Voluven
Roztwór do infuzji, (60 mg + 9 mg)/ml
Roztwór do infuzji zawiera poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię oraz chlorek sodu z elektrolitami. Preparat stosowany jest w leczeniu hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi. Używany jest w sytuacjach, gdy leczenie krystaloidami okazuje się niewystarczające. Ma postać przezroczystego roztworu więc może być łatwo podawany dożylnie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Voluven to roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o stężeniu 60 mg/ml oraz 9 mg/ml chlorku sodu, stosowany wyłącznie dożylnie w celu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych. Terapia powinna być ściśle kontrolowana i ograniczona do maksymalnie 24 godzin, a dawka dobowa nie może przekraczać 30 ml/kg masy ciała. Infuzję rozpoczyna się powolnym podaniem pierwszych 10-20 ml roztworu, z jednoczesnym monitorowaniem pacjenta pod kątem reakcji anafilaktycznych. Cały czas leczenia konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów hemodynamicznych, a infuzję należy przerwać po osiągnięciu odpowiednich wartości klinicznych. Produkt ma pH 4,0-5,5, osmolarność 308 mOsmol/l oraz zawiera elektrolity: Na⁺ 154 mmol/l i Cl⁻ 154 mmol/l.
Dawkowanie Voluven jest indywidualizowane i zależy od objętości utraconej krwi, potrzeb hemodynamicznych oraz stopnia hemodylucji. Kluczową zasadą jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, aby osiągnąć zamierzone efekty kliniczne. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania HES u dzieci. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego, a jego masa cząsteczkowa wynosi około 130 000 Da przy stopniu podstawienia 0,38-0,45. Terapia Voluvenem powinna być stosowana wyłącznie w początkowym okresie resuscytacji płynowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
-
Działania niepożądane
Voluven, zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, zależne od dawki. Do najważniejszych należą rzadkie zaburzenia krzepnięcia manifestujące się wydłużeniem czasu krzepnięcia i obniżeniem poziomu czynników krzepnięcia, częstość rozcieńczenia składników krwi (w tym czynników krzepnięcia i hematokrytu) po podaniu dużych objętości, a także rzadkie reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne z objawami takimi jak bradykardia, tachykardia, skurcz oskrzeli i obrzęk płuc. Często obserwowanym działaniem jest świąd skóry, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Wzrost aktywności amylazy w surowicy, zależny od dawki, wynika z tworzenia kompleksów enzym-substrat i nie powinien być mylnie interpretowany jako zapalenie trzustki.
Istnieje również nieznana częstość występowania uszkodzenia wątroby i nerek, co wymaga szczególnej uwagi i monitorowania funkcji tych narządów, zwłaszcza u pacjentów w stanach krytycznych lub z istniejącymi zaburzeniami. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów nadzoru, aby umożliwić ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Bezpieczne stosowanie Voluven wymaga starannej oceny wskazań, przeciwwskazań oraz monitorowania pacjentów pod kątem potencjalnych powikłań, zwłaszcza zaburzeń krzepnięcia, reakcji nadwrażliwości oraz nefrotoksyczności i hepatotoksyczności.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
amylaza w surowicy, bradykardia, czas krzepnięcia, czynniki krzepnięcia, efekt rozcieńczenia, hematokryt, hydroksyetyloskrobia, kompleks enzym-substrat, leczenie przeciwwstrząsowe, niewydolność nerek, objawy grypopodobne, obrzęk płuc, reakcja anafilaktyczna, rozcieńczenie składników krwi, skurcz oskrzeli, świąd, tachykardia, uszkodzenie nerek, uszkodzenie wątroby, zaburzenia krzepnięcia, zapalenie trzustki -
Interakcje leku
Voluven to roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) w stężeniu 60 g/1000 ml o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45 oraz chlorek sodu 9 g/1000 ml. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji z innymi lekami, jednak na podstawie właściwości farmakologicznych HES i doświadczenia klinicznego z podobnymi preparatami koloidowymi wskazuje się na potencjalne interakcje. Podawanie Voluven może powodować wzrost stężenia amylazy w surowicy, co może zaburzać diagnostykę zapalenia trzustki. Należy zwrócić uwagę na możliwe nasilenie działania leków przeciwkrzepliwych i antyagregacyjnych (umiarkowany do wysokiego poziom istotności), zwiększone ryzyko nefrotoksyczności przy jednoczesnym stosowaniu leków nefrotoksycznych oraz modyfikację działania diuretyków i leków hipotensyjnych. Warto monitorować parametry krzepnięcia, funkcję nerek oraz ciśnienie tętnicze podczas terapii.
Brak dedykowanych badań dotyczących interakcji Voluven z alkoholem etylowym, jednak teoretycznie możliwe jest nasilenie działania hipotensyjnego alkoholu, zmiana farmakokinetyki etanolu oraz zwiększone obciążenie układu sercowo-naczyniowego z powodu zwiększenia objętości osocza. Z tego względu jednoczesne spożywanie alkoholu podczas terapii Voluven nie jest zalecane, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, niewydolnością nerek lub wątroby. W przypadku terapii wielolekowej konieczne jest ostrożne monitorowanie i dostosowanie dawkowania, uwzględniając potencjalne interakcje oraz wpływ na wyniki badań laboratoryjnych, zwłaszcza stężenia amylazy w diagnostyce trzustki.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
amylaza w surowicy, ciśnienie tętnicze, czynnik krzepnięcia, diuretyk, działanie antyagregacyjne, działanie hipotensyjne, działanie przeciwkrzepliwe, farmakokinetyka alkoholu, gospodarka wodno-elektrolitowa, hydroksyetyloskrobia, lek nefrotoksyczny, lek przeciwkrzepliwy, lek przeciwpłytkowy, nefropatia pokontrastowa, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, objętość osocza, parametry krzepnięcia, płytki krwi, preparat koloidowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie nerek, zapalenie trzustki, zwiększenie objętości osocza -
Profil bezpieczeństwa leku
Voluven, zawierający hydroksyetyloskrobię (HES), wymaga szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów. U kobiet karmiących brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, a przenikanie substancji do mleka ludzkiego nie jest znane, dlatego decyzję o kontynuacji leczenia lub karmienia należy podejmować indywidualnie, uwzględniając korzyści i ryzyko. U seniorów zaleca się ścisłe monitorowanie hemodynamiki, funkcji nerek oraz równowagi elektrolitowej ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn, a brak jest danych dotyczących interakcji z alkoholem.
Stosowanie Voluven jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz w trakcie terapii nerkozastępczej, a lek należy natychmiast odstawić przy pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Również u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie leku jest zabronione, natomiast w przypadku innych zaburzeń wątroby wymagana jest szczególna ostrożność. Wskazania te podkreślają konieczność indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed zastosowaniem Voluven w tych populacjach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
-
Przeciwwskazania
Voluven, zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da oraz chlorek sodu (154 mmol/l Na+ i 154 mmol/l Cl-), jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na składniki preparatu, posocznicą, stanem krytycznym (zwłaszcza na OIT), zaburzeniami czynności nerek (w tym dializowanymi), ciężką niewydolnością wątroby, zastoinową niewydolnością serca, ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia oraz krwotokiem śródczaszkowym. Podanie Voluvenu w tych stanach wiąże się z ryzykiem pogorszenia funkcji narządów, zwiększonej śmiertelności, nasilenia koagulopatii, wzrostu ciśnienia śródczaszkowego oraz przeciążenia układu krążenia. Preparat ma teoretyczną osmolarność 308 mOsmol/l i pH 4,0-5,5, co należy uwzględnić przy ocenie równowagi kwasowo-zasadowej pacjenta.
Voluven jest również przeciwwskazany u pacjentów z przewodnieniem, obrzękiem płuc, odwodnieniem, ciężką hipernatremią i hiperchloremią (ze względu na wysoką zawartość jonów sodu i chlorkowych), a także u osób po przeszczepach narządów i z oparzeniami, ze względu na ryzyko akumulacji HES i negatywny wpływ na gojenie oraz funkcję przeszczepionych narządów. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, wątroby, krzepnięcia, u osób starszych z chorobami układu krążenia oraz u odwodnionych, gdzie preferowane jest stosowanie krystaloidów. Wskazania do stosowania Voluvenu powinny być starannie rozważone, zwłaszcza w kontekście ryzyka niewydolności serca, zaburzeń krzepnięcia i tendencji do zatrzymywania sodu i płynów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
ciśnienie śródczaszkowe, dializoterapia, hemostaza, hiperchloremia, hipernatremia, koagulopatia, krwotok wewnątrzczaszkowy, lek immunosupresyjny, nadwrażliwość, niewydolność narządowa, obrzęk płuc, oddział intensywnej terapii, odwodnienie, oparzenie, osmolarność, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, posocznica, przeszczep narządów, przewodnienie, równowaga kwasowo-zasadowa, stan krytyczny pacjenta, terapia nerkozastępcza, układ krążenia, wymiana gazowa, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia krzepnięcia, zastoinowa niewydolność serca -
Przedawkowanie
Przedawkowanie roztworu Voluven, zawierającego poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da oraz chlorek sodu w stężeniu 154 mmol/l Na+ i 154 mmol/l Cl-, stanowi poważne zagrożenie dla pacjenta, głównie z powodu przeciążenia układu krążenia. Nadmierne podanie może prowadzić do obrzęku płuc, dysfunkcji lewokomorowej, zastoju w krążeniu płucnym oraz zaburzeń elektrolitowych, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Objawy kliniczne obejmują duszność, ortopnoe, kaszel z pienistą wydzieliną, sinicę, hipoksemię, wzrost ciśnienia tętniczego, tachykardię oraz zaburzenia rytmu serca. Dodatkowo może wystąpić koagulopatia rozcieńczeniowa, hemodylucja oraz obrzęki obwodowe.
Postępowanie w przypadku przedawkowania Voluven wymaga natychmiastowego przerwania infuzji oraz wdrożenia leczenia objawowego, w tym podania diuretyków w celu redukcji objętości krążącej i zmniejszenia obciążenia serca. Konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów życiowych, funkcji układu krążenia, czynności nerek, równowagi elektrolitowej oraz gazometrii krwi tętniczej. W przypadku obrzęku płuc może być wskazane wspomaganie oddychania, włącznie z wentylacją mechaniczną. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zwiększone ryzyko powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
ciśnienie hydrostatyczne, czynnik krzepnięcia, dysfunkcja lewokomorowa, element morfotyczny krwi, gazometria krwi tętniczej, hematokryt, hemodylucja, hiperkloremia, hipernatremia, hipoksemia, koagulopatia rozcieńczeniowa, morfologia krwi, niewydolność nerek, obrzęk obwodowy, obrzęk płuc, osocze świeżo mrożone, parametry hemodynamiczne, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, przeciążenie układu krążenia, przestrzeń pozanaczyniowa, środek moczopędny, stężenie hemoglobiny, tlenoterapia, wentylacja mechaniczna, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, zastój w krążeniu płucnym -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Voluven, zawierającego hydroksyetyloskrobię (HES 130/0,4) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, wykazały, że dożylna infuzja wysokich dawek HES (9 g/kg mc./dobę) przez 3 miesiące u szczurów i psów nie powodowała istotnych objawów zatrucia, poza zwiększonym obciążeniem nerek i wątroby. Najniższa dawka toksyczna przekraczała 9 g/kg mc./dobę, co jest co najmniej 5-krotnie wyższe niż maksymalne dawki zalecane u ludzi, wskazując na szeroki margines bezpieczeństwa klinicznego. Badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały właściwości teratogennych, jednak dawka 50 ml/kg mc./dobę była letalna dla zarodków królików, a u szczurów powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa i opóźnienia rozwojowe, wraz z objawami przeciążenia płynami u samic.
Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że jedynie najwyższa dawka HES (5 g/kg mc., bolus), która była toksyczna dla samic, powodowała nieznaczne zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc implantacji oraz średniej liczby płodów, co najprawdopodobniej wynikało ze zmniejszonego spożycia pokarmu. Na podstawie tych wyników nie przewiduje się szkodliwego wpływu Voluven na płodność i rozwój zarodka u ludzi. Podsumowując, profil bezpieczeństwa Voluven w warunkach przedklinicznych wskazuje na niskie ryzyko toksyczności przy stosowaniu dawek klinicznych, jednak należy zachować ostrożność w kontekście stosowania u kobiet w ciąży, zwłaszcza przy wysokich dawkach.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
bolus dożylny, ciałko żółte, dawka toksyczna, hydroksyetyloskrobia, implantacja zarodka, infuzja dożylna, letalność zarodkowa, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, miąższ wątroby, przeciążenie płynami, teratogenność, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ siateczkowo-śródbłonkowy, właściwość teratogenna -
Skład i postać leku
Voluven to roztwór do infuzji o stężeniu 60 mg/ml poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi (stopień podstawienia 0,38-0,45, masa cząsteczkowa 130 000 Da) oraz 9 mg/ml chlorku sodu, co odpowiada 60 g i 9 g na 1000 ml roztworu. Zawiera elektrolity: Na+ 154 mmol/l oraz Cl- 154 mmol/l, z teoretyczną osmolarnością 308 mOsmol/l i pH w zakresie 4,0–5,5. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego, przeznaczony do podania dożylnego. Produkt dostępny jest w opakowaniach o objętości 250 ml i 500 ml, w formie worków poliolefinowych, butelek polietylenowych lub pojemników KabiPac, z zaleceniem przechowywania poniżej 25°C i zakazem zamrażania. Okres ważności wynosi 3 lata, a po otwarciu opakowania roztwór należy zużyć natychmiast, stosując jednorazowo.
Przed podaniem konieczna jest ocena wizualna roztworu – dopuszczalne są tylko roztwory klarowne, bez cząstek stałych i z nienaruszonym opakowaniem. Zaleca się unikanie mieszania Voluven z innymi lekami, a w wyjątkowych sytuacjach należy zachować aseptykę, dokładnie wymieszać składniki i monitorować brak zmętnienia lub osadu. Produkt zawiera substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu, kwas solny 25% oraz wodę do wstrzykiwań, które stabilizują pH i właściwości fizykochemiczne roztworu. Nieużyty roztwór po otwarciu należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
-
Specjalne ostrzeżenia
Preparat Voluven zawiera poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da w stężeniu 60 mg/ml oraz 9 mg/ml chlorku sodu, co odpowiada stężeniom elektrolitów Na+ i Cl- na poziomie 154 mmol/l. Ze względu na ryzyko reakcji anafilaktycznych, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta podczas infuzji, stosowanie najmniejszej skutecznej dawki oraz unikanie przeciążenia płynami. Terapia wymaga kontroli parametrów hemodynamicznych, równowagi elektrolitowej oraz funkcji nerek, szczególnie u pacjentów z chorobami płuc, układu krążenia, zaburzeniami czynności wątroby i krzepnięcia. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych terapii nerkozastępczej, a stosowanie należy przerwać przy pierwszych objawach uszkodzenia nerek. Zaleca się monitorowanie funkcji nerek przez co najmniej 90 dni po terapii.
Brak jest wystarczających danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania HES u pacjentów po urazach i zabiegach chirurgicznych, w tym u dzieci, u których preparat Voluven nie jest zalecany. Szczególną ostrożność należy zachować podczas operacji na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego ze względu na zwiększone ryzyko krwawień. Wielokrotne podawanie preparatu wymaga monitorowania parametrów krzepnięcia, a w przypadku ich zaburzeń konieczne jest przerwanie terapii. Wskazania do stosowania Voluven powinny być starannie rozważone, uwzględniając potencjalne korzyści i ryzyko, a także alternatywne metody leczenia uzupełniającego objętość płynów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Voluven
czynność nerek, elektrolit, hemodylucja, hipowolemia, hydroksyetyloskrobia, infuzja, krążenie pozaustrojowe, objętość płynów, operacja na otwartym sercu, parametr krzepnięcia krwi, parametry hemodynamiczne, przeciążenie płynami, reakcja anafilaktyczna, równowaga płynowa, stężenie elektrolitów, terapia nerkozastępcza, uszkodzenie nerek, zabieg chirurgiczny, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie krzepnięcia krwi -
Właściwości farmakodynamiczne
Voluven to syntetyczny koloid, zawierający hydroksyetyloskrobię (HES 130/0,4) o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da i stopniu podstawienia 0,38-0,45, pozyskiwaną ze skrobi kukurydzianej woskowej. Preparat jest stosowany jako substytut objętości osocza, charakteryzujący się stężeniem 6% HES oraz 9 g chlorku sodu w 1000 ml roztworu, z elektrolitami Na+ i Cl- w stężeniu 154 mmol/l, osmolarnością 308 mOsmol/l oraz pH w zakresie 4,0-5,5. Działanie farmakodynamiczne Voluven polega na zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej i hemodylucji, co potwierdzają badania kliniczne wykazujące, że po podaniu 500 ml infuzji w ciągu 30 minut objętość osocza wzrasta o około 100% podanej objętości, a efekt ten utrzymuje się przez 4-6 godzin.
W badaniach nad izowolemiczną wymianą krwi z użyciem Voluven stwierdzono, że efekt objętościowy utrzymuje się co najmniej 6 godzin, co jest istotne w terapii wymagającej długotrwałego utrzymania objętości krwi krążącej. Parametry farmakodynamiczne preparatu, takie jak stopień podstawienia grup hydroksyetylowych, masa cząsteczkowa, stężenie oraz szybkość i dawka infuzji, determinują jego skuteczność. Roztwór Voluven jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego, co umożliwia łatwą ocenę wizualną przed podaniem. Preparat jest klasyfikowany w grupie substytutów krwi i frakcji białek osocza (kod ATC: B05AA07).
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
efekt objętościowy, hemodylucja, hydroksyetyloskrobia, izowolemiczna wymiana krwi, masa cząsteczkowa, objętość krwi krążącej, objętość osocza, objętość wewnątrznaczyniowa, osmolarność, poli(O-2-hydroksyetylo)skrobia, roztwór do infuzji, skrobia kukurydziana woskowa, stężenie elektrolitów, stopień podstawienia, substytut krwi -
Właściwości farmakokinetyczne
Hydroksyetyloskrobia (HES) zawarta w produkcie VOLUVEN charakteryzuje się średnią masą cząsteczkową in vivo wynoszącą 70 000 – 80 000 Da, co przekracza próg nerkowy (60 000 – 70 000 Da) i wpływa na jej farmakokinetykę. Po dożylnym podaniu 500 ml stężenie HES w osoczu utrzymuje się na poziomie 75% wartości maksymalnej po 30 minutach, spada do 14% po 6 godzinach, a po 24 godzinach wraca do wartości wyjściowych. Objętość dystrybucji wynosi około 5,9 litra, wskazując na głównie wewnątrznaczyniową dystrybucję. Klirens osoczowy wynosi 31,4 ml/min, a AUC 14,3 mg/ml × godz., co świadczy o nieliniowej farmakokinetyce. Okres półtrwania w fazie dystrybucji (t½ α) to 1,4 godziny, a w fazie eliminacji (t½ β) 12,1 godziny.
U pacjentów z niewydolnością nerek (ClCr <50 ml/min) obserwuje się umiarkowany wzrost AUC (1,7-krotny), jednak okres półtrwania i maksymalne stężenie w osoczu pozostają niezmienione. Wydalanie nerkowe zależy od stopnia niewydolności: przy ClCr ≥30 ml/min wykrywalność HES w moczu wynosi 59%, a przy ClCr 15-30 ml/min 51%. U pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie usunięto 24% podanej dawki podczas 2-godzinnej dializy, a stężenia HES w osoczu po 24 i 96 godzinach wynosiły odpowiednio 0,7 mg/ml i 0,25 mg/ml. Ze względu na farmakokinetykę i eliminację, stosowanie VOLUVEN jest przeciwwskazane u pacjentów dializowanych. Badania wskazują na brak istotnej kumulacji leku przy długotrwałym stosowaniu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
akumulacja tkankowa, farmakokinetyka nieliniowa, faza dystrybucji, faza eliminacji, filtr hemodializacyjny, hemodializa, hydroksyetyloskrobia, infuzja dożylna, klirens kreatyniny, klirens osoczowy, kumulacja leku, kumulacja tkankowa, masa cząsteczkowa, niewydolność nerek, objętość dystrybucji, okres półtrwania w osoczu, podanie dożylne, pole pod krzywą stężenia, próg nerkowy, przestrzeń wewnątrznaczyniowa, schyłkowa niewydolność nerek, wydalanie nerkowe -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Voluven, roztwór do infuzji zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię (HES 130/0,4) w stężeniu 60 mg/ml oraz chlorek sodu 9 mg/ml, nie posiada dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. W badaniach płodności na szczurach przy dawce 5 g/kg masy ciała odnotowano jedynie nieznaczne zmiany w liczbie ciałek żółtych i implantacji, związane z toksycznością i zmniejszonym spożyciem pokarmu, a nie bezpośrednim działaniem HES. Brak jest danych klinicznych potwierdzających wpływ na płodność u ludzi.
W przypadku stosowania Voluven u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien indywidualnie ocenić stosunek korzyści terapeutycznych dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu lub dziecka. Należy poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących przenikania hydroksyetyloskrobi do mleka kobiecego oraz o braku wiarygodnych informacji o wpływie leku na dziecko karmione piersią. Decyzja o zastosowaniu leku powinna uwzględniać stan kliniczny pacjentki, pilność wskazań oraz brak alternatyw o lepszym profilu bezpieczeństwa, a także wymagać pełnej informacji i świadomej zgody pacjentki na terapię.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
badanie przedkliniczne, chlorek sodu, ciałko żółte, ciąża, decyzja terapeutyczna, działanie teratogenne, hydroksyetyloskrobia, implantacja zarodka, karmienie piersią, laktacja, masa cząsteczkowa, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, roztwór do infuzji, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, skrobia kukurydziana, stopień podstawienia, stosunek korzyści do ryzyka, układ rozrodczy, zarodek -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy VOLUVEN (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji, zawierający poli(O-2-hydroksyetylo)skrobię o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da oraz chlorek sodu (154 mmol/l Na+ i Cl-), nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Jego teoretyczna osmolarność wynosi 308 mOsmol/l, pH mieści się w zakresie 4,0-5,5, a kwasowość roztworu jest poniżej 1,0 mmol NaOH/l. Produkt stosowany jest w warunkach szpitalnych lub pod bezpośrednim nadzorem lekarza, najczęściej u pacjentów, którzy z założenia nie będą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas terapii i bezpośrednio po niej. Charakterystyka Produktu Leczniczego jednoznacznie wskazuje, że kwestia wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn „nie dotyczy” tego leku.
Pomimo braku wpływu VOLUVEN na zdolności psychomotoryczne, lekarz powinien poinformować pacjenta o charakterze leczenia oraz stanie klinicznym, które mogą same w sobie ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów. Należy również uwzględnić ewentualne działanie innych jednocześnie stosowanych leków mogących wpływać na funkcje psychomotoryczne. Po zakończeniu leczenia szpitalnego z użyciem VOLUVEN wskazana jest konsultacja lekarska przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów. W przypadku pytań pacjenta należy jednoznacznie wyjaśnić, że sam produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a ocena tej zdolności powinna uwzględniać ogólny stan kliniczny pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml
-
Wskazania do stosowania
Voluven to roztwór koloidowy do infuzji zawierający 60 g poli(O-2-hydroksyetylo)skrobi o średniej masie cząsteczkowej 130 000 Da oraz 9 g chlorku sodu na 1000 ml, z elektrolitami Na⁺ i Cl⁻ w stężeniu 154 mmol/l każdy. Produkt charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością 308 mOsmol/l, pH w zakresie 4,0-5,5 oraz kwasowością poniżej 1,0 mmol NaOH/l. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego. Voluven jest wskazany do leczenia hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi, zwłaszcza gdy standardowa terapia krystaloidami jest niewystarczająca, co czyni go szczególnie użytecznym w stanach takich jak urazy, krwotoki okołooperacyjne oraz wstrząs krwotoczny. Mechanizm działania Voluven opiera się na właściwościach hydroksyetyloskrobi, która skutecznie zwiększa objętość osocza i utrzymuje się dłużej w łożysku naczyniowym niż płyny krystaloidowe, co pozwala na efektywne wypełnienie układu krążenia. Stosowanie leku powinno być integralną częścią kompleksowego postępowania w hipowolemii, z uwzględnieniem przeciwwskazań i ograniczeń terapeutycznych. Voluven jest rekomendowany w sytuacjach, gdy standardowe płyny krystaloidowe nie przynoszą oczekiwanej poprawy stanu pacjenta, podkreślając jego rolę jako uzupełnienie terapii w nagłych stanach utraty krwi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Voluven (60 mg + 9 mg)/ml