Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Intractum Melissae Phytopharm

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Intractum Melissae Phytopharm, zawierającego etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba), są ograniczone. Należy jednak podkreślić, że produkt ten znajduje się w obrocie od 1990 roku i w tym okresie nie zaobserwowano niepokojących objawów związanych z jego stosowaniem. Bezpieczeństwo stosowania wyciągów etanolowych z melisy opiera się głównie na wieloletniej tradycji i doświadczeniu klinicznym u ludzi w Europie. Dotychczasowe obserwacje nie wykazały działania toksycznego nalewki z melisy.¹

Toksyczność ostra i przewlekła

Dostępne badania dotyczące toksyczności wyciągu z melisy wskazują na potencjalne oddziaływanie na gospodarkę hormonalną. W szczególności, badania na modelach zwierzęcych wykazały, że dożylne podanie wodno-etanolowego wyciągu z melisy szczurom w dawce 25 mg/kg masy ciała prowadziło do zmniejszenia stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) zarówno w surowicy krwi, jak i w przysadce mózgowej. To łagodne działanie antytyrotropowe może być związane z obecnością składników polifenolowych w wyciągu z melisy, które wykazują zdolność do łączenia się z grupami proteinowymi TSH. Mechanizm ten prowadzi do zmniejszenia zdolności wiązania TSH z jego receptorami.²

Działanie mutagenne i genotoksyczne

Ocena potencjalnego działania mutagennego i genotoksycznego nalewki z melisy została przeprowadzona przy użyciu uznanych metod badawczych. W teście Amesa, który jest standardowym testem wykorzystywanym do wykrywania potencjalnych mutagenów, nalewka z liści melisy (ekstrakt etanolowy 70%, w stosunku 1:5) dała wyniki negatywne. Test przeprowadzono z wykorzystaniem szczepów bakteryjnych Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100, zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez niej. Wyniki te sugerują brak działania mutagennego badanego preparatu.³

Dodatkowo, przeprowadzono badanie potencjalnego działania genotoksycznego 20% nalewki z liści melisy w oznaczeniu somatycznej segregacji przy użyciu szczepu Aspergillus nidulans D-30. Również w tym teście nie zaobserwowano działania genotoksycznego, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania ekstraktu z melisy pod względem jego wpływu na materiał genetyczny.⁴