Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas jabłkowy

Wpływ kwasu jabłkowego na płodność, ciążę i laktację

Kwas jabłkowy (kwas L-jabłkowy) jest składnikiem występującym w kilku produktach leczniczych stosowanych w lecznictwie, m.in. Aminoven Infant 10%, Sterofundin ISO oraz Tetraspan 60 mg/ml. Jako składnik tych preparatów, może być podawany pacjentom w różnych stanach klinicznych, w tym kobietom w ciąży i podczas laktacji. Informacje dotyczące wpływu kwasu jabłkowego na płodność, ciążę i laktację są istotne dla lekarzy prowadzących terapię u kobiet w wieku rozrodczym.¹

Kwas jabłkowy w produktach leczniczych

Kwas L-jabłkowy występuje w różnych stężeniach w preparatach medycznych. W produkcie Aminoven Infant 10% zawartość kwasu L-jabłkowego wynosi 2,62 g/1000 ml roztworu do infuzji. Preparat ten zawiera również wiele aminokwasów i jest przeznaczony głównie do żywienia pozajelitowego.²

W preparacie Sterofundin ISO kwas L-jabłkowy występuje w stężeniu 0,67 g/1000 ml roztworu do infuzji, co odpowiada 5,0 mmol/l jabłczanów. Sterofundin ISO jest zasadniczo roztworem elektrolitowym stosowanym w celu uzupełnienia płynów i elektrolitów.³

Podobnie, w preparacie Tetraspan 60 mg/ml, który jest roztworem hydroksyetyloskrobi (HES), kwas L-jabłkowy występuje w stężeniu 0,67 g/1000 ml, co odpowiada 5,0 mmol/l L-jabłczanów.⁴

Wpływ na ciążę

Dostępne dane dotyczące stosowania kwasu jabłkowego u kobiet w ciąży są ograniczone. W przypadku produktu Aminoven Infant 10%, brak jest bezpośrednich danych dotyczących stosowania tego preparatu u kobiet w okresie ciąży. Jednakże dane kliniczne z badań, które dotyczyły porównywalnych roztworów aminokwasów, nie wykazały ryzyka dla kobiet w ciąży.⁵

Dla preparatu Sterofundin ISO również brak jest szczegółowych danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Jednakże, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami i wskazaniami, przy ścisłym monitorowaniu objętości, elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej, nie przewiduje się żadnych zagrożeń. Należy jednak zaznaczyć, że Sterofundin ISO powinien być stosowany ostrożnie w przypadku toksemii ciążowej (stan przedrzucawkowy).⁶

W odniesieniu do preparatu Tetraspan 60 mg/ml, który zawiera hydroksyetyloskrobię oraz kwas jabłkowy, dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzone z podobnymi produktami zawierającymi hydroksyetyloskrobię, wskazały na potencjalne ryzyko krwawienia z pochwy, embriotoksyczności i teratogenności. Dodatkowo, reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne związane ze stosowaniem hydroksyetyloskrobi mogą mieć szkodliwy wpływ na płód.⁷

Produkt Tetraspan 60 mg/ml należy stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli rozważa się leczenie tym produktem w pierwszym trymestrze ciąży. Należy również zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przedawkowania prowadzącego do hiperwolemii, która może skutkować patologiczną hemodylucją i niedotlenieniem płodu.⁸

Wpływ na laktację

W odniesieniu do stosowania kwasu jabłkowego u kobiet karmiących piersią, dane są również ograniczone. Dla produktu Aminoven Infant 10%, podobnie jak w przypadku ciąży, dane kliniczne z badań porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka dla kobiet karmiących piersią.⁹

W przypadku produktu Sterofundin ISO brak jest szczegółowych danych dotyczących stosowania podczas laktacji. Jednakże, podobnie jak w przypadku ciąży, przy ścisłym monitorowaniu objętości, elektrolitów oraz stężeń kwasów/zasad, nie przewiduje się żadnych szczególnych zagrożeń.¹⁰

W odniesieniu do preparatu Tetraspan 60 mg/ml, nie wiadomo czy hydroksyetyloskrobia przenika do mleka ludzkiego, dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania tego produktu kobietom karmiącym piersią. Można rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią podczas terapii tym produktem.¹¹

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu kwasu jabłkowego na płodność są bardzo ograniczone. W przypadku produktu Tetraspan 60 mg/ml, który zawiera zarówno hydroksyetyloskrobię jak i kwas jabłkowy, brak jest danych dotyczących wpływu na płodność.¹²

Dla produktów Aminoven Infant 10% oraz Sterofundin ISO nie przedstawiono szczegółowych informacji dotyczących wpływu na płodność w dostępnych charakterystykach produktu leczniczego.^{13 14}

Zalecenia dla personelu medycznego

Na podstawie dostępnych danych dotyczących stosowania preparatów zawierających kwas jabłkowy u kobiet w ciąży i podczas laktacji, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Dla kobiet w ciąży zaleca się ostrożne stosowanie preparatów zawierających kwas jabłkowy, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.¹⁵
• W przypadku preparatu Sterofundin ISO, szczególna ostrożność wymagana jest u pacjentek z toksemią ciążową.¹⁶
• Podczas leczenia preparatem Tetraspan 60 mg/ml, należy unikać przedawkowania prowadzącego do hiperwolemii, która może skutkować patologiczną hemodylucją i niedotlenieniem płodu.¹⁷
• U kobiet karmiących piersią leczonych produktem Tetraspan 60 mg/ml, można rozważyć tymczasowe zaprzestanie karmienia piersią.¹⁸
• W przypadku stosowania produktów zgodnie z zaleceniami, przy ścisłym monitorowaniu objętości, elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej, ryzyko dla kobiet w ciąży i karmiących piersią jest minimalne.¹⁹

Podsumowanie informacji dla lekarza

Kwas jabłkowy, jako składnik produktów leczniczych takich jak Aminoven Infant 10%, Sterofundin ISO i Tetraspan 60 mg/ml, ma ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i podczas laktacji. Niemniej jednak, dostępne informacje sugerują, że przy odpowiednim stosowaniu i monitorowaniu, ryzyko dla matki i płodu/noworodka jest minimalne. W przypadku produktu Tetraspan 60 mg/ml, zawierającego hydroksyetyloskrobię, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.^{20 21 22}

Lekarz powinien zawsze dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem preparatów zawierających kwas jabłkowy u kobiet w ciąży i podczas laktacji, uwzględniając stan kliniczny pacjentki, wskazania do zastosowania leku oraz dostępne alternatywy terapeutyczne.