Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia
Voluven 10%

Voluven 10% to roztwór poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (HES) o stężeniu 10% (100 g/l), średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38–0,45, zawierający 0,9% chlorku sodu (9 g/l) oraz elektrolity Na⁺ i Cl⁻ w stężeniu 154 mmol/l, o pH 4,0–5,5 i osmolarności 308 mOsm/l. Produkt wymaga ścisłego monitorowania hemodynamicznego, elektrolitowego oraz funkcji nerek podczas infuzji, ze względu na ryzyko reakcji anafilaktoidalnych, uszkodzenia nerek i zaburzeń krzepnięcia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, zaburzeniami krzepnięcia oraz u osób z hipowolemią, unikając przeciążenia płynami i nadmiernej hemodylucji. Stosowanie HES jest przeciwwskazane u pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej oraz podczas operacji na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

Pobierz ChPL PDF Voluven 10% – Roztwór do infuzji – 10% + 0,9%

Wskazania

hipowolemia spowodowana nagłą utratą krwi

Substancja czynna

Kategoria leku

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Voluven 10%

Produkt leczniczy Voluven 10% zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu ze względu na możliwe zagrożenia dla pacjenta. Poniższe wytyczne mają na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania tego produktu przez wykwalifikowany personel medyczny.¹

Ryzyko reakcji alergicznych

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej (anafilaktoidalnej/anafilaktycznej), pacjent powinien być ściśle monitorowany podczas infuzji. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.²

Zastosowanie w zabiegach chirurgicznych i urazach

Należy zwrócić uwagę na brak wystarczających danych z długoterminowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Voluven 10% u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym oraz u pacjentów po urazach. Klinicysta powinien wnikliwie rozważyć stosunek oczekiwanych korzyści do potencjalnych zagrożeń związanych z długookresowym stosowaniem produktu.³ W takich przypadkach należy również rozważyć alternatywne metody leczenia uzupełniającego objętość wewnątrznaczyniową.

Monitorowanie hemodynamiki i dawkowanie

Wskazanie do leczenia uzupełniającego objętość płynów z użyciem HES powinno być rozważone bardzo dokładnie. Wymaga to monitorowania hemodynamiki pacjenta w celu kontroli objętości podawanych płynów oraz właściwego dostosowania dawki.⁴

Należy bezwzględnie unikać przeciążenia płynami wynikającego z przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji. Szczególnie istotne jest właściwe dostosowanie dawki u pacjentów ze schorzeniami płuc i układu krążenia. W trakcie leczenia niezbędne jest ścisłe monitorowanie stężenia elektrolitów, równowagi płynów oraz funkcji nerek.⁵

Zaburzenia czynności nerek

Produkty zawierające HES, w tym Voluven 10%, są przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej.⁶ W przypadku wystąpienia pierwszych objawów uszkodzenia nerek stosowanie HES należy natychmiast przerwać.

Obserwowano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podaniu roztworów HES, dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek u wszystkich pacjentów przez minimum 90 dni po zastosowaniu produktu Voluven 10%.⁷

Zaburzenia czynności wątroby i krzepnięcia krwi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.⁸

Należy unikać ciężkiej hemodylucji wynikającej z zastosowania dużych dawek HES podczas leczenia pacjentów z hipowolemią.⁹

W przypadku wielokrotnego podawania produktu Voluven 10% należy dokładnie monitorować parametry krzepnięcia krwi. Stosowanie HES należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzeń krzepnięcia.¹⁰

Zastosowanie w kardiochirurgii

Nie zaleca się stosowania HES, w tym produktu Voluven 10%, u pacjentów podczas operacji na otwartym sercu, podłączonych do krążenia pozaustrojowego (płuco-serce), ze względu na zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia.¹¹

Stosowanie w populacji pediatrycznej

Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania produktów zawierających HES u dzieci i młodzieży, nie zaleca się stosowania produktu Voluven 10% w tej grupie wiekowej.¹²

Charakterystyka produktu Voluven 10%

Parametr	Wartość
Substancja czynna	Poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia (HES)
Stężenie HES	100 g/1000 ml (10%)
Stopień podstawienia	0,38 – 0,45
Średnia masa cząsteczkowa	130 000 Da (wytwarzana ze skrobi kukurydzianej woskowej)
Sodu chlorek	9 g/1000 ml (0,9%)
Elektrolity	Na⁺: 154 mmol/l, Cl⁻: 154 mmol/l
Teoretyczna osmolarność	308 mOsm/l
pH	4,0 – 5,5

Powyższe dane dotyczące właściwości fizykochemicznych produktu należy uwzględnić przy planowaniu terapii, szczególnie w kontekście równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej pacjenta.¹³¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Specjalne ostrzeżenia Voluven 10%