Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ceftriaxon AptaPharma

Stosowanie ceftriaksonu wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na możliwość wystąpienia szeregu działań niepożądanych oraz interakcji. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku beta-laktamowego oraz zalecane środki ostrożności.¹

Reakcje nadwrażliwości i zespół Kounisa

Podczas terapii ceftriaksonem mogą wystąpić ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość rozwoju zespołu Kounisa – ciężkiej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. W przypadku wystąpienia takich reakcji, leczenie ceftriaksonem należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.²

Przed rozpoczęciem terapii należy przeprowadzić dokładny wywiad w kierunku wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na ceftriakson, inne cefalosporyny lub jakiekolwiek antybiotyki beta-laktamowe. U pacjentów z nieciężkimi reakcjami nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu.³

Interakcja z produktami zawierającymi wapń

Opisano przypadki zgonów u noworodków w wyniku wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach. Ryzyko to dotyczy szczególnie wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w pierwszym miesiącu życia. W badaniach in vitro wykazano, że u noworodków ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu jest zwiększone w porównaniu do innych grup wiekowych.⁴

Należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:⁵

• U pacjentów, niezależnie od wieku, nie wolno mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, nawet przy użyciu różnych linii infuzyjnych lub miejsc podania.
• U pacjentów powyżej 28 dni życia można podawać ceftriakson i roztwory zawierające wapń kolejno, pod warunkiem, że linie infuzyjne są wkłute w różne miejsca lub zostały wymienione, albo dokładnie przepłukane fizjologicznym roztworem soli między infuzjami.

Jeśli pacjent wymaga żywienia pozajelitowego (TPN) zawierającego wapń, a jednocześnie konieczne jest podanie ceftriaksonu, istnieją następujące możliwości:⁶

• Rozważenie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie niosą ryzyka wytrącania się osadu
• Podawanie ceftriaksonu i TPN jednocześnie, ale przez różne linie infuzyjne wkłute w różne miejsca
• Przerwanie podawania TPN na czas infuzji ceftriaksonu i dokładne przepłukanie linii infuzyjnej między podaniami roztworów

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ceftriaksonu u noworodków, niemowląt i dzieci została określona dla schematów dawkowania opisanych w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania”. Ceftriakson, podobnie jak inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z miejsc wiązania z albuminami surowicy.⁷

Ceftriakson jest przeciwwskazany u wcześniaków oraz donoszonych noworodków, u których występuje ryzyko encefalopatii bilirubinowej.⁸

Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna

U pacjentów otrzymujących ceftriakson obserwowano przypadki autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, w tym ciężkie przypadki zakończone zgonem, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Jeżeli podczas leczenia ceftriaksonem u pacjenta wystąpi niedokrwistość, należy rozważyć jej związek ze stosowaniem cefalosporyny i przerwać leczenie ceftriaksonem do czasu ustalenia etiologii niedokrwistości.⁹

Długotrwałe leczenie

W trakcie długotrwałego leczenia ceftriaksonem należy regularnie kontrolować morfologię krwi.¹⁰

Zapalenie jelita grubego i nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych

Podczas stosowania ceftriaksonu, podobnie jak innych antybiotyków, mogą wystąpić:¹¹

• Zapalenie jelita grubego i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – o przebiegu od łagodnego do zagrażającego życiu. U pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania ceftriaksonu, należy wziąć pod uwagę to rozpoznanie.
• W przypadku potwierdzenia zapalenia jelita grubego należy rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem i zastosowanie specyficznego leczenia na Clostridium difficile.
• Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę.
• Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, może dojść do nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami.

Ciężka niewydolność nerek i wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ceftriaksonem.¹²

Zaburzenia wyników testów serologicznych i laboratoryjnych

Ceftriakson może powodować następujące zaburzenia w wynikach badań laboratoryjnych:¹³

• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię
• Fałszywie dodatnie wyniki nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy w moczu – zawartość glukozy w moczu należy oznaczać metodami enzymatycznymi
• Fałszywie zaniżony poziom glukozy we krwi podczas niektórych badań diagnostycznych – należy zapoznać się z instrukcją obsługi stosowanego systemu lub zastosować alternatywne metody badania

Zakres działania przeciwbakteryjnego

Ceftriakson ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego i może nie być odpowiedni do stosowania w monoterapii niektórych rodzajów zakażeń, chyba że zidentyfikowano już drobnoustrój odpowiedzialny za zakażenie. W przypadku zakażeń wielobakteryjnych, gdy wśród podejrzewanych drobnoustrojów są patogeny oporne na ceftriakson, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego antybiotyku.¹⁴

Stosowanie lidokainy jako rozpuszczalnika

Jeżeli jako rozpuszczalnik dla ceftriaksonu stosowany jest roztwór lidokainy, otrzymany roztwór można podawać wyłącznie we wstrzyknięciach domięśniowych. Przed użyciem należy uwzględnić wszystkie przeciwwskazania, ostrzeżenia i inne istotne informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy. Roztwory ceftriaksonu zawierające lidokainę nie mogą być podawane dożylnie.¹⁵

Kamica żółciowa

W badaniach USG pęcherzyka żółciowego mogą być widoczne cienie, które mogą być błędnie interpretowane jako kamienie żółciowe, a w rzeczywistości są to strąty soli wapniowej ceftriaksonu. Zjawisko to obserwuje się częściej podczas stosowania ceftriaksonu w dawkach 1 g na dobę i większych, szczególnie u dzieci i młodzieży.¹⁶

Strąty zwykle zanikają po zakończeniu terapii ceftriaksonem. Rzadko mogą one powodować objawy kliniczne – w takim przypadku zaleca się leczenie zachowawcze, niechirurgiczne, a lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia ceftriaksonem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.¹⁷

Zastój żółci i zapalenie trzustki

U pacjentów leczonych ceftriaksonem obserwowano przypadki zapalenia trzustki, które prawdopodobnie było spowodowane niedrożnością dróg żółciowych. Większość pacjentów miała czynniki ryzyka zastoju żółci i powstawania szlamu żółciowego, takie jak przebyte poważne leczenie, ciężka choroba lub całkowite żywienie pozajelitowe. Nie można wykluczyć, że ceftriakson jest czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych.¹⁸

Kamica nerkowa

U pacjentów leczonych ceftriaksonem obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu terapii. W przypadku wystąpienia objawów należy przeprowadzić badanie USG. Stosowanie ceftriaksonu u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie lub hiperkalcjurią powinno być starannie rozważone przez lekarza w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.¹⁹

Reakcja Jarischa-Herxheimera

U niektórych pacjentów z zakażeniem wywołanym krętkami, krótko po rozpoczęciu leczenia ceftriaksonem może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Reakcja ta zwykle ma przebieg samoograniczający się lub można ją leczyć objawowo. W razie jej wystąpienia nie należy przerywać antybiotykoterapii.²⁰

Encefalopatia

W związku ze stosowaniem ceftriaksonu zgłaszano przypadki encefalopatii, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką niewydolnością nerek lub zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli podejrzewa się, że występujące objawy encefalopatii (np. obniżenie poziomu świadomości, zmiany w stanie psychicznym, mioklonie, drgawki) są związane ze stosowaniem ceftriaksonu, należy rozważyć odstawienie leku.²¹

Zawartość sodu

Preparaty Ceftriaxon AptaPharma zawierają sód w następujących ilościach:²²