Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Biphozyl
Produkt leczniczy Biphozyl to roztwór do hemodializy i hemofiltracji, zawierający naturalne składniki osocza ludzkiego, takie jak jony sodowe (Na+), potasowe (K+), magnezowe (Mg2+), chlorkowe (Cl-), wodorofosforanowe (HPO4²-) oraz wodorowęglanowe (HCO3-). Po rekonstytucji preparat dostarcza m.in. magnezu chlorku sześciowodnego (3,05 g/l), sodu chlorku (7,01 g/l), sodu wodorowęglanu (2,12 g/l), potasu chlorku (0,314 g/l) oraz disodu fosforanu dwuwodnego (0,187 g/l). Składniki te pełnią kluczowe funkcje fizjologiczne, takie jak utrzymanie równowagi kwasowo-zasadowej, przewodnictwo nerwowe oraz metabolizm komórkowy, co czyni Biphozyl odpowiednim do stosowania w terapii nerkozastępczej, w tym w długotrwałym leczeniu niewydolności nerek oraz na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Biphozyl
Produkt leczniczy Biphozyl jest roztworem do hemodializy/hemofiltracji zawierającym substancje, które stanowią naturalne fizjologiczne składniki ludzkiego osocza. Skład leku po rekonstytucji obejmuje podstawowe elektrolity obecne w organizmie: kationy sodowe (Na+), potasowe (K+), magnezowe (Mg2+) oraz aniony chlorkowe (Cl-), wodorofosforanowe (HPO4²-) i wodorowęglanowe (HCO3-). 1
Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego w oparciu o doświadczenie kliniczne
Zgodnie z danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania produktu Biphozyl, nie zidentyfikowano specyficznych zagrożeń toksykologicznych związanych z zastosowaniem tego leku w dawkach terapeutycznych. Jest to uzasadnione faktem, że wszystkie składniki aktywne preparatu są naturalnymi składnikami osocza ludzkiego. 2
Doświadczenie z długotrwałym stosowaniem składników
Ocena bezpieczeństwa produktu Biphozyl opiera się głównie na długotrwałym doświadczeniu klinicznym ze stosowaniem jego składników w dwóch głównych obszarach terapeutycznych:
- Długotrwałe leczenie niewydolności nerek – gdzie elektrolity zawarte w preparacie są rutynowo stosowane podczas zabiegów hemodializy i hemofiltracji 3
- Stosowanie na oddziałach intensywnej opieki medycznej – gdzie podobne składniki są wykorzystywane w zabiegach pozaustrojowego oczyszczania krwi 4
Składniki produktu Biphozyl i ich bezpieczeństwo
Produkt Biphozyl dostępny jest w dwukomorowym worku, a skład po rekonstytucji zawiera następujące składniki, które występują naturalnie w organizmie ludzkim:
| Składnik | Komora przed rekonstytucją | Funkcja fizjologiczna | Bezpieczeństwo przedkliniczne |
|---|---|---|---|
| Magnezu chlorek sześciowodny (3,05 g/l) | Mała komora | Źródło jonów magnezowych niezbędnych do funkcjonowania układu nerwowego i mięśniowego | Substancja endogenna, brak toksyczności w dawkach terapeutycznych |
| Sodu chlorek (7,01 g/l) | Duża komora | Podstawowy elektrolit odpowiedzialny za osmolarność płynów ustrojowych | Substancja endogenna, brak toksyczności w dawkach terapeutycznych |
| Sodu wodorowęglan (2,12 g/l) | Duża komora | Główny bufor organizmu utrzymujący równowagę kwasowo-zasadową | Substancja endogenna, brak toksyczności w dawkach terapeutycznych |
| Potasu chlorek (0,314 g/l) | Duża komora | Kluczowy elektrolit odpowiedzialny za funkcje komórkowe i przewodnictwo nerwowe | Substancja endogenna, brak toksyczności w dawkach terapeutycznych |
| Disodu fosforan dwuwodny (0,187 g/l) | Duża komora | Źródło fosforanów niezbędnych dla metabolizmu komórkowego | Substancja endogenna, brak toksyczności w dawkach terapeutycznych |
Brak przewidywanych efektów toksycznych
Na podstawie analizy danych przedklinicznych i wieloletniego doświadczenia klinicznego ze składnikami produktu Biphozyl nie przewiduje się żadnych efektów toksycznych po zastosowaniu tego leku w dawkach terapeutycznych zarówno w krótkim, jak i długim okresie stosowania. 5
Brak standardowych badań toksykologicznych na zwierzętach (toksyczność ostra, przewlekła, genotoksyczność, kancerogenność, toksyczność reprodukcyjna) wynika z faktu, że składniki produktu Biphozyl są substancjami fizjologicznymi, naturalnie występującymi w organizmie, a ich profil bezpieczeństwa został dobrze poznany poprzez wieloletnie stosowanie kliniczne u pacjentów wymagających zabiegów pozaustrojowej terapii nerkozastępczej. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Biphozyl
- Działania niepożądane – Biphozyl
- Interakcje leku – Biphozyl
- Profil bezpieczeństwa leku – Biphozyl
- Przeciwwskazania – Biphozyl
- Przedawkowanie – Biphozyl
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biphozyl
- Skład i postać leku – Biphozyl
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Biphozyl
- Właściwości farmakokinetyczne – Biphozyl
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Biphozyl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Biphozyl
- Wskazania do stosowania – Biphozyl