Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jesion

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji jesion

Substancja jesion (kora jesionu – Fraxinus excelsior L. corticis) stanowi jeden z trzech kluczowych składników produktu leczniczego Phytodolor, który zawiera również wyciągi z kory i liści osiki (Populus tremula) oraz ziela nawłoci (Solidago virgaurea). Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania substancji koncentrują się na kompleksowej ocenie preparatu Phytodolor, w którym kora jesionu stanowi 20% składu (w postaci wyciągu 1:1,5-2,5, ekstrahowanego etanolem 60% V/V). ¹

Badania toksyczności ostrej

Rozległe badania toksykologiczne przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych wykazały, że potencjał toksyczny preparatu Phytodolor, zawierającego korę jesionu, jest znikomy. Oznaczenia toksyczności ostrej wykonano na szczurach i myszach, podając im suchą pozostałość leku Phytodolor. Wartość LD50 kształtowała się powyżej maksymalnej dawki możliwej do podania, wynoszącej 5000 mg/kg masy ciała zwierzęcia, co wskazuje na bardzo niski poziom toksyczności ostrej. ²

Należy podkreślić, że preparat Phytodolor, zawierający wyciąg z kory jesionu, charakteryzuje się średnią zawartością suchej pozostałości na poziomie 6%, co stanowi istotny parametr przy ocenie bezpieczeństwa stosowania. ³

Badania bezpieczeństwa farmakologicznego

Kompleksowe badania bezpieczeństwa farmakologicznego preparatu zawierającego korę jesionu nie dostarczyły żadnych wskazówek co do potencjalnego niekorzystnego wpływu na funkcjonowanie narządów wewnętrznych. Analizy obejmowały ocenę wpływu substancji na kluczowe układy fizjologiczne, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy oraz funkcje nerek i wątroby. ⁴

Badania genotoksyczności

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania kory jesionu jako składnika preparatu Phytodolor przeprowadzono szereg badań mających na celu określenie potencjału mutagennego. Wyniki testów genotoksyczności wykazały, że sucha pozostałość leku Phytodolor nie wykazuje właściwości mutagennych. Badania te obejmowały standardowe testy stosowane w ocenie potencjału genotoksycznego substancji, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania kory jesionu w kontekście ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego. ⁵

Badania toksyczności rozwojowej i reprodukcyjnej

Ocena bezpieczeństwa stosowania kory jesionu jako składnika preparatu Phytodolor obejmowała również badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej. Przeprowadzone analizy wykazały brak potencjału teratogennego preparatu, co oznacza, że substancja nie powoduje wad rozwojowych u potomstwa zwierząt poddanych ekspozycji na badany preparat. ⁶

Ponadto badania nie wykazały niekorzystnego wpływu preparatu zawierającego korę jesionu na płodność badanych zwierząt. Nie zaobserwowano również zaburzeń w rozwoju ich potomstwa, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania kory jesionu w kontekście funkcji reprodukcyjnych. ⁷

Podsumowanie danych przedklinicznych

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kory jesionu (Fraxinus excelsior L. corticis) jako składnika preparatu Phytodolor wskazują na dobry profil bezpieczeństwa tej substancji. Kompleksowe badania toksykologiczne, obejmujące ocenę toksyczności ostrej, bezpieczeństwo farmakologiczne oraz potencjał mutagenny i teratogenny, a także wpływ na płodność i rozwój potomstwa, nie wykazały istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tej substancji. ⁸

Należy jednak pamiętać, że przedstawione dane przedkliniczne dotyczą kory jesionu jako składnika złożonego preparatu Phytodolor, w którym występuje w stężeniu 20% całkowitej objętości, w formie wyciągu etanolowego. ⁹