Specjalne ostrzeżenia
Biphozyl

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Biphozyl

Produkt leczniczy Biphozyl, roztwór do hemodializy/hemofiltracji, może być stosowany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) lub pod jego bezpośrednim nadzorem. Terapia ta obejmuje hemodializę, hemodiafiltrację lub hemofiltrację i wymaga ścisłego przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa w celu zapewnienia optymalnego efektu terapeutycznego.¹

Monitoring elektrolitów i parametrów biochemicznych

Ze względu na zawartość potasu w produkcie Biphozyl, należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii. Po rozpoczęciu leczenia może wystąpić przejściowa hiperkaliemia. W takim przypadku zaleca się zmniejszenie szybkości wlewu do momentu uzyskania właściwego stężenia potasu. Jeżeli hiperkaliemia się utrzymuje, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu. W przypadku wystąpienia hiperkaliemii podczas stosowania Biphozyl jako dializatu, konieczne może być zastosowanie dializatu niezawierającego potasu w celu przyspieszenia eliminacji potasu z organizmu.²

Ze względu na zawartość fosforanów w roztworze, po rozpoczęciu leczenia może pojawić się przejściowa hiperfosfatemia. W takich przypadkach należy zmniejszyć szybkość wlewu do osiągnięcia prawidłowego stężenia fosforanów. Jeśli hiperfosfatemia utrzymuje się, należy natychmiast przerwać podawanie produktu.³

Regularne monitorowanie elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej jest konieczne u pacjentów leczonych produktem Biphozyl. Produkt zawiera wodorofosforan, który jest słabym kwasem i może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową organizmu. W przypadku rozwoju lub nasilenia kwasicy metabolicznej w trakcie terapii, może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu lub całkowite przerwanie podawania produktu.⁴

Ryzyko hipoglikemii i monitorowanie glikemii

Biphozyl nie zawiera glukozy, co może prowadzić do hipoglikemii. Stężenie glukozy we krwi powinno być regularnie monitorowane, szczególnie u następujących grup pacjentów:

• Pacjenci z cukrzycą, zwłaszcza przyjmujący insulinę lub inne leki hipoglikemizujące
• Pacjenci bez cukrzycy, u których istnieje ryzyko wystąpienia bezobjawowej hipoglikemii podczas leczenia

W przypadku wystąpienia hipoglikemii należy rozważyć zastosowanie roztworu zawierającego glukozę. Dodatkowo, mogą być konieczne inne środki zaradcze w celu utrzymania odpowiedniego stężenia glukozy we krwi.⁵

Przygotowanie i stosowanie produktu

Przed użyciem produktu Biphozyl należy ściśle przestrzegać instrukcji stosowania. Konieczne jest dokładne wymieszanie roztworów zawartych w dwóch komorach worka poprzez rozerwanie spawu i połączenie zawartości komór. Zastosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak sepsa i wstrząs.⁶

Produkt leczniczy Biphozyl należy stosować wyłącznie z odpowiednimi zewnątrzustrojowymi urządzeniami do wymiany pozanerkowej.⁷

Kontrola gospodarki wapniowej

Biphozyl nie zawiera wapnia, co może powodować hipokalcemię. W przypadku jej wystąpienia może być konieczne zastosowanie dodatkowego wlewu wapnia. W celu zwiększenia komfortu pacjenta, produkt można podgrzać do temperatury +37°C, jednak wyłącznie przed rekonstytucją i przy użyciu suchego źródła ciepła. Nie zaleca się podgrzewania roztworu w łaźni wodnej ani kuchence mikrofalowej.⁸

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia. Produkt należy podawać jedynie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a spaw nieuszkodzony.⁹

Monitoring pacjenta podczas zabiegu

W trakcie ciągłej terapii nerkozastępczej należy ściśle monitorować:

• Stan hemodynamiczny pacjenta
• Bilans płynów
• Równowagę elektrolitową
• Równowagę kwasowo-zasadową
• Objętości płynów podanych i odprowadzonych, nawet tych niezwiązanych bezpośrednio z CRRT

¹⁰

Równowaga kwasowo-zasadowa i gospodarowanie płynami

Zawartość wodorowęglanu w produkcie Biphozyl odpowiada dolnej granicy zakresu prawidłowych stężeń we krwi. Produkt jest odpowiednim wyborem w dwóch przypadkach:

1. Przy stosowaniu antykoagulacji cytrynianowej, ponieważ cytrynian jest metabolizowany do wodorowęglanu
2. Gdy ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) umożliwiła już przywrócenie prawidłowych wartości pH

Niezbędna jest ocena zapotrzebowania na substancje buforujące na podstawie wielokrotnych pomiarów parametrów kwasowo-zasadowych krwi oraz całościowej analizy terapii. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie roztworu o większej zawartości wodorowęglanu.¹¹

Postępowanie przy zaburzeniach wolemicznych

W przypadku hiperwolemii (przewodnienia) można:

• Zwiększyć szybkość ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT
• Zmniejszyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i/lub płyn dializacyjny

W przypadku hipowolemii (odwodnienia) można:

• Zmniejszyć szybkość ultrafiltracji (netto) w aparacie do CRRT
• Zwiększyć szybkość podawania płynów innych niż płyn substytucyjny i/lub płyn dializacyjny

¹²