy wynika z uwarunkowań prawnych. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, a konkretnie z art. 16c (1) (a) (iii), dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, do których zalicza się produkty zawierające liść pokrzywy, nie są wymagane pełne dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego, chyba że jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.⁷

Podsumowanie dostępnych danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania liścia pokrzywy są ograniczone. Dla produktów złożonych zawierających tę substancję (Krople złożone Solidaginis) wykazano brak działania cytotoksycznego w testach Amesa.⁸ Natomiast dla samego liścia pokrzywy jako pojedynczej substancji czynnej nie przeprowadzono kompleksowych badań genotoksyczności, kancerogenności ani wpływu na rozrodczość.⁹

Brak szczegółowych danych przedklinicznych nie oznacza jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa stosowania, gdyż produkty zawierające liść pokrzywy są stosowane jako tradycyjne produkty lecznicze roślinne, a ich bezpieczeństwo opiera się na długoletnim doświadczeniu w ich stosowaniu.