Przeciwwskazania
Biphozyl

Przeciwwskazania stosowania leku Biphozyl

Biphozyl, jako roztwór do hemodializy/do hemofiltracji, posiada określone przeciwwskazania, które należy bezwzględnie uwzględnić przed zastosowaniem u pacjenta. Prawidłowa kwalifikacja pacjentów do terapii z wykorzystaniem tego produktu leczniczego ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa procedury dializacyjnej. ¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Podstawowym przeciwwskazaniem do zastosowania produktu Biphozyl jest nadwrażliwość na substancje czynne zawarte w preparacie lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego. W przypadku wcześniejszych reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników, należy bezwzględnie odstąpić od stosowania tego roztworu do dializy. ²

Zaburzenia elektrolitowe jako przeciwwskazania

Biphozyl zawiera w swoim składzie po rekonstytucji określone jony (sód, potas, magnez, chlorki, wodorofosforany i wodorowęglany), których stężenie ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania. W związku z tym, u pacjentów z określonymi zaburzeniami elektrolitowymi stosowanie produktu jest przeciwwskazane: ³

• Hipokalcemia – niedobór wapnia we krwi stanowi przeciwwskazanie do stosowania Biphozylu, chyba że wapń jest dostarczany pacjentowi z innych źródeł podczas procedury dializacyjnej. Niskie stężenie wapnia może prowadzić do zaburzeń nerwowo-mięśniowych, zaburzeń rytmu serca i innych powikłań, które mogą się nasilić podczas hemodializy. ⁴
• Hiperkaliemia – podwyższone stężenie potasu we krwi jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Biphozylu. Produkt zawiera jony potasu, które mogłyby dodatkowo pogorszyć stan pacjenta z hiperkaliemią i zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca, a nawet zatrzymania krążenia. ⁵
• Hiperfosfatemia – podwyższone stężenie fosforanów we krwi stanowi przeciwwskazanie do stosowania Biphozylu ze względu na zawartość wodorofosforanów w roztworze. U pacjentów z zaawansowaną hiperfosfatemią zastosowanie tego roztworu mogłoby dodatkowo zwiększyć obciążenie fosforanami i potencjalnie przyczynić się do postępu powikłań związanych z podwyższonym stężeniem fosforanów, w tym do kalcyfikacji naczyń. ⁶

Uwzględnienie składu preparatu w kontekście przeciwwskazań

Rozważając przeciwwskazania do stosowania Biphozylu, należy uwzględnić jego pełny skład po rekonstytucji. Produkt jest przygotowywany z dwukomorowego worka, gdzie zawartość małej komory zawiera chlorek magnezu sześciowodny (3,05 g/l), natomiast duża komora zawiera chlorek sodu (7,01 g/l), wodorowęglan sodu (2,12 g/l), chlorek potasu (0,314 g/l) oraz difosforan disodu dwuwodny (0,187 g/l). ⁷

Ostateczny roztwór po rekonstytucji ma teoretyczną osmolarność wynoszącą 290 mOsm/l i pH w zakresie 7,0-8,0, co zbliża go do fizjologicznych parametrów płynów ustrojowych. Jednakże nawet przy takim zbalansowanym składzie, w przypadku występowania wymienionych przeciwwskazań, stosowanie produktu może nieść zagrożenia dla pacjenta i należy odstąpić od jego użycia. ⁸

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Poza formalnymi przeciwwskazaniami wymienionymi w charakterystyce produktu leczniczego, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie stosowania Biphozylu bądź jego zastąpienie innym roztworem do hemodializy/hemofiltracji:

Stany graniczne zaburzeń elektrolitowych

W przypadku pacjentów z wartościami elektrolitów na granicy normy, które mogą ulec szybkiemu pogorszeniu, należy zachować szczególną ostrożność. Dotyczy to zwłaszcza:

• Pacjentów z tendencją do hipokalcemii, u których nie zapewniono dodatkowej suplementacji wapnia – w takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie roztworu zawierającego wapń lub zapewnić alternatywne metody suplementacji wapnia podczas zabiegu. ⁹
• Pacjentów z podwyższonym stężeniem potasu w granicach górnej normy, szczególnie przy tendencji do szybkiego narastania hiperkaliemii – stosowanie Biphozylu może być ryzykowne i należy rozważyć alternatywne roztwory o niższej zawartości potasu. ¹⁰
• Pacjentów z zaburzeniami gospodarki fosforanowej, zwłaszcza przy tendencji do hiperfosfatemii – dodatkowe obciążenie fosforanami z roztworu może być niekorzystne. ¹¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające indywidualnego podejścia

Należy zachować szczególną ostrożność i potencjalnie rozważyć alternatywne metody dializoterapii u następujących grup pacjentów:

1. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby – ze względu na potencjalne zaburzenia gospodarki elektrolitowej i buforowej, które mogą być trudne do przewidzenia i monitorowania.
2. Pacjenci z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej – wymagający indywidualnego dostosowania składu elektrolitu dializacyjnego.
3. Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca – u których kontrola stężenia potasu i sodu jest szczególnie istotna dla funkcji mięśnia sercowego.
4. Pacjenci po przeszczepieniu narządów – przyjmujący leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gospodarkę elektrolitową.

Problemy techniczne i logistyczne

Stosowanie Biphozylu należy również odradzić w sytuacjach, gdy:

• Nie ma możliwości regularnego monitorowania stężeń elektrolitów u pacjenta przed, w trakcie i po zabiegu dializy.
• Istnieją trudności z prawidłową rekonstytucją roztworu (prawidłowym zmieszaniem zawartości obu komór worka), co może prowadzić do nieprawidłowego składu końcowego roztworu. ¹²
• Roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny, co może wskazywać na zanieczyszczenie lub rozkład składników. ¹³