Skład i postać leku Voluven 10%

Voluven 10%, 10% + 0,9% jest dostępny w postaci roztworu do infuzji, który charakteryzuje się przezroczystym do lekko opalizującego wyglądem, o zabarwieniu od bezbarwnego do lekko żółtego. Produkt ten stanowi rozwiązanie koloidowe stosowane w terapii płynowej ¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu Voluven 10% jest poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.) o specyficznych parametrach fizykochemicznych, charakteryzująca się stopniem podstawienia 0,38-0,45 oraz średnią masą cząsteczkową wynoszącą 130 000 Da. Warto podkreślić, że substancja ta jest wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej. W 1000 ml roztworu do infuzji znajduje się 100 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi oraz 9 g sodu chlorku ².

Profil elektrolitów

Roztwór Voluven 10% zawiera elektrolity w następujących stężeniach:

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 308 mOsm/l, kwasowość roztworu jest mniejsza niż 1,0 mmol NaOH/l, a pH mieści się w zakresie 4,0-5,5 ³.

Substancje pomocnicze

Voluven 10% oprócz składników aktywnych zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu wodorotlenek – służący do regulacji pH roztworu
• Kwas solny – stosowany do dostosowania kwasowości
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik

Substancje te zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne produktu leczniczego ⁴.

Zgodność farmaceutyczna i środki ostrożności

Należy zwrócić szczególną uwagę na niezgodności farmaceutyczne produktu Voluven 10%. Zasadniczo należy unikać mieszania go z innymi produktami leczniczymi. Jeśli jednak zachodzi konieczność takiego połączenia, trzeba bezwzględnie sprawdzić zgodność (brak zmętnienia lub osadu), zapewnić warunki aseptyczne oraz dokładnie wymieszać składniki roztworu ⁵.

Przygotowanie do podania

Podczas przygotowywania produktu Voluven 10% do podania, należy przestrzegać następujących zasad:

1. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia
2. Należy stosować go bezpośrednio po otwarciu butelki lub worka
3. Produkt powinien być stosowany przed upływem terminu ważności
4. Przed użyciem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny z poliolefinowego worka (dotyczy opakowań typu freeflex)
5. Należy stosować tylko roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ⁶.

Opakowania i warunki przechowywania

Rodzaje dostępnych opakowań

Voluven 10% jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:

• Worek poliolefinowy (freeflex) w ochronnym worku zewnętrznym:
  • 1 x 500 ml
  • 10 x 500 ml
  • 20 x 500 ml
• Butelka polietylenowa (KabiPac, wykonana z LDPE):
  • 1 x 500 ml
  • 10 x 500 ml
  • 20 x 500 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie ⁷.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Voluven 10% w nienaruszonym opakowaniu handlowym wynosi 3 lata, zarówno dla worków poliolefinowych (freeflex), jak i butelek polietylenowych (KabiPac). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu opakowania. Jeśli roztwór nie zostanie podany od razu, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada osoba administrująca produkt ⁸.

Podczas przechowywania produktu należy pamiętać, że nie wolno go zamrażać, a opakowanie powinno być przechowywane w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci ⁹.