Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji 60 mg/ml

Wpływ leku Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Tetraspan 60 mg/ml roztwór do infuzji, zawierającego jako substancję czynną hydroksyetyloskrobię (HES), wymaga szczególnej uwagi w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom odnośnie wpływu leku na płodność, ciążę i laktację.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dostępne dane dotyczące stosowania hydroksyetyloskrobi u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak, co powoduje konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leku.²

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach z wykorzystaniem podobnych preparatów odnotowano istotne działania niepożądane dotyczące reprodukcji, takie jak:³

• Krwawienie z pochwy
• Embriotoksyczność
• Teratogenność (działanie uszkadzające płód)

Należy poinformować pacjentkę, że reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne związane ze stosowaniem hydroksyetyloskrobi mogą mieć szkodliwy wpływ na płód.⁴

Wskazania do stosowania w ciąży

Produkt leczniczy Tetraspan 60 mg/ml może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacji, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Decyzja o włączeniu leku powinna być zawsze poprzedzona wnikliwą analizą stosunku korzyści do ryzyka.⁵

Szczególnie istotne jest zachowanie ostrożności przy rozważaniu zastosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży, gdy płód jest najbardziej wrażliwy na działanie teratogenne czynników zewnętrznych.⁶

Ryzyko przedawkowania w czasie ciąży

Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przedawkowania produktu Tetraspan 60 mg/ml u kobiet ciężarnych. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych następstw dla płodu, takich jak:⁷

1. Hiperwolemii – zwiększonej objętości krwi krążącej
2. Patologicznej hemodylucji – nadmiernego rozcieńczenia krwi
3. Niedotlenienia płodu – ograniczonej dostawy tlenu do tkanek płodu

Te potencjalne skutki przedawkowania mogą mieć poważny wpływ na rozwój płodu i przebieg ciąży, dlatego dawkowanie produktu musi być ściśle kontrolowane, a pacjentka powinna być pod stałą obserwacją podczas podawania leku i po jego zastosowaniu.⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie są dostępne dane dotyczące przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka kobiecego. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Tetraspan 60 mg/ml kobietom karmiącym piersią.⁹

W przypadku konieczności zastosowania leku, lekarz może rozważyć zalecenie tymczasowego zaprzestania karmienia piersią. Decyzja ta powinna być podjęta indywidualnie, po uwzględnieniu stanu klinicznego pacjentki, korzyści z leczenia oraz potencjalnego ryzyka dla dziecka.¹⁰

Wpływ na płodność

Konieczne jest poinformowanie pacjentki, że brak jest danych dotyczących wpływu hydroksyetyloskrobi zawartej w produkcie Tetraspan 60 mg/ml na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich badań, które mogłyby określić potencjalny wpływ leku na zdolności rozrodcze.¹¹

Informacje dla lekarzy przepisujących lek

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Tetraspan 60 mg/ml roztwór do infuzji u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, należy:¹²

• Dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka
• Szczególnie ostrożnie podchodzić do stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży
• Unikać przedawkowania ze względu na ryzyko hiperwolemii, hemodylucji i niedotlenienia płodu
• Rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią podczas terapii
• Monitorować stan pacjentki pod kątem możliwych reakcji anafilaktycznych, które mogłyby wpłynąć na płód

Należy również pamiętać, że produkt Tetraspan 60 mg/ml roztwór do infuzji zawiera jako substancję czynną hydroksyetyloskrobię (HES) w stężeniu 60,0 g/1000 ml, o określonym stopniu podstawienia (0,42) i średniej masie cząsteczkowej (130 000 Da), a także elektrolity w stężeniach odpowiadających fizjologicznym w osoczu, co ma znaczenie dla ogólnego profilu bezpieczeństwa leku podczas stosowania u kobiet w ciąży.¹³