Specjalne ostrzeżenia
Intractum Melissae Phytopharm

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Intractum Melissae Phytopharm

Produkt leczniczy Intractum Melissae Phytopharm w postaci płynu doustnego zawiera etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba) w proporcji 1:1, przy czym jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny wykorzystano etanol 96% V/V. Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 52-62% V/V, co wymaga zwrócenia szczególnej uwagi na potencjalne konsekwencje stosowania tego leku u różnych grup pacjentów.¹

Zawartość alkoholu i narażenie organizmu

W produkcie leczniczym Intractum Melissae Phytopharm pojedyncza dawka zawiera znaczną ilość alkoholu:
– Dawka 2,5 ml zawiera 1,26 g alkoholu (etanolu)
– Dawka 5 ml zawiera 2,52 g alkoholu (etanolu)²

Dla ułatwienia interpretacji tych wartości, warto odnieść je do ilości alkoholu w powszechnie znanych napojach alkoholowych. Ilość alkoholu zawarta w 2,5 ml leku odpowiada 32 ml piwa lub 13 ml wina, natomiast dawka 5 ml preparatu odpowiada 63 ml piwa lub 25 ml wina.³

Wpływ na stężenie alkoholu we krwi

Zastosowanie dawki 5 ml produktu leczniczego Intractum Melissae Phytopharm u pacjentów w różnych grupach wiekowych i o różnej masie ciała powoduje odmienne narażenie na etanol:

Dla porównania, u osoby dorosłej, która spożyła kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.⁴

Szczególne grupy pacjentów i sytuacje wymagające ostrożności

Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym Intractum Melissae Phytopharm wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów:

• Osoby uzależnione od alkoholu – powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, pomimo że ilość alkoholu zawarta w produkcie prawdopodobnie nie będzie miała istotnego wpływu na dorosłych i młodzież.⁵
• Pacjenci z padaczką – alkohol może obniżać próg drgawkowy, dlatego przed zastosowaniem produktu leczniczego Intractum Melissae Phytopharm pacjenci z padaczką powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.⁶
• Pacjenci z chorobami wątroby – ze względu na metabolizm etanolu zachodzący głównie w wątrobie, osoby z zaburzeniami funkcjonowania tego narządu powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Intractum Melissae Phytopharm u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wyższa wartość narażenia na etanol w przeliczeniu na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów oraz potencjalnie silniejszy wpływ etanolu na rozwijający się organizm dziecka stanowią dodatkowe uzasadnienie dla tego ograniczenia.⁸