Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Argadopin 300 mg
Przedkliniczne badania allopurynolu, substancji czynnej leku Argadopin, wykazały zróżnicowane wyniki dotyczące potencjalnego działania teratogennego. W modelu myszy, podanie dootrzewnowe dawek 50 lub 100 mg/kg masy ciała w 10. lub 13. dniu ciąży skutkowało wystąpieniem wad rozwojowych płodów, podczas gdy u szczurów dawka 120 mg/kg w 12. dniu ciąży nie wywołała takich efektów. W szeroko zakrojonych badaniach doustnych, stosując dawki do 100 mg/kg u myszy, 200 mg/kg u szczurów oraz 150 mg/kg u królików w okresie od 8. do 16. dnia ciąży, nie zaobserwowano działania teratogennego. Dodatkowo, badanie in vitro na hodowlach płodowych gruczołów ślinowych myszy sugeruje brak embriotoksyczności allopurynolu przy braku toksyczności dla organizmu matki.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W ramach badań przedklinicznych dotyczących allopurynolu oceniano jego potencjalne działanie teratogenne oraz wpływ długotrwałego stosowania na organizm. Badania te dostarczają kluczowych informacji dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku Argadopin.1
Badania teratogenności
Przeprowadzono szereg badań mających na celu ocenę potencjalnego działania teratogennego allopurynolu na różnych modelach zwierzęcych. W jednym z badań na myszach, po podaniu dootrzewnowym dawek 50 lub 100 mg/kg masy ciała w 10. lub 13. dniu ciąży, zaobserwowano wady rozwojowe płodów.2 Natomiast analogiczne badanie przeprowadzone na szczurach, którym podawano dawkę 120 mg/kg masy ciała w 12. dniu ciąży, nie wykazało obecności wad rozwojowych.3
W zakrojonych na szeroką skalę badaniach, w których stosowano duże dawki doustne allopurynolu, nie zaobserwowano efektu teratogennego. Badania te obejmowały następujące schematy dawkowania:4
- U myszy – dawki do 100 mg/kg masy ciała na dobę
- U szczurów – dawki do 200 mg/kg masy ciała na dobę
- U królików – dawki do 150 mg/kg masy ciała na dobę
Wszystkie powyższe dawki były podawane zwierzętom w okresie od 8. do 16. dnia ciąży i nie wywołały działania teratogennego.5
Badania embriotoksyczności
Przeprowadzono również badanie in vitro z wykorzystaniem hodowli płodowych gruczołów ślinowych myszy w celu oceny potencjalnego działania embriotoksycznego allopurynolu. Wyniki tego badania sugerują, że allopurynol nie powinien wykazywać toksycznego działania na zarodki, jeśli jednocześnie nie wywiera toksycznego wpływu na organizm matki.6
Efekty długotrwałego stosowania
Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że długotrwałe stosowanie dużych dawek allopurynolu prowadziło do wytrącania się ksantyny w postaci złogów w układzie moczowym (kamica moczowa). Konsekwencją tego procesu były zmiany morfologiczne w narządach układu moczowego.7
Dodatkowe dane przedkliniczne
Poza informacjami przedstawionymi powyżej oraz danymi zawartymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, nie ma dodatkowych danych przedklinicznych, które miałyby istotne znaczenie dla bezpieczeństwa klinicznego stosowania leku Argadopin.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania