Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Czy lekarz powinien zwrócić uwagę pacjentowi na wpływ leku na prowadzenie samochodu i obsługę maszyn?

W praktyce klinicznej lekarze zobowiązani są do informowania pacjentów o potencjalnych działaniach niepożądanych leków, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn. W przypadku produktu leczniczego VOLUVEN (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji, który zawiera jako substancje czynne poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da oraz chlorek sodu, kwestia ta jest jednoznacznie określona w Charakterystyce Produktu Leczniczego.¹

Brak wpływu na zdolności psychomotoryczne

Produkt leczniczy VOLUVEN (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji, nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Charakterystyka Produktu Leczniczego jednoznacznie wskazuje, że punkt dotyczący wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn „nie dotyczy” tego produktu.²

Zastosowanie kliniczne produktu

Należy zwrócić uwagę, że VOLUVEN jest roztworem do infuzji zawierającym poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię o stopniu podstawienia 0,38-0,45 i średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da (otrzymywaną ze skrobi kukurydzianej) oraz chlorek sodu. Elektrolity obecne w roztworze to jony sodu (Na+) i chloru (Cl-) w stężeniu 154 mmol/l każdy.³

Produkt jest stosowany w warunkach szpitalnych lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, najczęściej u pacjentów w stanie wymagającym terapii płynowej, w sytuacjach klinicznych, w których pacjent z założenia nie będzie prowadził pojazdów ani obsługiwał maszyn w trakcie leczenia i bezpośrednio po nim.⁴

Informowanie pacjenta

W przypadku leku VOLUVEN (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji, lekarz nie musi specjalnie zwracać uwagi pacjentowi na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ produkt ten nie wykazuje takiego wpływu.⁵ Niemniej jednak, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, lekarz powinien poinformować pacjenta o:

• Charakterze leczenia i okolicznościach jego stosowania, które same w sobie mogą czasowo ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów
• Ogólnym stanie klinicznym pacjenta, który może być przeciwwskazaniem do prowadzenia pojazdów, niezależnie od zastosowanego leku
• Konieczności konsultacji z lekarzem przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów po zakończonym leczeniu szpitalnym, w trakcie którego stosowano produkt VOLUVEN

Charakterystyka fizykochemiczna produktu

VOLUVEN jest roztworem do infuzji o teoretycznej osmolarności 308 mOsmol/l, pH w zakresie 4,0-5,5 i kwasowości roztworu poniżej 1,0 mmol NaOH/l. Roztwór ma postać przezroczystą do lekko opalizującej, o zabarwieniu od bezbarwnego do lekko żółtego.⁶ Właściwości te nie mają jednak związku z potencjalnym wpływem na zdolności psychomotoryczne pacjenta, ponieważ produkt stosowany jest w kontrolowanych warunkach medycznych.

Zalecenia dla lekarzy

W przypadku przepisywania i stosowania produktu leczniczego VOLUVEN (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji, lekarz nie musi podejmować dodatkowych działań informacyjnych odnośnie wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.⁷ Należy jednak pamiętać, że:

1. Ocena zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów powinna uwzględniać całościowy stan kliniczny pacjenta
2. Należy rozważyć inne leki stosowane jednocześnie, które mogą wpływać na zdolności psychomotoryczne
3. W przypadku pytań ze strony pacjenta, należy jednoznacznie wyjaśnić, że sam produkt VOLUVEN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn