Działania Niepożądane Leku Biphozyl

Biphozyl jest roztworem do hemodializy/hemofiltracji zawierającym w swoim składzie po rekonstytucji jony sodowe, potasowe, magnezowe, chlorkowe, wodorofosforanowe oraz wodorowęglanowe. Podczas terapii z zastosowaniem tego produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane wynikające zarówno z właściwości samego roztworu, jak i z procedury dializoterapii. Należy podkreślić, że roztwory do hemofiltracji i hemodializy buforowane wodorowęglanami są na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów.¹

Profil Bezpieczeństwa i Monitorowanie Działań Niepożądanych

Na podstawie danych zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego Biphozyl do obrotu, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas jego stosowania. Działania te sklasyfikowano według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA.²

Należy zaznaczyć, że dla opisanych działań niepożądanych nie można określić dokładnej częstości występowania na podstawie dostępnych danych. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem zaburzeń równowagi elektrolitowej, płynowej oraz kwasowo-zasadowej, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.³

Kategorie Działań Niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Biphozyl można podzielić na kilka głównych kategorii, które dotyczą różnych układów organizmu:⁴

* Działania niepożądane na ogół związane z dializoterapią⁵

Zaburzenia Metabolizmu i Odżywiania

W trakcie stosowania leku Biphozyl mogą wystąpić różnorodne zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe, które wymagają szczególnej uwagi klinicystów. Należą do nich:⁶

• Zaburzenia równowagi elektrolitowej – obejmujące hipokalcemię (obniżone stężenie wapnia we krwi), hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu) oraz hiperfosfatemię (podwyższone stężenie fosforanów). Zaburzenia te mogą prowadzić do poważnych komplikacji, szczególnie w zakresie funkcjonowania układu nerwowo-mięśniowego i sercowo-naczyniowego.
• Zaburzenia równowagi płynów – manifestujące się jako hiperwolemia (nadmierne przewodnienie) lub hipowolemia (odwodnienie). Te stany mogą wpływać na hemodynamikę pacjenta i prawidłowe funkcjonowanie narządów wewnętrznych.⁷
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej – w szczególności kwasica metaboliczna, która może prowadzić do dysfunkcji wielu narządów i układów organizmu.⁸

Zaburzenia Naczyniowe

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu naczyniowego, najczęściej zgłaszanym jest niedociśnienie tętnicze. Jest to problem typowo związany z procedurą dializoterapii, a nie bezpośrednio z samym roztworem Biphozyl. Niedociśnienie podczas dializy może prowadzić do zawrotów głowy, zasłabnięć, a w skrajnych przypadkach do omdleń.⁹

Zaburzenia Żołądka i Jelit

Podczas stosowania Biphozyl pacjenci mogą doświadczać dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takich jak:¹⁰

• Nudności – uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego, często poprzedzające wymioty
• Wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka, które może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej

Te objawy są zazwyczaj związane z samą procedurą dializoterapii, a nie bezpośrednio z właściwościami roztworu Biphozyl.

Zaburzenia Mięśniowo-Szkieletowe i Tkanki Łącznej

W trakcie dializy z zastosowaniem Biphozyl pacjenci mogą doświadczać skurczów mięśni, szczególnie kończyn dolnych. Skurcze te mogą być bolesne i wpływać na komfort pacjenta podczas procedury. Podobnie jak w przypadku większości działań niepożądanych wymienionych powyżej, skurcze mięśni są zazwyczaj związane z samą procedurą dializoterapii, a nie bezpośrednio z roztworem Biphozyl.¹¹

Zgłaszanie Podejrzewanych Działań Niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Biphozyl do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Biphozyl.¹⁴