Działania niepożądane leku Tetraspan 60 mg/ml roztwór do infuzji

Tetraspan 60 mg/ml to roztwór do infuzji zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) o stopniu podstawienia 0,42 i średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da. Roztwór zawiera również elektrolity, w tym sód, potas, wapń, magnez, chlorki, octany i L-jabłczany w stężeniach fizjologicznych. Jak każdy produkt leczniczy, Tetraspan może powodować działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Najczęściej obserwowane działania niepożądane wynikają bezpośrednio z mechanizmu działania hydroksyetyloskrobi i podawanej objętości roztworu. Skutkują one rozcieńczeniem krwi w wyniku wypełnienia przestrzeni wewnątrznaczyniowych bez jednoczesnego podania składników krwi. Konsekwencją tego może być również rozcieńczenie czynników krzepnięcia, co może wpływać na proces hemostazy.²

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W wyniku działania Tetraspanu może dojść do zmniejszenia wartości hematokrytu oraz obniżenia stężenia białek osocza. Obserwuje się również rozcieńczenie czynników krzepnięcia, co może skutkować wydłużeniem czasu krwawienia i APTT (czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji). Może także wystąpić zmniejszenie aktywności kompleksu FVIII/vWF.⁴

Należy podkreślić, że wymienione zaburzenia krzepnięcia występują zwykle po podaniu stosunkowo dużych objętości hydroksyetyloskrobi i mogą mieć istotny wpływ na proces hemostazy.⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie Tetraspanu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Mechanizm tego działania niepożądanego nie został dokładnie określony, jednak wymaga monitorowania parametrów funkcji wątroby u pacjentów otrzymujących ten produkt leczniczy.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Podczas stosowania Tetraspanu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne o różnym natężeniu. Reakcje te mogą mieć charakter od łagodnych objawów skórnych po ciężkie, zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podawanie hydroksyetyloskrobi zawartej w Tetraspanie może prowadzić do uszkodzenia nerek. Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami funkcji nerek mogą być bardziej narażeni na to działanie niepożądane.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Jednym z charakterystycznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem hydroksyetyloskrobi jest świąd, który słabo reaguje na jakiekolwiek leczenie. Jest to istotne powikłanie ze względu na jego potencjalnie długotrwały charakter.⁹

Świąd może pojawić się kilka tygodni po zakończeniu infuzji skrobi i może utrzymywać się przez wiele miesięcy, co znacząco wpływa na komfort życia pacjenta. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego nie zostało wystarczająco zbadane dla produktu leczniczego Tetraspan 60 mg/ml.¹⁰

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Po podaniu Tetraspanu może dojść do zwiększenia aktywności α-amylazy w surowicy. Jest to skutek wytworzenia kompleksu amylazy z hydroksyetyloskrobią, którego eliminacja nerkowa i pozanerkowa jest opóźniona.¹¹

Ważne jest, aby personel medyczny był świadomy, że podwyższony poziom α-amylazy w tym przypadku nie powinien być błędnie interpretowany jako dowód na zaburzenia trzustki.¹²

Tabela działań niepożądanych

W tabeli przedstawiono kategoryzację działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, z uwzględnieniem ich częstości występowania według następującej konwencji:¹³

• Bardzo często: ≥1/10 (≥10% pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (≥1% do <10% pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (≥0,1% do <1% pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (≥0,01% do <0,1% pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Specjalne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Podczas stosowania Tetraspanu 60 mg/ml należy zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie funkcji nerek i wątroby, parametrów krzepnięcia oraz możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na reakcję nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.¹⁴

Świąd jako działanie niepożądane wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalnie długotrwałe utrzymywanie się tego objawu i jego oporność na leczenie. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia tego powikłania, nawet po kilku tygodniach od zakończenia infuzji Tetraspanu.¹⁵