Działania niepożądane leku Ceftriaxon AptaPharma

Ceftriakson to antybiotyk z grupy cefalosporyn trzeciej generacji, stosowany w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń bakteryjnych. Pomimo jego skuteczności terapeutycznej, jak każdy lek, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu działań niepożądanych ceftriaksonu jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania tego antybiotyku w praktyce klinicznej.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych ceftriaksonu należą: eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, wysypka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Te objawy mogą wystąpić niezależnie od dawki i drogi podania leku.²

Działania niepożądane według układów i narządów

Częstość występowania działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego, często obserwuje się eozynofilię, leukopenię i małopłytkowość. Niezbyt często występuje granulocytopenia i niedokrwistość, a rzadko zaburzenia krzepnięcia. Z częstością nieznaną odnotowywano przypadki niedokrwistości hemolitycznej i agranulocytozy, które mogą stanowić poważne powikłanie terapii.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością występują poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna oraz reakcja nadwrażliwości. Reakcje te mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego często zgłaszano ból głowy i zawroty głowy. Z nieznaną częstością odnotowywano cięższe zaburzenia, takie jak encefalopatia i drgawki.⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka, luźne stolce, nudności i wymioty. Z nieznaną częstością raportowano poważniejsze powikłania, w tym zapalenie trzustki, zapalenie jamy ustnej i zapalenie języka. Na szczególną uwagę zasługuje rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może być związane z nadkażeniem Clostridium difficile i wymaga odpowiedniego wyrównania gospodarki wodno-elektrolitowej.⁷

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Z nieznaną częstością występują: powstawanie strątów w pęcherzyku żółciowym, żółtaczka jąder podkorowych mózgu (kernicterus), zapalenie wątroby i cholestatyczne zapalenie wątroby. Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym obserwowano głównie u pacjentów leczonych dawkami większymi od standardowych, szczególnie u dzieci, gdzie częstość może sięgać nawet 30%. Zjawisko to jest zwykle bezobjawowe, ale rzadko mogą wystąpić objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często zgłaszaną reakcją skórną jest wysypka, niezbyt często występuje świąd i pokrzywka. Z nieznaną częstością odnotowywano ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy, ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością występują: krwiomocz, cukromocz, skąpomocz oraz powstawanie strątów w nerkach (odwracalne). Zgłaszano przypadki wytrącania się ceftriaksonu w drogach moczowych, głównie u dzieci otrzymujących duże dawki (np. ≥80 mg/kg mc./dobę lub dawki całkowite większe niż 10 g), szczególnie przy dodatkowych czynnikach ryzyka jak odwodnienie lub unieruchomienie. Zjawisko to może być objawowe lub bezobjawowe i prowadzić do niedrożności moczowodów oraz ostrej pozanerkowej niewydolności nerek, zwykle ustępuje po odstawieniu ceftriaksonu.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwuje się zapalenie żył i ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często występuje gorączka, a rzadko obrzęk i dreszcze.¹¹

Zaburzenia w badaniach diagnostycznych

Niezbyt często stwierdza się zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Z nieznaną częstością odnotowywano fałszywie dodatni wynik testu Coombsa, fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię oraz fałszywie dodatni wynik oznaczania glukozy za pomocą nieenzymatycznych testów.¹²

Szczególne zagrożenia związane ze stosowaniem ceftriaksonu

Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu. Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i wapń. W badaniach pośmiertnych stwierdzono obecność strątów soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Zwiększone ryzyko wytrącania u noworodków wynika z ich małej objętości krwi oraz dłuższego, w porównaniu z dorosłymi, okresu półtrwania ceftriaksonu.¹³

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego

Biegunka występująca po leczeniu ceftriaksonem może być związana z infekcją Clostridium difficile, co może prowadzić do rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. W takim przypadku konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia i wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych.¹⁴

Działania niepożądane ceftriaksonu – zestawienie tabelaryczne

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹⁶