Skład i postać leku – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml

Skład i postać leku
Voluven (60 mg + 9 mg)/ml

Voluven to roztwór do infuzji o stężeniu 60 mg/ml poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (stopień podstawienia 0,38-0,45, masa cząsteczkowa 130 000 Da) oraz 9 mg/ml chlorku sodu, co odpowiada 60 g i 9 g na 1000 ml roztworu. Zawiera elektrolity: Na+ 154 mmol/l oraz Cl- 154 mmol/l, z teoretyczną osmolarnością 308 mOsmol/l i pH w zakresie 4,0–5,5. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego, przeznaczony do podania dożylnego. Produkt dostępny jest w opakowaniach o objętości 250 ml i 500 ml, w formie worków poliolefinowych, butelek polietylenowych lub pojemników KabiPac, z zaleceniem przechowywania poniżej 25°C i zakazem zamrażania. Okres ważności wynosi 3 lata, a po otwarciu opakowania roztwór należy zużyć natychmiast, stosując jednorazowo.

Pobierz ChPL PDF Voluven – Roztwór do infuzji – (60 mg + 9 mg)/ml

Skład leku Voluven

Profil elektrolitowy
Właściwości fizykochemiczne
Substancje pomocnicze

Postać farmaceutyczna
Forma podania i opakowania
Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie
Okres ważności

Zalecenia dotyczące stosowania

Zgodność z innymi lekami
Kolejne rozdziały

Wskazania

hipowolemia

Substancja czynna

Kategoria leku

Skład leku Voluven

Produkt leczniczy Voluven występuje w postaci roztworu do infuzji o stężeniu (60 mg + 9 mg)/ml. Każde 1000 ml roztworu zawiera 60 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi o stopniu podstawienia 0,38-0,45 oraz średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da (otrzymywanej ze skrobi kukurydzianej), a także 9 g chlorku sodu.¹

Profil elektrolitowy

Roztwór Voluven zawiera elektrolity w następujących stężeniach:

Jon sodu (Na⁺): 154 mmol/l
Jon chlorkowy (Cl^–): 154 mmol/l

Właściwości fizykochemiczne

Produkt charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:

Teoretyczna osmolarność: 308 mOsmol/l
Kwasowość roztworu: < 1,0 mmol NaOH/l
pH: 4,0 – 5,5

Substancje pomocnicze

W składzie leku Voluven, oprócz substancji czynnych, znajdują się następujące substancje pomocnicze:

Sodu wodorotlenek
Kwas solny 25%
Woda do wstrzykiwań

⁴

Postać farmaceutyczna

Voluven występuje w postaci roztworu do infuzji. Wizualnie charakteryzuje się jako roztwór przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego.⁵

Forma podania i opakowania

Produkt leczniczy Voluven jest przeznaczony do podania drogą infuzji dożylnej. Dostępny jest w trzech różnych rodzajach opakowań:⁶

Rodzaj opakowania	Dostępne objętości	Ilość w opakowaniu
Worek poliolefinowy typu freeflex	250 ml, 500 ml	1 sztuka
Butelka polietylenowa typu bottlepack	250 ml, 500 ml	1 sztuka
Pojemnik polietylenowy KabiPac z kapslem	250 ml, 500 ml	1 sztuka lub 10 sztuk

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie

Produkt leczniczy Voluven należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie wolno dopuścić do zamrożenia produktu.⁸

Okres ważności

Okres ważności dla wszystkich rodzajów opakowań produktu Voluven wynosi 3 lata, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu opakowania, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.⁹

Zalecenia dotyczące stosowania

Produkt Voluven jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy go stosować bezpośrednio po otwarciu butelki, worka lub pojemnika. Niezużyty roztwór należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Przed podaniem należy sprawdzić wizualną jakość roztworu – stosować można jedynie roztwór przezroczysty, wolny od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania. W przypadku worka poliolefinowego (freeflex), przed zastosowaniem należy usunąć ochronny worek zewnętrzny.¹¹

Zgodność z innymi lekami

Zasadniczo należy unikać mieszania produktu Voluven z innymi produktami leczniczymi. Jednak w wyjątkowych przypadkach, gdy jest to konieczne, należy zachować szczególną ostrożność, zwracając uwagę na następujące aspekty:

Zgodność roztworu (brak zmętnienia lub osadu)
Zapewnienie warunków aseptycznych
Dokładne wymieszanie składników roztworu

¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.