Intractum Melissae Phytopharm
Płyn doustny, 4,575 g/5 ml
Produkt leczniczy w postaci płynu doustnego zawiera etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy, z rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym w postaci 96% etanolu. Zawartość etanolu w preparacie wynosi od 52 do 62% V/V. Jest tradycyjnie stosowany w celu łagodzenia stanów napięcia nerwowego oraz ułatwienia zasypiania. Zalecany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 lat.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Intractum Melissae Phytopharm to etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L.) w postaci płynu doustnego, zawierający 4,575 g wyciągu w 5 ml oraz 52-62% V/V etanolu. Dawkowanie preparatu jest uzależnione od wieku pacjenta: młodzież powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku przyjmują 2,5-5 ml trzy razy na dobę, doustnie, po rozcieńczeniu w niewielkiej ilości płynu. Produkt nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Standardowy czas stosowania nie powinien przekraczać 14 dni, a w przypadku utrzymujących się objawów konieczna jest konsultacja lekarska w celu rewizji terapii.
Podawanie leku wyłącznie doustnie z rozcieńczeniem ma na celu poprawę tolerancji i zmniejszenie potencjalnego drażniącego działania etanolu. W przypadku pacjentów pediatrycznych powyżej 12 roku życia należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z podawaniem preparatu zawierającego alkohol. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku indywidualnych zaleceń lekarza dotyczących dawkowania, należy stosować się do nich zamiast do standardowego schematu. Ze względu na wysoką zawartość etanolu (52-62% V/V), preparat wymaga ostrożności w stosowaniu, zwłaszcza u osób wrażliwych na alkohol.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Intractum Melissae Phytopharm, płyn doustny zawierający 4,575 g/5 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba) w proporcji 1:1, nie wykazuje obecnie zidentyfikowanych działań niepożądanych. Pomimo braku zgłoszonych niekorzystnych reakcji, zaleca się ciągły monitoring farmakowigilancyjny w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz wczesnego wykrywania potencjalnych zagrożeń. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzenia działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt.
Brak zidentyfikowanych działań niepożądanych może odzwierciedlać ugruntowany profil bezpieczeństwa wyciągu z melisy, jednak nie wyklucza możliwości wystąpienia indywidualnych reakcji niepożądanych, zwłaszcza w kontekście predyspozycji pacjenta lub interakcji z innymi lekami. Dlatego też każda podejrzana reakcja powinna być niezwłocznie zgłaszana, co umożliwi dalszą ocenę bezpieczeństwa i ewentualną aktualizację informacji o produkcie. Warto podkreślić, że farmakowigilancja pozostaje kluczowym elementem zapewniającym bezpieczeństwo stosowania Intractum Melissae Phytopharm w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml
działania niepożądane produktów leczniczych, działanie niepożądane, farmakowigilancja, interakcje lekowe, Intractum Melissae Phytopharm, monitoring bezpieczeństwa leku, predyspozycja indywidualna, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyciąg z melisy, ziele melisy -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy zawiera wysokie stężenie alkoholu (52-62% V/V), co stanowi istotne ograniczenie w jego stosowaniu. Lek jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko związane z wysoką zawartością alkoholu. Ponadto, stosowanie leku jest zakazane podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń w ruchu, gdyż może on negatywnie wpływać na zdolności psychomotoryczne pacjenta. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
U osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na wysoką zawartość alkoholu w preparacie. Wskazane jest przeprowadzenie konsultacji lekarskiej przed rozpoczęciem terapii, zwłaszcza w przypadku współistniejących schorzeń lub stosowania innych leków. Ponadto, ze względu na potencjalne interakcje z alkoholem spożywanym z innych źródeł, należy zwrócić uwagę na możliwość nasilenia działania alkoholu i leków, co jest szczególnie istotne u osób uzależnionych lub przyjmujących farmaceutyki ośrodkowo działające.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml
-
Przeciwwskazania
Preparat Intractum Melissae Phytopharm w postaci płynu doustnego zawiera etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba) oraz etanol w stężeniu 52-62% V/V, co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku, w tym na etanol. Reakcje alergiczne mogą mieć różne nasilenie i wymagają natychmiastowego zaprzestania terapii oraz konsultacji lekarskiej. Ze względu na wysoką zawartość alkoholu, preparat jest przeciwwskazany u osób z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami mózgu, a także u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Stosowanie Intractum Melissae Phytopharm wymaga ostrożności u pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne lub obsługujących maszyny, ze względu na potencjalne obniżenie zdolności psychofizycznych przez zawarty etanol. Nie zaleca się łączenia preparatu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak środki uspokajające, nasenne czy przeciwdepresyjne, z uwagi na ryzyko nasilenia ich działania. Dawkowanie wynoszące 4,575 g/5 ml powinno być szczególnie rozważane u pacjentów przyjmujących leki mogące wchodzić w interakcje z alkoholem etylowym, co wymaga monitorowania i indywidualnej oceny ryzyka.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml
alkoholizm, choroba wątroby, etanol, interakcja lekowa, lek działający na OUN, lek nasenny, lek przeciwdepresyjny, lek uspokajający, nadwrażliwość, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, płyn doustny, preparat leczniczy, reakcja alergiczna, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, uszkodzenie mózgu, wyciąg z ziela melisy, ziele melisy -
Przedawkowanie
Intractum Melissae Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba) w proporcji 1:1, z wysoką zawartością etanolu wynoszącą 52-62% V/V. Przedawkowanie preparatu wiąże się głównie z toksycznym działaniem etanolu, co stanowi istotne ryzyko szczególnie u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego oraz chorobami psychicznymi. Objawy przedawkowania obejmują hepatotoksyczność (nasilenie dysfunkcji wątroby, podwyższone enzymy wątrobowe), zaostrzenie objawów alkoholizmu (nawroty uzależnienia, zespół abstynencyjny), napady drgawkowe (obniżenie progu drgawkowego), neurotoksyczność (zaburzenia świadomości, pogłębienie uszkodzeń mózgu) oraz zaostrzenie objawów psychicznych (epizody psychotyczne). Ponadto, preparat może powodować zaburzenia psychomotoryczne, takie jak obniżona koordynacja i wydłużony czas reakcji, co zwiększa ryzyko wypadków u osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
Ze względu na wysoką zawartość etanolu (52-62% V/V) i etanolowy charakter wyciągu (rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% V/V), przedawkowanie Intractum Melissae Phytopharm może klinicznie przypominać intoksykację alkoholową. W dokumentacji produktu nie określono precyzyjnej dawki toksycznej, dlatego lekarze powinni zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu preparatu pacjentom z wymienionymi czynnikami ryzyka. Konieczna jest także edukacja pacjentów na temat potencjalnych zagrożeń związanych z przedawkowaniem, zwłaszcza w kontekście ryzyka uszkodzenia wątroby, zaostrzenia chorób neurologicznych i psychicznych oraz upośledzenia sprawności psychoruchowej, co może mieć poważne konsekwencje dla bezpieczeństwa osobistego i publicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml
alkoholizm, choroba alkoholowa, choroba umysłowa, dysfunkcja hepatocytów, działanie neurotoksyczne, działanie szkodliwe, enzym wątrobowy, epizod psychotyczny, etanol, hepatotoksyczność, intoksykacja alkoholowa, napad drgawkowy, neurotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, płyn doustny, próg drgawkowy, sprawność psychoruchowa, toksyczność etanolu, uszkodzenie mózgu, uszkodzenie wątroby, wyciąg z melisy, zaburzenie psychomotoryczne, zaburzenie świadomości, zespół abstynencyjny, ziele melisy -
Skład i postać leku
Intractum Melissae Phytopharm to lek w postaci płynu doustnego o stężeniu 4,575 g/5 ml, zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba) w proporcji 1:1, ekstraktowany etanolem 96% V/V. Zawartość etanolu w produkcie końcowym wynosi 52-62% V/V, a preparat nie zawiera substancji pomocniczych. Forma płynu umożliwia precyzyjne dawkowanie za pomocą dołączonej miarki o pojemności 20 ml, a brak niezgodności farmaceutycznych pozwala na bezpieczne łączenie z innymi lekami. Produkt jest pakowany w 100 ml butelkę z barwnego szkła, zabezpieczoną zakrętką z ogranicznikiem wypływu, co chroni zawartość przed światłem i ułatwia aplikację.
Okres ważności Intractum Melissae Phytopharm wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zaleca się przestrzeganie tych warunków, aby zachować stabilność i skuteczność preparatu. Pozostałości leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych, co jest istotne z punktu widzenia ochrony środowiska. Całość opakowania umieszczona jest w tekturowym pudełku, co ułatwia przechowywanie i transport.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml
dozowanie leku, etanol, niezgodność farmaceutyczna, ochrona środowiska, odpad farmaceutyczny, ogranicznik wypływu, okres ważności, płyn doustny, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja czynna, warunki przechowywania, wyciąg z ziela melisy, zawartość etanolu, ziele melisy -
Właściwości farmakodynamiczne
Intractum Melissae Phytopharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba) w stosunku 1:1, przygotowany z użyciem 96% V/V etanolu jako rozpuszczalnika. Gotowy produkt zawiera 52-62% V/V etanolu. Preparat nie posiada przypisanego kodu ATC. Jego działanie farmakodynamiczne wynika z obecności składników lotnych, głównie cytralu i citronellalu, które w roztworach etanolowych wykazują udokumentowane działanie sedatywne (uspokajające). Dodatkowo flawonoidy obecne w zielu melisy wykazują aktywność przeciwskurczową w badaniach ex vivo, co może przyczyniać się do działania rozkurczowego preparatu.
Warto podkreślić, że brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa Intractum Melissae Phytopharm. Właściwości farmakodynamiczne opierają się głównie na badaniach laboratoryjnych i modelach ex vivo dotyczących poszczególnych składników aktywnych. Z tego względu stosowanie preparatu powinno uwzględniać ograniczenia wynikające z braku badań klinicznych, a jego działanie sedatywne i przeciwskurczowe należy interpretować w kontekście dostępnych danych eksperymentalnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml
-
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat Intractum Melissae Phytopharm (4,575 g/5 ml, płyn doustny) nie posiada potwierdzonego bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji, co wynika z braku odpowiednich badań klinicznych. Zawiera on wysoką zawartość etanolu (52-62% V/V), co stanowi istotne przeciwwskazanie do jego stosowania u kobiet ciężarnych ze względu na ryzyko teratogennego i toksycznego wpływu alkoholu na rozwijający się płód. Podobne zagrożenia dotyczą kobiet karmiących piersią, gdyż alkohol może przenikać do mleka matki i negatywnie oddziaływać na niemowlę. W związku z tym preparat nie powinien być zalecany w tych okresach.
U pacjentek planujących ciążę należy poinformować o braku danych dotyczących wpływu Intractum Melissae Phytopharm na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. Podczas konsultacji lekarz powinien wyraźnie zaznaczyć konieczność unikania stosowania preparatu w ciąży i laktacji oraz zwrócić uwagę na wysoką zawartość alkoholu w produkcie. W razie potrzeby wskazane jest zaproponowanie alternatywnych terapii o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych okresach. Brak danych klinicznych oraz obecność etanolu stanowią podstawę do jednoznacznego przeciwwskazania stosowania preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml
bezpieczeństwo stosowania leku, ciąża, etanol, Intractum Melissae Phytopharm, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kobieta karmiąca piersią, laktacja, Melissa officinalis, metody terapeutyczne, mleko matki, planowanie ciąży, płód, płodność, przeciwwskazanie do stosowania, trymestr ciąży, wpływ alkoholu, wyciąg z ziela melisy, zawartość alkoholu -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Intractum Melissae Phytopharm (4,575 g/5 ml, płyn doustny) zawiera etanolowy wyciąg ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba) z wysokim stężeniem alkoholu etylowego wynoszącym 52-62% V/V. Ze względu na tak znaczącą zawartość etanolu, preparat może wywierać istotny wpływ na funkcje poznawcze i psychomotoryczne pacjenta, co bezpośrednio przekłada się na ograniczenia w zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn. Producent jednoznacznie odradza wykonywanie tych czynności podczas stosowania leku, podkreślając ryzyko związane z obniżoną sprawnością psychomotoryczną.
W praktyce klinicznej lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnych ograniczeniach wynikających z wysokiej zawartości alkoholu w preparacie (52-62% V/V), konsekwencjach prawnych prowadzenia pojazdów pod wpływem substancji wpływających na zdolności psychomotoryczne oraz konieczności unikania obsługi maszyn w trakcie terapii. Przekazanie tej informacji musi być udokumentowane w dokumentacji medycznej, a komunikacja powinna uwzględniać indywidualne cechy pacjenta, takie jak wiek, stan zdrowia i stosowane leki współistniejące, które mogą dodatkowo modyfikować ryzyko upośledzenia funkcji psychomotorycznych. Niedopełnienie obowiązku informacyjnego może skutkować poważnymi konsekwencjami prawnymi i zawodowymi dla lekarza.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, choroby współistniejące, etanol 96%, funkcje psychomotoryczne, Intractum Melissae, ograniczenia psychomotoryczne, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, sprawność psychomotoryczna, stężenie alkoholu, świadoma zgoda pacjenta, wyciąg z melisy, ziele melisy -
Wskazania do stosowania
Intractum Melissae Phytopharm to roślinny lek w formie płynu doustnego zawierający 4,575 g/5 ml etanolowego wyciągu ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L., herba) o stężeniu etanolu 52-62% V/V. Preparat wykazuje działanie uspokajające i wspomagające zasypianie, stosowany jest tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz w łagodnych zaburzeniach snu, szczególnie u pacjentów nie wymagających silniejszych leków psychotropowych. Lek jest wskazany dla dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia, przy czym stosowanie u młodzieży powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Ze względu na wysoką zawartość etanolu, należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką oraz u osób prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
Preparat jest szczególnie przydatny u pacjentów poszukujących naturalnych metod łagodzenia stresu i ułatwienia zasypiania, preferujących leki roślinne o tradycyjnym zastosowaniu. Forma płynu doustnego może być korzystna dla osób mających trudności z połykaniem tabletek. Wskazania obejmują łagodne objawy napięcia nerwowego oraz okresowe trudności z zasypianiem o łagodnym nasileniu. Przed zastosowaniem należy uwzględnić przeciwwskazania związane z wysoką zawartością alkoholu w preparacie oraz indywidualne ryzyko pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Intractum Melissae Phytopharm 4,575 g/5 ml