Specjalne ostrzeżenia
Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tetraspan 60 mg/ml

Stosowanie hydroksyetyloskrobi (HES) zawartej w preparacie Tetraspan 60 mg/ml wymaga szczególnej uwagi i monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Produkt leczniczy Tetraspan 60 mg/ml zawierający hydroksyetyloskrobię o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,42 wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności podczas stosowania.¹

Monitorowanie i ryzyko reakcji alergicznych

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej typu anafilaktycznego lub anafilaktoidalnego, pacjent podczas infuzji produktu Tetraspan 60 mg/ml powinien być pod ścisłą obserwacją personelu medycznego. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.²

Wskazania i monitorowanie hemodynamiki

Decyzja o zastosowaniu hydroksyetyloskrobi jako leczenia uzupełniającego objętość płynów powinna być podejmowana po wnikliwej analizie korzyści i ryzyka dla pacjenta. Istotne jest prowadzenie monitorowania hemodynamicznego w celu kontroli podawanej objętości płynów oraz dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta.³

Przeciążenie płynem i dawkowanie

Podczas stosowania produktu Tetraspan 60 mg/ml należy bezwzględnie unikać przeciążenia płynami wynikającego z przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Dawkowanie musi być precyzyjnie dobrane, zwłaszcza u pacjentów z chorobami płuc i układu krążenia. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stężeń elektrolitów, równowagi płynowej oraz czynności nerek. Należy na bieżąco uzupełniać elektrolity i płyny zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta.⁴

Czynność nerek i przeciwwskazania

Produkty zawierające hydroksyetyloskrobię, w tym Tetraspan 60 mg/ml, są bezwzględnie przeciwwskazane do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub podczas terapii nerkozastępczej. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów uszkodzenia nerek, stosowanie hydroksyetyloskrobi należy natychmiast przerwać. Istotną informacją jest fakt, że zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą nawet do 90 dni po podaniu roztworów zawierających hydroksyetyloskrobię.⁵

Zaleca się monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów otrzymujących Tetraspan 60 mg/ml przez okres co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia tym preparatem.⁶

Zaburzenia czynności wątroby i krzepnięcia krwi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u osób z zaburzeniami krzepnięcia krwi. W tych przypadkach stosowanie produktu Tetraspan 60 mg/ml wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia powikłań.⁷

U pacjentów z hipowolemią należy unikać ciężkiej hemodylucji, która może być skutkiem zastosowania dużych dawek hydroksyetyloskrobi. W przypadku wielokrotnego podawania produktu Tetraspan 60 mg/ml konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi. Po wystąpieniu pierwszych zaburzeń krzepnięcia należy natychmiast przerwać podawanie hydroksyetyloskrobi.⁸

Operacje kardiochirurgiczne

Nie zaleca się stosowania roztworów zawierających hydroksyetyloskrobię u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, gdy są podłączeni do płuco-serca, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia nadmiernego krwawienia. Podczas takich zabiegów należy rozważyć alternatywne metody uzupełniania objętości płynów.⁹

We wszystkich przypadkach stosowania produktu Tetraspan 60 mg/ml należy zapewnić wystarczającą podaż płynów, aby uniknąć odwodnienia pacjenta.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku podczas leczenia preparatem Tetraspan 60 mg/ml wymagają szczególnie ścisłego monitorowania ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności serca i zaburzeń czynności nerek. U tych pacjentów dawkowanie powinno być szczególnie ostrożne, aby uniknąć zaburzeń układu sercowo-naczyniowego i nerek wynikających z hiperwolemii.¹¹

Zabiegi chirurgiczne i urazy

Brak jest wystarczających danych dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania produktu Tetraspan 60 mg/ml u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu hydroksyetyloskrobi należy wnikliwie rozważyć stosunek oczekiwanych korzyści do potencjalnych zagrożeń. W każdym przypadku należy rozważyć również inne dostępne metody leczenia.¹²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania hydroksyetyloskrobi u dzieci, nie zaleca się stosowania produktów zawierających tę substancję, w tym preparatu Tetraspan 60 mg/ml, w tej grupie wiekowej. Brak jest wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania u pacjentów pediatrycznych.¹³

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Lekarze powinni być świadomi, że po podaniu roztworów zawierających hydroksyetyloskrobię, takich jak Tetraspan 60 mg/ml, może wystąpić przejściowe podwyższenie aktywności alfa-amylazy. Jest to zjawisko fizjologiczne i nie powinno być interpretowane jako objaw uszkodzenia trzustki. Ten fakt należy uwzględnić przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych.¹⁴

Skład elektrolitowy produktu

Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu preparatu Tetraspan 60 mg/ml należy uwzględnić jego skład elektrolitowy. Produkt zawiera następujące stężenia elektrolitów:

Stężenia elektrolitów zawartych w produkcie Tetraspan 60 mg/ml należy uwzględnić przy ocenie równowagi elektrolitowej pacjenta oraz planowaniu uzupełniania elektrolitów.¹⁵