Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji, 60 mg/ml
Roztwór do infuzji zawierający hydroksyetyloskrobię oraz elektrolity takie jak sód, potas, wapń i magnez. Preparat stosowany jest w leczeniu hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, zwłaszcza gdy leczenie za pomocą krystaloidów okazuje się niewystarczające. Hydroksyetyloskrobia działa jako środek zwiększający objętość osocza, co wspomaga układ krążenia. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma zrównoważone pH z odpowiednią osmolarnością.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Tetraspan 60 mg/ml to roztwór do infuzji zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) oraz elektrolity w zbalansowanym roztworze, stosowany wyłącznie w początkowym okresie przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym czasem podawania do 24 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 30 ml/kg masy ciała (1,8 g HES/kg), co dla pacjenta 70 kg odpowiada 2100 ml (126 g HES). Szybkość infuzji w stanie ostrego wstrząsu nie powinna przekraczać 20 ml/kg/godz. (0,33 ml/kg/min lub 1,2 g HES/kg/godz.). Pierwsze 10-20 ml należy podać powoli, monitorując pacjenta pod kątem reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych. W sytuacjach zagrożenia życia dopuszcza się szybkie podanie do 500 ml pod ciśnieniem, po usunięciu powietrza z pojemnika i zestawu infuzyjnego, aby zapobiec zatorowi powietrznemu.
Podawanie Tetraspanu wymaga indywidualnego dostosowania objętości i szybkości infuzji do utraty krwi i stanu hemodynamicznego pacjenta, z ciągłym monitorowaniem parametrów hemodynamicznych oraz stopnia hemodylucji. Infuzję należy przerwać natychmiast po osiągnięciu odpowiednich parametrów, aby uniknąć przedawkowania. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na współistniejące schorzenia i zmiany fizjologiczne. Ze względu na ograniczone dane kliniczne, stosowanie hydroksyetyloskrobi u dzieci nie jest zalecane. Produkt podaje się wyłącznie dożylnie, z zachowaniem ścisłych zasad bezpieczeństwa podczas szybkiej infuzji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
hemodylucja, hydroksyetyloskrobia, infuzja dożylna, infuzja pod ciśnieniem, obserwacja pacjenta, ostry wstrząs, parametry hemodynamiczne, płyny śródnaczyniowe, podanie dożylne, reakcja anafilaktyczna, schorzenia współistniejące, stan zagrożenia życia, terapia infuzyjna, Tetraspan, utrata krwi, zator powietrzny, zestaw infuzyjny, zmiany fizjologiczne -
Działania niepożądane
Tetraspan 60 mg/ml to roztwór do infuzji zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) o stopniu podstawienia 0,42 i średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da, wzbogacony elektrolitami w stężeniach fizjologicznych (Na, K, Ca, Mg, Cl, octany, L-jabłczany). Podawanie Tetraspanu wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych wynikających z mechanizmu działania HES i objętości infuzji, takich jak rozcieńczenie krwi i czynników krzepnięcia, co może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i APTT oraz zmniejszenia aktywności kompleksu FVIII/vWF. Należy monitorować parametry hemostazy, funkcje nerek i wątroby, gdyż produkt może powodować uszkodzenie tych narządów. Szczególną uwagę wymaga ryzyko reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych, które mogą mieć różne nasilenie i wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Inne istotne działania niepożądane to świąd oporny na leczenie, mogący pojawić się kilka tygodni po zakończeniu infuzji i utrzymywać się przez wiele miesięcy, co znacząco obniża komfort życia pacjenta. Po podaniu Tetraspanu obserwuje się także zwiększenie aktywności α-amylazy w surowicy, będące efektem tworzenia kompleksu amylazy z HES i opóźnionej eliminacji, co nie powinno być mylnie interpretowane jako zaburzenia trzustki. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, zwłaszcza tych z istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek i wątroby, oraz szybkie reagowanie na objawy nadwrażliwości poprzez przerwanie infuzji i wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
białko osocza, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas krwawienia, czynnik krzepnięcia, funkcja nerek, hematokryt, hemostaza, hydroksyetyloskrobia, kompleks FVIII/vWF, L-jabłczan, parametr krzepnięcia, reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, rozcieńczenie krwi, roztwór infuzyjny, świąd, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie trzustki, α-amylaza -
Interakcje leku
Produkt Tetraspan 60 mg/ml zawiera hydroksyetyloskrobię (HES), która może wchodzić w istotne interakcje farmakologiczne, wpływając na bezpieczeństwo i skuteczność terapii dożylnej. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie z aminoglikozydami, co może nasilać nefrotoksyczność, oraz z lekami powodującymi zatrzymanie sodu i potasu (kortykosteroidy, NLPZ, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, β-adrenolityki), wymagając monitorowania bilansu elektrolitowego i stanu nawodnienia. Wartość jonów w roztworze Tetraspan to Na⁺ 140,0 mmol/l, K⁺ 4,0 mmol/l, Ca²⁺ 2,5 mmol/l, Mg²⁺ 1,0 mmol/l, Cl⁻ 118,0 mmol/l, octany 24,0 mmol/l, L-jabłczany 5,0 mmol/l. Zawartość wapnia może nasilać kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy (digoksyna, digitoksyna), co wymaga ścisłego monitorowania stężenia wapnia i EKG. Ponadto, spożywanie alkoholu podczas terapii jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko nasilenia działania HES na układ krążenia i obciążenia wątroby.
Hydroksyetyloskrobia może również wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, powodując pseudoaglutynację w oznaczaniu grupy krwi oraz zaburzenia w oznaczaniu glukozy, dlatego zaleca się pobieranie próbek krwi przed podaniem lub co najmniej 6 godzin po zakończeniu infuzji. Produkt Tetraspan 60 mg/ml nie powinien być mieszany z innymi roztworami infuzyjnymi, zwłaszcza tymi zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko wytrącania się osadów i tworzenia mikrokrystalicznych struktur mogących blokować naczynia włosowate. W trakcie terapii konieczne jest dokładne monitorowanie funkcji nerek, bilansu elektrolitowego oraz stanu nawodnienia pacjenta, a w przypadku stosowania leków o wysokim ryzyku interakcji (aminoglikozydy, glikozydy naparstnicy) rozważenie dostosowania dawek i intensywnej kontroli klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
alkohol etylowy, antagonista receptora angiotensyny II, antybiotyk aminoglikozydowy, beta-adrenolityk, bilans elektrolitowy, ciśnienie tętnicze, digitoksyna, digoksyna, działanie moczopędne, działanie nefrotoksyczne, glikozyd naparstnicy, gospodarka wodno-elektrolitowa, grupa krwi, hiperkaliemia, hipernatremia, hydroksyetyloskrobia, inhibitor ACE, jon wapnia, kardiotoksyczność, kortykosteroid, monitorowanie EKG, naczynie włosowate, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NLPZ, pseudoaglutynacja, roztwór koloidowy, stężenie glukozy, Tetraspan -
Profil bezpieczeństwa leku
Hydroksyetyloskrobia wymaga szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących piersią brak jest danych potwierdzających przenikanie substancji do mleka, dlatego zaleca się rozważenie tymczasowego zaprzestania karmienia. U seniorów konieczne jest ścisłe monitorowanie terapii ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności serca oraz zaburzeń czynności nerek, co wymaga dostosowania dawki, aby zapobiec powikłaniom wynikającym z hiperwolemii. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz podczas terapii nerkozastępczej, a także u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; w tych przypadkach stosowanie należy natychmiast przerwać po pojawieniu się pierwszych objawów uszkodzenia narządów.
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie bez ograniczeń w tym zakresie. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji hydroksyetyloskrobi z alkoholem, co wymaga zachowania ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. W przypadku łagodniejszych zaburzeń czynności wątroby zaleca się szczególną ostrożność podczas terapii. Podsumowując, hydroksyetyloskrobia powinna być stosowana z uwzględnieniem indywidualnych przeciwwskazań i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z chorobami nerek i wątroby oraz u osób starszych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
-
Przeciwwskazania
Lek Tetraspan 60 mg/ml, zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,42, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na HES, sepsą, stanem krytycznym, zaburzeniami czynności nerek, krwotokiem śródczaszkowym, przewodnieniem, obrzękiem płuc, odwodnieniem, hiperkaliemią (4,0 mmol/l potasu), ciężką hipernatremią (140,0 mmol/l sodu) lub hiperchloremią (118,0 mmol/l chlorków), zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krzepnięcia, oparzeniami oraz po przeszczepie narządów. Stosowanie leku w tych stanach wiąże się z ryzykiem nasilenia niewydolności nerek, zaburzeń krzepnięcia, zwiększonej śmiertelności, dekompensacji krążenia oraz powikłań związanych z gospodarką wodno-elektrolitową. Lekarz powinien dokładnie ocenić historię medyczną pacjenta i unikać podawania Tetraspanu w wymienionych sytuacjach klinicznych.
W przypadku konieczności zastosowania Tetraspanu 60 mg/ml, zaleca się ścisłe monitorowanie funkcji nerek, parametrów krzepnięcia, gospodarki wodno-elektrolitowej, objawów nadwrażliwości oraz stanu hemodynamicznego pacjenta. Preparat powinien być stosowany w możliwie najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas, z preferencją dla krystaloidów, zwłaszcza u pacjentów z częściowymi przeciwwskazaniami lub podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ryzykiem sepsy, łagodnymi zaburzeniami krzepnięcia oraz niewydolnością serca w niższych klasach czynnościowych, gdzie może dojść do progresji niewydolności lub dekompensacji. Bilans korzyści i ryzyka powinien być indywidualnie oceniany przed podjęciem decyzji terapeutycznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
ciśnienie wewnątrzczaszkowe, czynniki krzepnięcia, hiperkaliemia, hipernatremia, hipoksemia, hydroksyetyloskrobia, koagulopatia, krwotok śródmózgowy, kwasica hiperchloremiczna, nadwrażliwość, nefrotoksyczność, niewydolność narządowa, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, obrzęk płuc, oddział intensywnej terapii, odwodnienie, oparzenie, przeszczep narządów, przewodnienie, sepsa, skaza krwotoczna, stan krytyczny, terapia nerkozastępcza, wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krzepnięcia, zaburzenie rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie krążenia -
Przedawkowanie
Przedawkowanie hydroksyetyloskrobi (HES) w preparacie Tetraspan 60 mg/ml (60 g/l) prowadzi do istotnego przeciążenia objętościowego układu krążenia (hiperwolemii), co manifestuje się obrzękami obwodowymi, wzrostem ciśnienia żylnego, spadkiem hematokrytu oraz hipoproteinemią. Hemodylucja skutkuje zaburzeniami hemodynamicznymi, pogorszeniem wymiany gazowej i ryzykiem rozwoju obrzęku płuc oraz dysfunkcji serca (tachykardia, spadek rzutu, arytmie). Dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe wtórne do przesunięć płynów i zwiększonej filtracji nerkowej. Monitorowanie parametrów hematologicznych, elektrolitów oraz funkcji układu sercowo-oddechowego jest kluczowe w rozpoznaniu i ocenie stopnia przedawkowania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania Tetraspan 60 mg/ml obejmuje natychmiastowe przerwanie infuzji oraz zastosowanie diuretyków pętlowych w celu redukcji objętości wewnątrznaczyniowej. Leczenie objawowe powinno być ukierunkowane na kontrolę obrzęku płuc i zaburzeń rytmu serca. Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów życiowych, w tym ciśnienia tętniczego, saturacji oraz częstości akcji serca, a także regularna ocena hematokrytu i stężenia białek osocza. Zapobieganie przedawkowaniu wymaga przestrzegania zalecanych dawek oraz kwalifikacji pacjentów do terapii HES, z uwzględnieniem składu elektrolitowego preparatu (Na+ 140 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca2+ 2,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, Cl- 118 mmol/l, octany 24 mmol/l, L-jabłczany 5 mmol/l) i potencjalnych skutków klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
białko osocza, ciśnienie onkotyczne, ciśnienie tętnicze, diuretyk, duszność, dysfagia, filtracja nerkowa, hematokryt, hemodylucja, hiperwolemia, hipoproteinemia, hydroksyetyloskrobia, lek moczopędny, obrzęk płuc, rzężenia, rzut serca, saturacja krwi, sinica, tachykardia, Tetraspan, układ sercowo-naczyniowy, wymiana gazowa, zaburzenia czynności serca, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia hemodynamiczne, zaburzenia rytmu serca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane toksykologiczne dotyczące hydroksyetyloskrobi (HES) zawartej w produkcie Tetraspan 60 mg/ml wskazują na istotne zmiany patologiczne po wielokrotnym podawaniu w modelach zwierzęcych. Zaobserwowano krwawienia w różnych narządach, rozległą histiocytozę z nagromadzeniem piankopodobnych histiocytów/makrofagów, zwiększenie masy wątroby, nerek i śledziony, infiltrację tłuszczową oraz wakuolizację narządów. Dodatkowo stwierdzono podwyższone wartości enzymów wątrobowych: AlAT i AspAT. Mechanizmy tych zmian obejmują hemodylucję, hiperwolemię oraz magazynowanie skrobi w komórkach fagocytujących, co prowadzi do ich dysfunkcji. Standardowe badania genotoksyczności nie wykazały potencjału genotoksycznego HES.
Badania reprodukcyjne na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ HES, w tym krwawienia z pochwy, działanie teratogenne oraz negatywne efekty na zarodek i płód. Mechanizmy tych zaburzeń mogą obejmować hemodylucję prowadzącą do niedotlenienia i hiperwolemii płodu oraz bezpośredni wpływ HES na krzepnięcie krwi. Ze względu na powyższe ryzyko, szczególnie przy wielokrotnym podawaniu oraz w okresie ciąży, należy ostrożnie rozważyć stosowanie Tetraspan 60 mg/ml, zwłaszcza u kobiet ciężarnych i pacjentów wymagających powtarzalnej infuzji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, genotoksyczność, hemodylucja, hiperwolemia, histiocytoza, hydroksyetyloskrobia, infiltracja tłuszczowa, komórki fagocytujące, krwawienie, krwawienie z pochwy, krzepnięcie krwi, nerki, niedotlenienie, obciążenie układu krążenia, śledziona, teratogenność, toksyczność zarodkowo-płodowa, wakuolizacja, wątroba -
Skład i postać leku
Tetraspan 60 mg/ml to roztwór do infuzji zawierający 60 g hydroksyetyloskrobi (HES) o stopniu podstawienia 0,42 i średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da na 1000 ml. Preparat uzupełniony jest elektrolitami w precyzyjnie dobranych stężeniach: Na+ 140 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca2+ 2,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, Cl- 118 mmol/l, octany 24 mmol/l oraz L-jabłczany 5 mmol/l. Roztwór charakteryzuje się pH 5,6–6,4, teoretyczną osmolarnością 296 mOsmol/l oraz kwasowością mniejszą niż 2,0 mmol/l (miareczkowanie do pH 7,4). Substancje pomocnicze to wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do wstrzykiwań. Produkt dostępny jest w butelkach polietylenowych (500 ml) oraz w workach plastikowych (250 ml i 500 ml), z okresem ważności odpowiednio 3 lata i 2 lata, pod warunkiem przechowywania bez zamrażania.
Preparat przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowej infuzji dożylnej, którą należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu zestawu infuzyjnego. Przed podaniem konieczna jest ocena przejrzystości i integralności opakowania; niewykorzystany roztwór należy usunąć. Nie zaleca się mieszania Tetraspan 60 mg/ml z innymi lekami ze względu na brak danych o kompatybilności farmaceutycznej. Produkt jest bezbarwny i przezroczysty, a jego stosowanie wymaga przestrzegania zasad aseptyki oraz właściwego postępowania z odpadami medycznymi. Nie należy ponownie podłączać częściowo zużytych pojemników, co minimalizuje ryzyko zakażeń i zachowuje bezpieczeństwo terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
chlorek magnezu, chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia, hydroksyetyloskrobia, infuzja dożylna, kwas L-jabłkowy, L-jabłczan, masa cząsteczkowa, miareczkowanie, octan sodu, odpady medyczne, osmolarność, pH roztworu, roztwór do infuzji, stężenie elektrolitów, stopień podstawienia, woda do wstrzykiwań, zestaw infuzyjny, zgodność farmaceutyczna -
Specjalne ostrzeżenia
Preparat Tetraspan 60 mg/ml zawiera hydroksyetyloskrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,42, co wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania. Ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych, pacjent powinien być monitorowany podczas infuzji, a dawka powinna być minimalna i dostosowana indywidualnie. Konieczne jest ścisłe monitorowanie hemodynamiczne, równowagi elektrolitowej (Na+ 140 mmol/l, K+ 4,0 mmol/l, Ca2+ 2,5 mmol/l, Mg2+ 1,0 mmol/l, Cl- 118 mmol/l, octany 24 mmol/l, L-jabłczany 5 mmol/l) oraz funkcji nerek, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia i płuc. Przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub podczas terapii nerkozastępczej, a w przypadku objawów uszkodzenia nerek leczenie należy natychmiast przerwać. Monitorowanie czynności nerek powinno trwać co najmniej 90 dni po zakończeniu terapii ze względu na ryzyko późnych powikłań.
Stosowanie Tetraspan 60 mg/ml wymaga także ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i wątroby, gdyż istnieje podwyższone ryzyko powikłań, w tym ciężkiej hemodylucji przy hipowolemii. W przypadku zaburzeń krzepnięcia konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania HES. Preparat jest niewskazany podczas operacji na otwartym sercu z użyciem płuco-serca ze względu na ryzyko nadmiernego krwawienia. U osób starszych dawka powinna być szczególnie ostrożnie dobierana z uwagi na ryzyko niewydolności serca i nerek. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci oraz w długim okresie po urazach i zabiegach chirurgicznych. Po podaniu HES może wystąpić przejściowe podwyższenie aktywności alfa-amylazy, które nie świadczy o uszkodzeniu trzustki i powinno być uwzględniane przy interpretacji badań laboratoryjnych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji
alfa-amylaza, hemodylucja, hiperwolemia, hipowolemia, hydroksyetyloskrobia, monitorowanie hemodynamiczne, nadmierne krwawienie, nadwrażliwość, niewydolność serca, odwodnienie, operacja na otwartym sercu, parametry krzepnięcia, przeciążenie płynowe, reakcja anafilaktyczna, równowaga elektrolitowa, równowaga płynowa, stężenie elektrolitów, terapia nerkozastępcza, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie trzustki, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krzepnięcia krwi -
Właściwości farmakodynamiczne
Tetraspan 60 mg/ml to roztwór do infuzji zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) o stężeniu 60 g/l, z pH 5,6-6,4 i osmolarnością 296 mOsmol/l, stosowany jako koloidalny substytut osocza. Preparat charakteryzuje się stopniem podstawienia HES 0,42 oraz średnią masą cząsteczkową 130 000 Da, co wpływa na czas działania wynoszący 4-9 godzin po podaniu izowolemicznym. Skład elektrolitowy (Na+ 140 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca2+ 2,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, Cl- 118 mmol/l, octany 24 mmol/l, L-jabłczany 5 mmol/l) jest zbilansowany i odpowiada fizjologicznym wartościom osocza, co minimalizuje ryzyko zaburzeń kwasowo-zasadowych, w tym kwasicy hiperchloremicznej i mleczanowej.
Mechanizm działania Tetraspan opiera się na izoonkotycznym efekcie zwiększenia objętości osocza, co poprawia parametry reologiczne krwi poprzez obniżenie hematokrytu (efekt hemodylucji), zmniejszenie lepkości osocza oraz korzystny wpływ na mikrokrążenie. Metabolizm HES zachodzi wewnątrznaczyniowo, gdzie polimery ulegają hydrolizie do mniejszych cząsteczek o aktywności onkotycznej, które są następnie wydalane przez nerki. Zastosowanie octanów i L-jabłczanów jako anionów buforujących stanowi przewagę nad preparatami zawierającymi mleczany, redukując ryzyko kwasicy mleczanowej i wspierając homeostazę kwasowo-zasadową u pacjentów wymagających substytucji objętościowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
frakcja białek osocza, hematokryt, hydroksyetyloskrobia, koloidalny środek zastępujący osocze, kwasica hiperchloremiczna, kwasica mleczanowa, lepkość osocza, masa cząsteczkowa, mikrokrążenie, parametry reologiczne krwi, płyn izoonkotyczny, podawanie płynów, równowaga kwasowo-zasadowa, roztwór elektrolitów, stopień podstawienia, substytut krwi -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Tetraspan 60 mg/ml roztwór do infuzji, zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) o stężeniu 60,0 g/1000 ml, stopniu podstawienia 0,42 i średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania HES w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały potencjalne działania teratogenne, embriotoksyczne oraz ryzyko krwawień z pochwy. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ryzyku reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych, które mogą negatywnie wpływać na płód. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko, szczególnie z uwzględnieniem pierwszego trymestru, gdy płód jest najbardziej podatny na uszkodzenia.
Przedawkowanie Tetraspan 60 mg/ml może prowadzić do hiperwolemii, patologicznej hemodylucji oraz niedotlenienia płodu, co może negatywnie wpłynąć na rozwój i przebieg ciąży, dlatego dawkowanie musi być ściśle kontrolowane, a pacjentka pod stałą obserwacją. Brak jest danych dotyczących przenikania HES do mleka kobiecego, co wymaga ostrożności podczas terapii u kobiet karmiących piersią; w razie konieczności leczenia można rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia. Ponadto, brak jest informacji o wpływie HES na płodność u ludzi, co podkreśla konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed podjęciem decyzji o terapii u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Preparat Tetraspan 60 mg/ml, zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) o stężeniu 60,0 g/1000 ml, jest roztworem do infuzji o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,42. Produkt charakteryzuje się fizykochemicznymi parametrami: pH 5,6–6,4, osmolarnością teoretyczną 296 mOsmol/l oraz niską kwasowością (<2,0 mmol/l przy miareczkowaniu do pH 7,4). Zawiera również elektrolity: Na⁺ 140,0 mmol/l, K⁺ 4,0 mmol/l, Ca²⁺ 2,5 mmol/l, Mg²⁺ 1,0 mmol/l, octany 24,0 mmol/l, L-jabłczany 5,0 mmol/l oraz Cl⁻ 118,0 mmol/l. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, Tetraspan 60 mg/ml nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii i funkcji poznawczych pacjentów.
Pomimo braku bezpośredniego wpływu leku na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien uwzględnić kontekst kliniczny, w którym preparat jest stosowany, w tym stan kliniczny pacjenta, możliwe interakcje farmakologiczne oraz indywidualne cechy pacjenta mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Tetraspan 60 mg/ml jest podawany głównie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych pod nadzorem personelu medycznego, dlatego decyzja o dopuszczeniu pacjenta do prowadzenia pojazdów powinna być oparta na kompleksowej ocenie stanu zdrowia, a nie tylko na właściwościach samego preparatu. Lekarz powinien przekazać pacjentowi odpowiednie zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w codziennym funkcjonowaniu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml
chlorek magnezu, chlorek potasu, chlorek sodu, chlorek wapnia, farmakoterapia, funkcje psychomotoryczne, hydroksyetyloskrobia, interakcje lekowe, kwas L-jabłkowy, leczenie ambulatoryjne, masa cząsteczkowa, miareczkowanie pH, octan sodu, osmolarność, parametry fizykochemiczne, roztwór do infuzji, skład elektrolitowy, stopień podstawienia, Tetraspan, zdolności psychomotoryczne -
Wskazania do stosowania
Tetraspan 60 mg/ml to koloidowy roztwór do infuzji zawierający hydroksyetyloskrobię (HES) o stężeniu 60 g/l, średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,42. Preparat charakteryzuje się pH w zakresie 5,6-6,4 oraz teoretyczną osmolarnością 296 mOsmol/l. Zawiera zbalansowany skład elektrolitowy zbliżony do fizjologicznego, w tym Na+ 140 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca2+ 2,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, Cl- 118 mmol/l, octany 24 mmol/l oraz L-jabłczany 5 mmol/l. Tetraspan jest wskazany do leczenia hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, zwłaszcza gdy uzupełnianie objętości krystaloidami jest niewystarczające, zapewniając szybkie i skuteczne uzupełnienie objętości wewnątrznaczyniowej oraz stabilizację hemodynamiczną.
Właściwości hydroksyetyloskrobi, takie jak masa cząsteczkowa i stopień podstawienia, determinują efekt objętościowy oraz czas pozostawania roztworu w krążeniu, co jest kluczowe w leczeniu ostrej hipowolemii. Niska kwasowość roztworu (miareczkowanie do pH 7,4 <2,0 mmol/l) wpływa korzystnie na jego właściwości buforujące. Dzięki zbilansowanemu składowi elektrolitowemu Tetraspan 60 mg/ml jest odpowiedni do uzupełniania objętości wewnątrznaczyniowej w stanach nagłej utraty krwi, takich jak urazy, zabiegi operacyjne czy krwotoki, gdzie krystaloidy nie zapewniają adekwatnej stabilizacji hemodynamicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml