Działania niepożądane leku Kalms Noc (385 mg, tabletki powlekane)

Kalms Noc zawiera jako substancję czynną 385 mg wyciągu wodno-alkoholowego (w postaci wyciągu suchego) z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka), co odpowiada 1540 mg – 1925 mg korzenia kozłka. Wyciąg pierwotny (DER) 4-5:1 otrzymywany jest przy użyciu rozpuszczalnika ekstrakcyjnego: etanol 60% (V/V). ¹

Obserwowane działania niepożądane

W trakcie stosowania produktu leczniczego Kalms Noc mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności czy skurcze brzucha. Należy zauważyć, że częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie została precyzyjnie określona w dostępnych danych klinicznych. ²

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych istotne jest podjęcie odpowiednich kroków. Jeżeli u pacjenta pojawią się działania niepożądane wymienione powyżej lub inne, niewymienione w charakterystyce produktu leczniczego, należy zalecić pacjentowi kontakt z lekarzem lub farmaceutą. ³

Raportowanie działań niepożądanych

System monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. ⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Adres: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu. ⁶

Tabela działań niepożądanych

Szczególne zalecenia bezpieczeństwa

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane ze strony układu pokarmowego u pacjentów ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. W przypadku nasilenia objawów lub utrzymywania się ich przez dłuższy czas, należy zalecić przerwanie stosowania produktu i konsultację z lekarzem prowadzącym.

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania i identyfikację potencjalnych nowych działań niepożądanych, które mogą nie być wykryte we wcześniejszych badaniach klinicznych ze względu na ich rzadkie występowanie lub specyficzne uwarunkowania pacjentów.