Skład i postać leku
Biphozyl

Skład produktu leczniczego Biphozyl

Biphozyl jest dostarczany w postaci dwukomorowego worka, który zawiera roztwór do hemodializy/do hemofiltracji. Finalny roztwór terapeutyczny uzyskuje się poprzez połączenie zawartości obu komór, co następuje przez rozerwanie wewnętrznego spawu i dokładne wymieszanie składników¹.

Skład przed rekonstytucją

Zawartość komór przed połączeniem jest następująca:

• Mała komora (250 ml): zawiera magnezu chlorek sześciowodny w stężeniu 3,05 g/l oraz wodę do wstrzykiwań i kwas solny rozcieńczony (E 507) do ustalenia pH²³
• Duża komora (4750 ml): zawiera sodu chlorek 7,01 g/l, sodu wodorowęglan 2,12 g/l, potasu chlorek 0,314 g/l, disodu fosforan dwuwodny 0,187 g/l oraz wodę do wstrzykiwań i dwutlenek węgla (E 290) do ustalenia pH⁴⁵

Skład po rekonstytucji

Po rekonstytucji roztwór zawiera następujące jony:⁶

Roztwór po rekonstytucji charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

• Osmolarność teoretyczna: 290 mOsm/l
• pH: 7,0–8,0
• Przezroczysty i bezbarwny roztwór

⁷

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Biphozyl występuje w postaci roztworu do hemodializy/do hemofiltracji. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny⁸.

Opakowanie leku składa się z dwukomorowego worka wykonanego z wielowarstwowej folii zawierającej poliolefiny i elastomery. Worek o łącznej pojemności 5000 ml podzielony jest na dwie komory: małą (250 ml) i dużą (4750 ml), które rozdzielone są zamknięciem z rozrywalnej folii uszczelniającej⁹.

Worek wyposażony jest w:

• Złącze iniekcyjne (lub złącze kolcowe) wykonane z poliwęglanu (PC)
• Złącze typu luer (PC) z zaworem z kauczuku silikonowego służące do podłączenia odpowiedniej linii do podawania płynów

¹⁰

Worek znajduje się w zewnętrznym opakowaniu ochronnym z folii polimerowej. Wielkość opakowania handlowego to 2 x 5000 ml w pudełku¹¹.

Sposób przygotowania i podania

Przed użyciem produktu należy przeprowadzić rekonstytucję, czyli zmieszanie zawartości obu komór worka. Odbywa się to poprzez otwarcie zamknięcia z rozrywalnej folii uszczelniającej, co powinno nastąpić bezpośrednio przed zastosowaniem¹².

Procedura przygotowania roztworu

1. Przed użyciem należy zdjąć z worka zewnętrzne opakowanie ochronne
2. Przytrzymać oburącz małą komorę i ściskać, aż utworzy się szczelina w zamknięciu pomiędzy komorami
3. Ściskać oburącz dużą komorę, aż zamknięcie z folii uszczelniającej całkowicie się otworzy
4. Dokładnie wymieszać roztwór, delikatnie wstrząsając workiem
5. Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty i bezbarwny
6. Roztwór jest gotowy do użycia i powinien być użyty natychmiast

¹³

W całym procesie podawania produktu leczniczego pacjentowi należy stosować technikę aseptyczną. Produkt można stosować wyłącznie, jeśli:¹⁴

• zewnętrzne opakowanie ochronne nie jest uszkodzone
• wszystkie spawy są nienaruszone
• zamknięcie z rozrywalnej folii uszczelniającej nie jest uszkodzone
• roztwór jest przezroczysty

Należy mocno ścisnąć worek, aby sprawdzić jego szczelność. W przypadku zauważenia przecieku roztwór należy niezwłocznie wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować jego jałowości¹⁵.

Dren linii dializacyjnej lub dren linii do podawania płynu substytucyjnego można podłączyć do jednego z dwóch portów dostępu. Po podłączeniu należy się upewnić, że płyn przepływa swobodnie¹⁶.

Dodawanie innych leków do roztworu

Duża komora wyposażona jest w port do wstrzykiwań, umożliwiający po rekonstytucji roztworu dodanie innych niezbędnych produktów leczniczych¹⁷. Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy upewnić się, że:

• dodawany produkt leczniczy jest zgodny z produktem Biphozyl – należy to sprawdzić pod kątem ewentualnej zmiany koloru, wytrącenia osadu, obecności nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów¹⁸
• dodawany lek jest rozpuszczalny i stabilny w produkcie Biphozyl¹⁹
• zakres pH produktu Biphozyl (7,0-8,0) jest odpowiedni dla dodawanego leku²⁰

Po wprowadzeniu dodatkowych składników należy dokładnie wymieszać roztwór. Wprowadzanie i mieszanie dodatkowych składników musi zawsze być wykonane przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozaustrojowego²¹.

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Biphozyl ma 18-miesięczny okres ważności²². Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak nie należy go zamrażać²³.

Roztwór po rekonstytucji zachowuje stabilność pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze +22°C. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, za określenie warunków i czasu przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Całkowity czas przechowywania nie powinien jednak przekraczać 24 godzin, wliczając w to czas trwania leczenia²⁴.

Utylizacja

Biphozyl jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niezużyty roztwór należy wyrzucić. Roztwór można wylewać do kanalizacji bez szkód dla środowiska naturalnego²⁵.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu Biphozyl z innymi produktami leczniczymi, poza tymi dodawanymi przez port do wstrzykiwań zgodnie z procedurą opisaną powyżej²⁶. Należy zawsze zapoznać się z instrukcją użycia dodawanego produktu leczniczego oraz zweryfikować jego zgodność z roztworem Biphozyl²⁷.