Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kłącze pluskwicy groniastej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kłącza pluskwicy groniastej

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae rhizoma) obejmują różnorodne badania toksykologiczne, genotoksyczne oraz analizy wpływu na nowotwory. Dane te stanowią istotny element oceny bezpieczeństwa preparatów zawierających tę substancję roślinną, takich jak Remifemin.¹

Badania toksyczności przewlekłej

W ramach oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania przeprowadzono 6-miesięczne badanie toksyczności przewlekłej na samicach szczurów. W wyniku tego badania ustalono, że najwyższa dawka izopropanolowego wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej, przy której nie obserwowano niekorzystnego działania (NOEL – No Observed Effect Level), wynosiła 21,06 mg/kg masy ciała. Parametr ten stanowi istotny punkt odniesienia dla oceny bezpieczeństwa preparatu Remifemin stosowanego u ludzi.²

Wpływ na nowotwory i potencjał onkogenny

Ocena potencjalnego wpływu wyciągów z pluskwicy groniastej na nowotwory, szczególnie nowotwory piersi, była przedmiotem kilku badań przedklinicznych. Wyniki badań farmakologicznych zarówno in vitro, jak i in vivo wskazują, że wyciągi z pluskwicy nie maskują istniejącego nowotworu piersi ani nie wpływają na jego rozwój. Należy jednak podkreślić, że w niektórych badaniach in vitro uzyskano sprzeczne wyniki, co wskazuje na potrzebę dalszych, bardziej jednoznacznych badań w tym zakresie.³

Interesujące wyniki uzyskano w badaniach na transgenicznych samicach myszy z guzami nowotworowymi, które były leczone pluskwicą groniastą. Stosowano izopropanolowy wyciąg z pluskwicy groniastej w dawce odpowiadającej 40 mg korzenia i kłącza. W tym modelu doświadczalnym zaobserwowano wyższy, w porównaniu z grupą kontrolną, odsetek myszy z wykrytymi podczas sekcji zwłok przerzutowymi nowotworami płuc. Należy jednak zaznaczyć, że w tym samym modelu nie zaobserwowano wzrostu pierwotnego guza piersi.⁴

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych nie można całkowicie wykluczyć wpływu kłącza pluskwicy groniastej na nowotwór piersi lub inne nowotwory zależne od hormonów. Konieczne są dalsze badania, aby jednoznacznie określić profil bezpieczeństwa tej substancji w kontekście jej potencjalnego wpływu na procesy nowotworowe.⁵

Badania genotoksyczności

W ramach oceny potencjału genotoksycznego przeprowadzono test Amesa z wykorzystaniem etanolowego wyciągu z kłącza pluskwicy groniastej (4,5-8,5:1, etanol 60% (V/V)) w stężeniu 1 mg/płytkę. Należy jednak podkreślić, że przeprowadzony test nie spełnia najnowszych kryteriów metodologicznych dla tego typu badań. W związku z tym jego wynik nie może być uznany za decydujący w całościowej ocenie bezpieczeństwa preparatów zawierających kłącze pluskwicy groniastej, takich jak Remifemin.⁶

Obszary wymagające dalszych badań

Warto zaznaczyć, że w aktualnym stanie wiedzy brakuje jednoznacznych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego kłącza pluskwicy groniastej. Podobnie, nie dysponujemy pełnymi danymi dotyczącymi toksycznego wpływu tej substancji na rozród. Te obszary wymagają dalszych, pogłębionych badań, aby w pełni określić profil bezpieczeństwa kłącza pluskwicy groniastej stosowanej w preparatach leczniczych.⁷

Wnioski dla praktyki klinicznej

Pomimo pewnych ograniczeń w dostępnych danych przedklinicznych, preparaty zawierające wyciągi z kłącza pluskwicy groniastej, takie jak Remifemin, stosowane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania terapii, są generalnie uznawane za bezpieczne. Jednakże, ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących wpływu na nowotwory hormonozależne, stosowanie tych preparatów u pacjentek z nowotworami piersi lub innymi nowotworami hormonozależnymi powinno być poprzedzone dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka.⁸