Wpływ leku Voluven 10% na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji medycznej z kobietą w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać szczegółowe informacje dotyczące możliwego wpływu produktu leczniczego Voluven 10% (poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia 10% + sodu chlorek 0,9%) na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Poniższe informacje stanowią kompleksowe omówienie danych z charakterystyki produktu leczniczego, które są niezbędne do podjęcia świadomej decyzji terapeutycznej.¹

Wpływ na płodność

W zakresie wpływu produktu leczniczego Voluven 10% na płodność u ludzi nie dysponujemy obecnie danymi klinicznymi. Istotne jest jednak, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych z zastosowaniem dawek terapeutycznych odpowiadających dawkom stosowanym u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na zdolności rozrodcze.²

Należy jednak zwrócić uwagę pacjentki na fakt, że w badaniach przedklinicznych zaobserwowano zmiany w płodności po podaniu dawek toksycznych dla samic. Wnioski z badań toksykologicznych wskazują zatem na potencjalne ryzyko przy stosowaniu dawek przekraczających zakres terapeutyczny.³

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Voluven 10% u kobiet ciężarnych. Ten brak danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie pacjentek.⁴

Badania przedkliniczne z wykorzystaniem produktu Voluven 10% w dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Wyniki te dostarczają pewnych podstaw do oceny potencjalnego ryzyka, jednak nie mogą w pełni zastąpić danych z badań klinicznych u kobiet ciężarnych.⁵

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkt leczniczy Voluven 10% może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalna korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi (HES) do mleka kobiecego. Ten brak informacji stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.⁷

Należy również podkreślić, że nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka zwierząt, co dodatkowo ogranicza możliwość oceny potencjalnego wpływu na karmione dziecko.⁸

W związku z powyższym, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że decyzja dotycząca:

• kontynuacji lub przerwania karmienia piersią
• kontynuacji lub przerwania leczenia produktem Voluven 10%

powinna być podjęta po dokładnej ocenie stosunku korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z zastosowania produktu leczniczego dla matki. Konieczne jest indywidualne podejście i rozważenie wszystkich aspektów klinicznych konkretnego przypadku.⁹

Informacje o składzie produktu istotne przy ocenie ryzyka

Podczas konsultacji z pacjentką należy również uwzględnić skład produktu leczniczego Voluven 10%. Każde 1000 ml roztworu do infuzji zawiera jako substancje czynne:¹⁰

• Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (Ph.Eur.) – 100 g
  • stopień podstawienia: 0,38 – 0,45
  • średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da
  • wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej
• Sodu chlorek – 9 g

Ponadto produkt zawiera elektrolity w następujących stężeniach:¹¹

Teoretyczna osmolarność produktu wynosi 308 mOsm/l, kwasowość roztworu jest mniejsza niż 1,0 mmol NaOH/l, a pH mieści się w zakresie 4,0-5,5. Parametry te mogą mieć znaczenie przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej lub elektrolitowej.¹²