Pełny skład leku Ceftriaxon AptaPharma

Produkt leczniczy Ceftriaxon AptaPharma dostępny jest w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g. Występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji o barwie prawie białej do żółtawej. Główną substancją czynną preparatu jest ceftriakson w postaci soli sodowej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, każda fiolka preparatu zawiera odpowiednio:

• W dawce 1 g: 1 g ceftriaksonu (Ceftriaxonum) w postaci ceftriaksonu sodowego oraz około 82,8 mg (3,6 mmol) sodu²
• W dawce 2 g: 2 g ceftriaksonu (Ceftriaxonum) w postaci ceftriaksonu sodowego oraz około 165,6 mg (7,2 mmol) sodu³

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych, co potwierdza informacja z punktu 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴

Parametry fizykochemiczne roztworu

Charakterystyczne parametry fizykochemiczne roztworu po rekonstytucji preparatu Ceftriaxon AptaPharma są następujące:

Powyższe parametry wskazują na zmienność właściwości fizykochemicznych roztworu w zależności od użytego rozpuszczalnika.⁵

Postać farmaceutyczna i forma podania

Ceftriaxon AptaPharma występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. W zależności od przeznaczenia, produkt można przygotować do podania w formie:⁶

Wstrzyknięcie dożylne

Przy podaniu dożylnym zalecane stężenie roztworu wynosi 100 mg/ml. Dla dawki 1 g należy rozpuścić proszek w 10 ml wody do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie należy wykonywać w czasie dłuższym niż 5 minut, bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej.⁷

Wstrzyknięcie domięśniowe

Przy podaniu domięśniowym dawkę 1 g należy rozpuścić w 3,5 ml 1% (10 mg/ml) roztworu chlorowodorku lidokainy. Tak przygotowany roztwór podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. W przypadku podawania dawki większej niż 1 g, należy ją podzielić i wstrzyknąć w więcej niż jedno miejsce.⁸

Infuzja dożylna

Przy podaniu w formie infuzji dożylnej zalecane stężenie roztworu wynosi 50 mg/ml. Przygotowanie roztworu zależy od dawki:

• Dla krótkiej infuzji dożylnej dawki 1 g proszek należy rozpuścić w 20 ml odpowiedniego rozpuszczalnika⁹
• Dla infuzji dożylnej dawki 2 g proszek należy rozpuścić w 40 ml odpowiedniego rozpuszczalnika¹⁰

Jako rozpuszczalnik można zastosować: wodę do wstrzykiwań; 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu; 0,45% (4,5 mg/ml) roztwór chlorku sodu z 2,5% (25 mg/ml) glukozą; 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml) roztwór glukozy; 6% (60 mg/ml) dekstran w 5% (50 mg/ml) glukozie lub 6-10% (60-100 mg/ml) roztwór hydroksyetyloskrobi.¹¹

Produkt w postaci infuzji dożylnej należy podawać przez co najmniej 30 minut. W przypadku noworodków dawki dożylne powinny być podawane w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zminimalizować ryzyko encefalopatii bilirubinowej.¹²

Szczególne środki ostrożności przy przygotowaniu

Podczas przygotowywania roztworu należy przestrzegać kilku istotnych zasad:

1. Produkt Ceftriaxon AptaPharma przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.¹³
2. Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów.¹⁴
3. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast, chyba że metoda przygotowania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.¹⁵
4. Należy używać wyłącznie przezroczystych roztworów, bez widocznych cząstek. Zmiana koloru, od bladożółtego do żółtego, nie wpływa na skuteczność produktu.¹⁶
5. Linia infuzyjna powinna być przepłukana po każdym podaniu.¹⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Ceftriakson wykazuje niezgodność z następującymi substancjami:¹⁸

• amsakryną
• wankomycyną
• flukonazolem
• antybiotykami aminoglikozydowymi

Nie należy mieszać produktu Ceftriaxon AptaPharma z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w zaleceniach dotyczących przygotowania. Szczególnie ważne jest, aby nie stosować rozpuszczalników zawierających wapń (np. roztwór Ringera, roztwór Hartmanna) do rozpuszczania ceftriaksonu lub dalszego rozcieńczania roztworu przeznaczonego do podania dożylnego. Może to prowadzić do wytrącenia się osadu. Ceftriaksonu nie należy również mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym roztworami do całkowitego żywienia pozajelitowego.¹⁹

W przypadku podania domięśniowego, jedynym dopuszczalnym dodatkiem do przygotowanego roztworu jest 1% (10 mg/ml) roztwór chlorowodorku lidokainy.²⁰

Opakowanie i przechowywanie

Ceftriaxon AptaPharma dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Dawka 1 g: fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym silikonem, z aluminiowym wieczkiem i czerwoną plastikową nakładką. Opakowanie zawiera 10 fiolek.²¹
• Dawka 2 g: fiolka o pojemności 50 ml z bezbarwnego szkła typu III z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym silikonem, z aluminiowym wieczkiem i fioletową plastikową nakładką. Opakowanie zawiera 5 lub 10 fiolek.²²

Przed rekonstytucją produkt nie wymaga specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania, jednak należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.²³