Działania niepożądane
Voluven 10% 10% + 0,9%

Działania niepożądane leku Voluven 10%

Voluven 10% jest roztworem do infuzji zawierającym jako substancje czynne poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (100 g/1000 ml) oraz sodu chlorek (9 g/1000 ml). Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różne działania niepożądane, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii i monitorować ich ewentualne pojawienie się u pacjentów.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Voluven 10% działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Voluven 10%" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 przypadków
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 przypadków
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Do działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego należą przede wszystkim zaburzenia krzepnięcia. Występują one rzadko, głównie podczas stosowania dużych dawek hydroksyetyloskrobi. Należy pamiętać, że oprócz bezpośredniego wpływu na procesy krzepnięcia, pojawia się również efekt rozcieńczenia krwi, co dodatkowo może wpływać na parametry hematologiczne.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku stosowania produktów zawierających hydroksyetyloskrobię, w tym Voluven 10%, rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Manifestują się one jako:⁴

• Nadwrażliwość
• Łagodne objawy grypopodobne
• Bradykardia lub tachykardia
• Skurcz oskrzeli
• Obrzęk płuc pochodzenia niesercowego

Wszyscy pacjenci otrzymujący infuzje ze skrobią powinni być poddani ścisłemu monitorowaniu pod kątem możliwości wystąpienia tych reakcji. W przypadku zaobserwowania objawów reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Długotrwałe podawanie dużych dawek hydroksyetyloskrobi często prowadzi do wystąpienia świądu (swędzenia). Jest to znane i dobrze udokumentowane działanie niepożądane związane z podawaniem preparatów zawierających hydroksyetyloskrobię. Nasilenie objawów jest zależne od zastosowanej dawki.⁶

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Podawanie hydroksyetyloskrobi może często powodować wzrost stężenia amylazy w surowicy krwi. Zjawisko to jest wynikiem tworzenia się kompleksów typu enzym-substrat zawierających amylazę oraz hydroksyetyloskrobię, co spowalnia eliminację amylazy z organizmu. Ważne jest, aby nie interpretować tego stanu błędnie jako objawu zapalenia trzustki.⁷

Po podaniu dużych dawek Voluven 10% często obserwuje się efekt rozcieńczenia krwi, który może skutkować zmniejszeniem stężenia czynników krzepnięcia, innych białek osocza oraz obniżeniem wartości hematokrytu.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas stosowania Voluven 10% może dojść do uszkodzenia nerek, jednak częstość występowania tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podobnie jak w przypadku uszkodzenia nerek, również uszkodzenie wątroby może wystąpić jako działanie niepożądane, ale jego częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).¹⁰

Tabela działań niepożądanych produktu Voluven 10%

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Voluven 10% do obrotu, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu Voluven 10% do obrotu.¹²