narząd rozrodczy
Narząd rozrodczy, inaczej określany jako narząd płciowy, stanowi element układu rozrodczego odpowiedzialny za proces reprodukcji. U człowieka wyróżniamy żeńskie i męskie narządy rozrodcze, które charakteryzują się odmienną budową anatomiczną i pełnią specyficzne funkcje w procesie rozmnażania.
Żeńskie narządy rozrodcze obejmują jajniki, jajowody, macicę, szyjkę macicy oraz pochwę. Jajniki produkują komórki jajowe oraz hormony płciowe (estrogeny i progesteron). Jajowody transportują komórkę jajową, a także stanowią miejsce zapłodnienia. Macica jest narządem, w którym rozwija się zarodek i płód. Pochwa łączy macicę ze środowiskiem zewnętrznym i stanowi drogę porodu oraz organ kopulacyjny.
Męskie narządy rozrodcze składają się z jąder, najądrzy, nasieniowodów, gruczołu krokowego (prostaty), pęcherzyków nasiennych oraz prącia. Jądra produkują plemniki i hormony płciowe (głównie testosteron). Najądrza i nasieniowody odpowiadają za transport i dojrzewanie plemników. Gruczoł krokowy i pęcherzyki nasienne wytwarzają wydzielinę stanowiącą część płynu nasiennego. Prącie służy do wprowadzenia nasienia do dróg rodnych kobiety.
Dysfunkcje narządów rozrodczych mogą prowadzić do zaburzeń płodności, problemów hormonalnych oraz różnych schorzeń, takich jak nowotwory narządów płciowych, infekcje dróg rodnych czy zaburzenia erekcji. Diagnostyka i leczenie tych zaburzeń stanowią istotny obszar zainteresowania ginekologii, urologii oraz endokrynologii.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Tlen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tlenu medycznego wskazuje na istotne różnice w zależności od stężenia i formy podania. Dla tlenu w wysokim stężeniu (≥99,5% V/V) dostępność danych jest ograniczona, a dokumentacja większości produktów nie wykazuje szczególnych zagrożeń toksykologicznych. Produkty takie jak Tlen medyczny skroplony SIAD oraz Tlen medyczny sprężony SIAD nie wykazują istotnych działań niepożądanych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym. Natomiast dla mieszanin tlenu z podtlenkiem azotu (Entonox, Kalinox, 50% + 50%) dostępne są bardziej szczegółowe dane, które wskazują na potencjalne działania niepożądane podtlenku azotu, zwłaszcza przy długotrwałej ekspozycji, w tym neuropatię i teratogenność u zwierząt przy stężeniach ≥50% oraz przewlekłym narażeniu. W badaniach genotoksyczności i rakotwórczości nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu tych produktów w warunkach klinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, narząd rozrodczy, neuropatia, ocena ryzyka, podtlenek azotu, powietrze atmosferyczne, resorpcja, tlen medyczny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada wrodzona, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej (Betula verrucosa), stosowany w immunoterapii alergenowej (np. ITULAZAX), nie posiada danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na narządy rozrodcze, co sugeruje brak ryzyka dla płodu i płodności, jednak brak jest potwierdzenia tych obserwacji w badaniach klinicznych. Rozpoczęcie immunoterapii w trakcie ciąży jest przeciwwskazane, natomiast kontynuacja leczenia u pacjentek, które zaszły w ciążę podczas terapii, wymaga indywidualnej oceny stanu zdrowia, szczególnie czynności płuc i tolerancji leczenia. U pacjentek z astmą konieczny jest ścisły nadzór medyczny ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów w ciąży.
astma współistniejąca, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, Betula verrucosa, biodostępność systemowa, czynność płuc, immunoterapia alergenowa, ITULAZAX, laktacja, nadzór medyczny, narząd rozrodczy, płód, płodność, podanie podjęzykowe, standaryzowany wyciąg alergenowy, wiek rozrodczy, wyciąg alergenowy pyłku brzozy białej, zaostrzenie astmy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Sandoz 250 mg
Przedkliniczne badania octanu abirateronu wykazały istotny wpływ na układ hormonalny, w tym znaczące obniżenie stężenia testosteronu, co skutkowało zmniejszeniem masy narządów, zmianami morfologicznymi w narządach rozrodczych, histopatologicznymi zmianami w nadnerczach, przysadce mózgowej oraz tkance sutków. Wszystkie zmiany hormonalne były całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. W badaniach na szczurach odnotowano zmniejszenie płodności u obu płci, które ustępowało w okresie 4-16 tygodni po przerwaniu podawania leku. Wpływ na rozwój płodu obejmował zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźników przeżycia oraz zmiany w zewnętrznych narządach płciowych, jednak nie stwierdzono działania teratogennego. Badania genotoksyczności nie wykazały zagrożenia dla człowieka, a badania rakotwórczości ujawniły zwiększoną częstość nowotworów komórek interstycjalnych jąder u samców szczurów, co uznano za specyficzny efekt farmakologiczny dla tego gatunku.
badanie toksyczności, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gospodarka hormonalna, mechanizm działania farmakologiczny, nadnercza, narząd rozrodczy, narządy wrażliwe na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, octan abirateronu, płodność, profil bezpieczeństwa, przysadka mózgowa, ryzyko środowiskowe, środowisko wodne, stężenie testosteronu, substancja czynna, układ hormonalny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aprepitant Aurovitas 125 mg/80 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa leku Aprepitant Aurovitas, przeprowadzona zgodnie z obowiązującymi standardami badań nieklinicznych, wykazała akceptowalny profil bezpieczeństwa dla stosowania u ludzi. Badania obejmowały toksyczność ostrą i przewlekłą, a także potencjał genotoksyczny i rakotwórczy, które nie wykazały istotnego zagrożenia. Ekspozycja układowa u gryzoni była porównywalna lub niższa niż u pacjentów stosujących dawki terapeutyczne 125 mg/80 mg, co ogranicza bezpośrednią ekstrapolację wyników na populację ludzką. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono negatywnego wpływu przy ekspozycji odpowiadającej dawkom ludzkim, jednak ekspozycja u zwierząt nie była wystarczająca do pełnej oceny ryzyka u ludzi.
aprepitant, dojrzewanie płciowe, działanie rakotwórcze, ekspozycja układowa, genotoksyczność, komórki Leydiga, narząd rozrodczy, obrzęk pochwy, otwarcie pochwy, płodność, populacja pediatryczna, przerost macicy, przeżywalność zarodków, separacja napletka, szyjka macicy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Farmorubicin PFS 2 mg/ml (10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml, 200 mg/100 ml)
Przedkliniczne badania epirubicyny, substancji czynnej Farmorubicin PFS, wykazały jej wyraźne działanie genotoksyczne, mutagenne i rakotwórcze, co jest zgodne z mechanizmem działania antracyklin polegającym na interkalacji do DNA i hamowaniu topoizomerazy II. W modelach zwierzęcych stwierdzono toksyczność narządową obejmującą układ krwiotwórczy (mielosupresja), przewód pokarmowy (uszkodzenia błony śluzowej), serce (kardiotoksyczność), nerki (zaburzenia funkcji wydalniczej), wątrobę (hepatotoksyczność) oraz narządy rozrodcze. Szczególnie istotne są obserwacje dotyczące uszkodzeń gonad u samców i samic, w tym zmniejszenie masy jąder i najądrzy, zahamowanie spermatogenezy oraz zmiany strukturalne i funkcjonalne jajników i macicy, co przekłada się na obniżoną płodność.
antracyklina, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hamowanie topoizomerazy II, hepatotoksyczność, interkalacja DNA, kardiotoksyczność, mechanizm działania, mielosupresja, narząd rozrodczy, obniżenie płodności, organogeneza, przewód pokarmowy, spermatogeneza, teratogeneza, toksyczność embrionalna, toksyczność reprodukcyjna, układ krwiotwórczy, uszkodzenie chromosomów, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie rozwojowe narządów trzewnych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilagra ORO 20 mg
Bilastyna, substancja czynna leku Bilagra ORO, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym obejmującym farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano niekorzystne efekty (przed- i poimplantacyjna utrata zarodków u szczurów oraz niepełne kostnienie kości u królików) jedynie przy dawkach toksycznych dla samic. Poziomy NOAEL były ponad 30-krotnie wyższe niż ekspozycja przy zalecanej dawce terapeutycznej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, bilastyna nie kumuluje się w ośrodkowym układzie nerwowym, co ogranicza ryzyko działań niepożądanych neurologicznych.
autoradiografia, badanie płodności, badanie przedkliniczne, bilastyna, dawka terapeutyczna, dystrybucja bilastyny, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, poziom ekspozycji, przenikanie do mleka, stężenie w mleku, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, utrata zarodków poimplantacyjna, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vigamox 5 mg/ml
Produkt leczniczy VIGAMOX, zawierający moksyfloksacynę w stężeniu 5 mg/ml (około 190 µg na kroplę), stosowany miejscowo w postaci kropli do oczu, charakteryzuje się minimalną ekspozycją ogólnoustrojową, co istotnie ogranicza potencjalne ryzyko dla płodu u kobiet w ciąży. Aktualne dane kliniczne są ograniczone, jednak na podstawie profilu farmakokinetycznego i dostępnych informacji nie przewiduje się istotnego wpływu na przebieg ciąży. Stosowanie leku jest dopuszczalne przy wskazaniach klinicznych, z zachowaniem zasad ograniczających ekspozycję do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku karmienia piersią, pomimo braku jednoznacznych danych klinicznych dotyczących przenikania moksyfloksacyny do mleka, niska biodostępność po podaniu okulistycznym wskazuje na minimalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia, co pozwala na kontynuację karmienia naturalnego bez konieczności przerwania terapii.
aplikacja kropli do oczu, biodostępność ogólnoustrojowa, chlorowodorek moksyfloksacyny, ekspozycja niemowlęcia, ekspozycja ogólnoustrojowa, karmienie piersią, krople do oczu, moksyfloksacyna, narząd rozrodczy, płodność, podanie doustne, podanie miejscowe, podanie okulistyczne, przewód nosowo-łzowy, schorzenie okulistyczne, wchłanianie ogólnoustrojowe, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomid Adamed 14 mg
Przedkliniczne badania teriflunomidu wykazały toksyczność wielonarządową, obejmującą szpik kostny (niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia), narządy limfatyczne (osłabienie funkcji immunologicznych i zakażenia wtórne), błony śluzowe przewodu pokarmowego, narządy rozrodcze (zaburzenia płodności) oraz trzustkę. Mechanizm toksyczności wiąże się z hamowaniem podziału komórek. Zwierzęta wykazywały większą wrażliwość na działanie teriflunomidu niż ludzie, z toksycznymi efektami obserwowanymi przy stężeniach równoważnych lub niższych od terapeutycznych stosowanych u ludzi. Badania genotoksyczności potwierdziły brak mutagenności in vitro i klastogenności in vivo, mimo że w warunkach in vitro zaobserwowano działanie klastogenne związane z hamowaniem DHO-DH. Metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) wykazywał mutagenność i klastogenność in vitro, lecz nie potwierdzono tego in vivo. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały potencjału rakotwórczego teriflunomidu.
4-trifluorometyloanilina, czerwona krwinka, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie utleniające, immunoglobuliny, inhibicja enzymatyczna, leukopenia, limfopenia, narząd rozrodczy, narządy limfatyczne, niedokrwistość, odpowiedź limfoidalna, szpik kostny, teriflunomid, toksyczność wielokrotna, trombocytopenia, układ immunologiczny, układ limfatyczny, zakażenie wtórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linatra 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne linagliptyny, zawartej w produkcie Linatra (5 mg), obejmowały wielokrotne podawanie dawek zwierzętom (myszy, szczury, psy, makaki jawajskie) w dawkach przekraczających ekspozycję u ludzi nawet ponad 1500-krotnie. Zaobserwowano toksyczność głównie w wątrobie, nerkach i przewodzie pokarmowym, a także zmiany w narządach rozrodczych, tarczycy i układzie immunologicznym. U psów wystąpiły specyficzne pseudoalergiczne reakcje sercowo-naczyniowe, nieistotne klinicznie dla ludzi. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego ani genotoksycznego, a dwuletnie testy karcynogenności u szczurów i myszy nie potwierdziły ryzyka nowotworowego, mimo obserwacji zwiększonej częstości chłoniaka u samic myszy przy dawkach ponad 200-krotnie wyższych niż u ludzi, co uznano za niezwiązane z terapią.
badanie genotoksyczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenne, badanie karcynogenności, badanie toksykologiczne, błona śluzowa, chłoniak złośliwy, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, linagliptyna, makak jawajski, narząd limfatyczny, narząd rozrodczy, NOAEL, parametr enzymatyczny, potencjał karcynogenny, reakcja pseudoalergiczna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ immunologiczny, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wczesny rozwój embrionalny, węzeł chłonny, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilastyna Hitaxa 20 mg
Badania przedkliniczne bilastyny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej, zgodny z wytycznymi badań farmakologicznych. Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnych klinicznie efektów toksycznych. Ocena wpływu na procesy rozrodcze wykazała toksyczność płodową jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (NOAEL ponad 30-krotnie wyższy niż ekspozycja kliniczna). W badaniach na szczurach i królikach odnotowano przed- i poimplantacyjną stratę oraz niepełne kostnienie kości, jednak przy dawkach znacznie przewyższających te stosowane klinicznie.
analiza farmakokinetyczna, autoradiografia, badanie dystrybucji, badanie farmakologiczne, badanie laktacji, badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, implantacja zarodka, lek przeciwhistaminowy, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, OUN, parametry płodności, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom ekspozycji, profil bezpieczeństwa, strata poimplantacyjna, toksyczność płodowa, toksyczność wielokrotna, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pazopanib Zentiva 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pazopanibu, przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, króliki, małpy), wykazały wieloukładową toksyczność obejmującą kości, zęby, narządy rozrodcze, tkanki hematologiczne, nerki i trzustkę, związane z mechanizmem hamowania VEGFR. Działania niepożądane pojawiały się przy stężeniach osoczowych niższych niż kliniczne. U młodych szczurów obserwowano zwiększoną wrażliwość, z efektami takimi jak zahamowanie wzrostu, łamliwość kości i przebudowa zębów już przy dawkach odpowiadających 0,1-0,2 klinicznej ekspozycji (AUC). Embriotoksyczność i teratogenność stwierdzono u szczurów i królików przy ekspozycji ponad 300-krotnie mniejszej niż u ludzi, obejmując wady rozwojowe układu krążenia, resorpcje i zmniejszoną płodność. U samców szczurów odnotowano zmniejszenie masy jąder i najądrzy oraz zaburzenia parametrów nasienia przy 0,3-krotnej ekspozycji klinicznej (AUC).
aberracja chromosomalna, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, ciałko żółte, embriotoksyczność, gruczolak wątroby, gruczolakorak dwunastnicy, inhibitor kinazy tyrozynowej, łamliwość kości, narząd rozrodczy, nieprawidłowy rozwój nerek, obumieranie zarodka, ognisko eozynofilii, pazopanib, płodność samca, potencjał genotoksyczny, przebudowa zębów, receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, ruchomość plemników, stężenie plemników, strata przedimplantacyjna, szlak sygnalizacyjny VEGF, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy, tkanka hematologiczna, torbiel jajnika, wada rozwojowa układu krążenia, wczesna resorpcja, wpływ na rozrodczość, wytwarzanie plemników, zanik jajnika, zmniejszenie masy jąder, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adablix 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bilastyny wykazały brak istotnych zagrożeń zdrowotnych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Kompleksowe analizy farmakologiczne i toksykologiczne, w tym badania genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniły niepokojących efektów. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano działania niepożądane u płodu, takie jak utrata zarodka u szczurów oraz niepełne kostnienie kości u królików, jednak tylko przy dawkach toksycznych dla samic. Poziom NOAEL przekraczał ponad 30-krotnie ekspozycję u ludzi przy zalecanej dawce terapeutycznej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Dodatkowo, podawanie bilastyny do 1000 mg/kg/dobę nie wpływało na funkcje rozrodcze szczurów ani na parametry płodności i ciąży.
autoradiografia, badanie farmakologiczne, bilastyna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dystrybucja leku, działanie rakotwórcze, efekt niepożądany, genotoksyczność, laktacja, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, OUN, poziom ekspozycji, przenikanie do mleka, stężenie w mleku, stężenie w osoczu krwi, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, utrata zarodka, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilagra 20 mg
Bilastyna, substancja czynna preparatu Bilagra, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych dla człowieka. Badania toksyczności reprodukcyjnej ujawniły efekty niekorzystne jedynie przy dawkach toksycznych dla organizmów matek, takie jak przed- i poimplantacyjna strata ciąży u szczurów oraz niepełne kostnienie kości u królików. Poziomy ekspozycji bez efektów niepożądanych (NOAEL) były ponad 30-krotnie wyższe niż te obserwowane przy zalecanej dawce terapeutycznej u ludzi, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa. W badaniach płodności na szczurach, przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie stwierdzono wpływu bilastyny na narządy rozrodcze ani na wskaźniki płodności i zachodzenia w ciążę.
autoradiografia, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, Bilagra, bilastyna, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, dystrybucja bilastyny, działanie rakotwórcze, ekspozycja, kostnienie kości, narząd rozrodczy, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, przenikanie do mleka, stężenie bilastyny, strata poimplantacyjna, substancja czynna, toksyczny wpływ na rozród, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aprepitant Viatris 80 mg/125 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa aprepitantu nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie farmakologii, toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Ekspozycja systemowa u gryzoni była zbliżona lub niższa niż u pacjentów stosujących dawki terapeutyczne 125 mg/80 mg, co ogranicza bezpośrednią translację wyników na ludzi. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono negatywnego wpływu przy poziomach ekspozycji porównywalnych do ludzkich, jednak modele zwierzęce mają ograniczoną zdolność przewidywania ryzyka u ludzi. W toksykologii pediatrycznej u młodych szczurów zaobserwowano efekty zależne od dawki, takie jak przedwczesne otwarcie pochwy przy dawkach ≥250 mg/kg oraz opóźnienie separacji napletka przy dawkach ≥10 mg/kg, bez wpływu na płodność i przeżywalność zarodków.
aprepitant, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja systemowa, granica narażenia, komórka Leydiga, narząd rozrodczy, obrzęk pochwy, otwarcie pochwy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przerost macicy, różnica międzygatunkowa, separacja napletka, szyjka macicy, toksyczność u młodych zwierząt - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clefirem 14 mg
Dane przedkliniczne dotyczące teriflunomidu, substancji czynnej preparatu Clefirem, wskazują na toksyczność wielonarządową przy wielokrotnym podawaniu doustnym u myszy (do 3 miesięcy), szczurów (do 6 miesięcy) oraz psów (do 12 miesięcy). Główne narządy docelowe to szpik kostny (zahamowanie hematopoezy), narządy limfatyczne (zaburzenia immunologiczne), jama ustna i przewód pokarmowy (zmiany zapalne), narządy rozrodcze (zaburzenia funkcji reprodukcyjnych) oraz trzustka (zmiany toksyczne). Zaobserwowano również utleniające działanie na erytrocyty, skutkujące niedokrwistością, trombocytopenią, leukopenią, limfopenią i zwiększoną podatnością na infekcje wtórne. Zwierzęta laboratoryjne wykazują większą wrażliwość na teriflunomid niż ludzie, a efekty toksyczne pojawiały się przy dawkach równoważnych lub niższych od terapeutycznych stosowanych u ludzi.
4-trifluorometyloanilina, aktywność klastogenna, czerwona krwinka, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hematopoeza, immunoglobulina IgG, immunoglobulina IgM, leukopenia, limfocyt B, limfocyt T, limfopenia, narząd limfatyczny, narząd rozrodczy, niedokrwistość, odpowiedź limfoidalna, płytka krwi, przewód pokarmowy, szpik kostny, teriflunomid, układ krwiotwórczy, uszkodzenie chromosomu, zakażenie wtórne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Actair 100 IR+ 300 IR
Produkt leczniczy ACTAIR, zawierający standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae), jest przeciwwskazany do rozpoczęcia immunoterapii u kobiet w ciąży. Dostępne dane kliniczne są ograniczone, a badania na zwierzętach, mimo braku wykazania teratogenności, nie są w pełni przekładalne na ludzi ze względu na różnice w drodze podania (u ludzi podjęzykowa). W przypadku zajścia w ciążę podczas trwającej terapii, kontynuacja jest możliwa, ale wymaga indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjentki oraz analizy dotychczasowych reakcji na lek. Brak jest danych dotyczących stosowania ACTAIR w okresie laktacji, jednak ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową, ryzyko dla noworodków jest uznawane za minimalne, choć decyzja o kontynuacji terapii powinna być podejmowana indywidualnie.
antykoncepcja, badanie toksyczności, choroba współistniejąca, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, funkcja rozrodcza, immunoterapia alergenowa, immunoterapia w okresie laktacji, mechanizm działania leku, narząd rozrodczy, roztocze kurzu domowego, wiek rozrodczy, wyciąg alergenu roztoczy kurzu domowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clabilla 20 mg
Badania przedkliniczne bilastyny, substancji czynnej leku Clabilla, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W testach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie zaobserwowano niekorzystnych efektów. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików niepożądane działania na płód pojawiły się jedynie przy dawkach toksycznych, ponad 30-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi. W szczególności odnotowano przed- i poimplantacyjną utratę płodów u szczurów oraz zaburzenia kostnienia u królików. W badaniach laktacji u szczurów stwierdzono obecność bilastyny w mleku w stężeniu około 50% stężenia w osoczu matki, jednak kliniczne znaczenie tego wyniku dla ludzi pozostaje nieustalone.
autoradiografia, badanie laktacji, bilastyna, dystrybucja bilastyny, działanie niepożądane, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom ekspozycji, stężenie w osoczu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, utrata płodów, wpływ na płodność, zaburzenie kostnienia, zapłodnienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilaxten 10 mg
Bilastyna, substancja czynna leku Bilaxten (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ krążenia, oddechowy ani centralny układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły niepokojących zmian, a badania genotoksyczności i kancerogenności nie wskazały na ryzyko mutagenne ani rakotwórcze. W badaniach rozwojowych działania teratogenne obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, ponad 30-krotnie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi. W badaniu laktacji po podaniu dawki 20 mg/kg masy ciała bilastyna była obecna w mleku szczurów na poziomie około 50% stężenia w osoczu, jednak znaczenie kliniczne tego wyniku dla ludzi pozostaje nieokreślone.
aberracja chromosomowa, autoradiografia, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie laktacji, badanie przedkliniczne, centralny układ nerwowy, dystrybucja bilastyny, działanie rakotwórcze, mutacja genowa, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, poimplantacyjna utrata zarodków, poziom ekspozycji, strata poimplantacyjna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, toksyczny wpływ na rozród, układ krążenia, układ oddechowy, uszkodzenie DNA, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Idarubicin Accord 20 mg/20 ml
Idarubicyna chlorowodorek, składnik aktywny preparatu Idarubicin Accord, wykazuje w badaniach przedklinicznych toksyczność o charakterystyce typowej dla antracyklin. Mediana dawki śmiertelnej (LD50) po podaniu dożylnym wynosiła 4,4 mg/kg u myszy, 2,9 mg/kg u szczurów oraz 1,0 mg/kg u psów, wskazując na najwyższą wrażliwość psów. Główne narządy docelowe toksyczności to układ krwiotwórczy i limfatyczny (mielosupresja), przewód pokarmowy, nerki, wątroba oraz narządy rozrodcze. Kardiotoksyczność idarubicyny była łagodna lub umiarkowana i ujawniała się jedynie przy dawkach śmiertelnych, co stanowi korzystny profil w porównaniu do innych antracyklin, takich jak doksorubicyna czy daunorubicyna. Działanie genotoksyczne potwierdzono zarówno in vivo, jak i in vitro, związane z interkalacją do DNA i hamowaniem topoizomerazy II. Idarubicyna wykazuje również działanie rakotwórcze u szczurów, co jest typowe dla leków cytostatycznych.
Badania wykazały toksyczność idarubicyny na narządy rozrodcze oraz działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów, choć dawka 0,2 mg/kg/dobę podawana w okresie około- i poporodowym nie wywoływała istotnych efektów toksycznych u matek i potomstwa, sugerując istnienie dawki progowej. Istotnym aspektem klinicznym jest tolerancja miejscowa – wynaczynienie leku u psów powodowało martwicę tkanek, co wymaga szczególnej ostrożności podczas podawania dożylnego oraz natychmiastowej interwencji w przypadku ekstrawazacji. Podsumowując, idarubicyna charakteryzuje się profilem toksyczności zgodnym z antracyklinami, z relatywnie korzystnym bezpieczeństwem kardiologicznym, ale wymaga monitorowania działań niepożądanych związanych z mielosupresją, toksycznością narządową oraz potencjałem genotoksycznym i teratogennym.
antracyklina, badanie in vitro, badanie in vivo, doksorubicyna, embriotoksyczność, genotoksyczność, hepatotoksyczność, idarubicyna, inhibitor topoizomerazy II, interkalacja DNA, kancerogenność, kardiomiopatia, kardiotoksyczność, lek cytostatyczny, martwica tkanek, mediana dawki śmiertelnej, mielosupresja, narząd rozrodczy, niewydolność nerek, przewód pokarmowy, teratogenność, układ krwiotwórczy, wynaczynienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adablix 10 mg
Bilastyna, substancja czynna leku ADABLIX, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Standardowe testy farmakologiczne i toksykologiczne, obejmujące ocenę parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz histopatologicznych, nie ujawniły toksyczności narządowej ani działań mutagennych czy genotoksycznych. Badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, a testy reprodukcyjne wskazały na działania niepożądane jedynie przy dawkach toksycznych, ponad 30-krotnie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi. W badaniach laktacji stwierdzono przenikanie bilastyny do mleka szczurów przy dawce 20 mg/kg, jednak kliniczne znaczenie tego zjawiska dla ludzi pozostaje nieokreślone.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie laktacji, badanie przedkliniczne, bilastyna, centralny układ nerwowy, dawka terapeutyczna, dystrybucja bilastyny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, ekspozycja na bilastynę, metoda autoradiografii, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne i hematologiczne, poziom ekspozycji, stężenie leku w mleku, stężenie w osoczu, substancja czynna, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność u samic, toksyczny wpływ na rozród, utrata zarodków, wpływ na płodność, współczynnik łączenia w pary, zagnieżdżenie w macicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tabagine 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny wykazały, że lek jest dobrze tolerowany w dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie u ludzi, z profilami toksyczności zależnymi od dawki i ekspozycji. W badaniach na szczurach i małpach zaobserwowano objawy neurologiczne, takie jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność oraz ataksja, głównie przy dawkach przekraczających terapeutyczne. U młodych szczurów odnotowano zwiększoną aktywność, bruksizm oraz przejściowe zahamowanie przyrostu masy ciała. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie wyższe niż maksymalne kliniczne wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów. Badania reprodukcyjne nie wykazały teratogenności u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa i wpływ na rozwój pourodzeniowy pojawiały się jedynie przy ekspozycjach znacznie przekraczających kliniczne. Przemijające osłabienie reakcji na dźwięk u młodych szczurów obserwowano po dawkach >2-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi, z powrotem do normy po 9 tygodniach.
- Leksykon substancji czynnych
Pregabalina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pregabalina, stosowana w leczeniu bólu neuropatycznego, padaczki oraz zaburzeń lękowych, wykazuje w badaniach przedklinicznych dobrą tolerancję w dawkach klinicznych. Badania toksyczności wielokrotnych dawek u szczurów i małp ujawniły wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), objawiający się zmniejszeniem lub nadmierną aktywnością oraz ataksją. Przy ekspozycji ≥5-krotnie przekraczającej dawki kliniczne u starszych szczurów albinotycznych zaobserwowano zwiększoną częstość zaniku siatkówki. Nie stwierdzono działania teratogennego u myszy, szczurów i królików przy dawkach klinicznych, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach istotnie wyższych. Wpływ na płodność oraz parametry nasienia u szczurów był obserwowany wyłącznie przy ekspozycjach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne i miał charakter przemijający lub był związany z procesami zwyrodnieniowymi, co uznano za minimalne znaczenie kliniczne.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, ból neuropatyczny, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja lecznicza, naczyniakomięsak krwionośny, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, parametry nasienia, płytki krwi, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna, zaburzenie lękowe, zanik siatkówki - Leksykon substancji czynnych
Eksemestan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Eksemestan wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, gdzie działania toksyczne obserwowano głównie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne ekspozycje stosowane u ludzi (25 mg/dobę). W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach odnotowano efekty niepożądane dotyczące narządów rozrodczych, wątroby, nerek oraz ośrodkowego układu nerwowego, jednak ich znaczenie kliniczne jest ograniczone ze względu na wysokie dawki stosowane w badaniach. Eksemestan nie wykazał działania genotoksycznego w testach in vivo, mimo że in vitro zaobserwowano działanie klastogenne na limfocyty. Badania reprodukcyjne wskazały na embriotoksyczność przy dawkach odpowiadających 25 mg/dobę, bez dowodów na teratogenność.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, eksemestan, gruczolak nerki, hepatocyt szczura, indukcja wątrobowych enzymów, limfocyt, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, nerka, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przewlekła nefropatia, test Amesa, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Darifenacin Aristo 15 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa daryfenacyny wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy dawkach terapeutycznych, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa względem maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (MRHD). W badaniach na szczurach i psach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach odpowiednio do 50 mg/kg mc./dobę (78x AUC0-24h MRHD) oraz 6 mg/kg mc./dobę (82x AUC0-24h MRHD). Nie zaobserwowano działania genotoksycznego ani rakotwórczego. W badaniach teratologicznych u szczurów i królików, przy dawkach do 50 mg/kg mc./dobę (59x AUC0-24h MRHD) i 30 mg/kg mc./dobę (28x AUC0-24h MRHD), odnotowano jedynie opóźnienie kostnienia kręgów oraz toksyczność matczyno-płodową, bez cech teratogenności.
AUC, daryfenacyna, dawka terapeutyczna, dystocja, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, ekspozycja systemowa, farmakologia bezpieczeństwa, maksymalna dawka zalecana, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, opóźnienie kostnienia, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, śmiertelność płodów, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, utrata ciąży po zagnieżdżeniu, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Banavin 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności wortioksetyny, substancji czynnej leku Banavin, wykazały, że działania niepożądane dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego, z objawami takimi jak nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic oraz sporadyczne drgawki u psów. Dawka bezobjawowa dla drgawek została ustalona z marginesem bezpieczeństwa 5 względem maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej 20 mg/dobę. Toksyczność narządowa ograniczała się do nerek (zapalenie kłębuszków, niedrożność kanalików, obecność kryształków) u szczurów oraz wątroby (przerost i martwica hepatocytów, hiperplazja przewodów żółciowych, obecność kryształków) u myszy i szczurów, przy ekspozycji przekraczającej odpowiednio 10- i 2-krotnie dawkę terapeutyczną u ludzi. Zmiany te są związane z zatykaniem kanalików i przewodów przez kryształki, co u ludzi uznano za mało prawdopodobne. Wortioksetyna nie wykazuje działania genotoksycznego ani rakotwórczego w standardowych testach in vitro i in vivo, a badania 2-letnie na myszach i szczurach potwierdziły brak ryzyka kancerogennego przy stosowaniu terapeutycznym.
badanie przedkliniczne, drgawki, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hiperplazja przewodów żółciowych, kłębuszek nerkowy, kryształki w kanalikach nerkowych, kryształki w przewodach żółciowych, margines bezpieczeństwa, martwica hepatocytów, mydriaza, narząd rozrodczy, niedrożność kanalików nerkowych, opóźnione kostnienie, ośrodkowy układ nerwowy, przerost hepatocytów, przewód żółciowy, ryzyko środowiskowe, sialorrhea, toksyczność ogólna, układ rozrodczy, zapalenie kłębuszków nerkowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clatra Allergy Fast 20 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bilastyny, substancji czynnej leku Clatra Allergy Fast, obejmują szeroki zakres badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików zaobserwowano toksyczne efekty na płód jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, przy czym poziomy NOAEL były ponad 30-krotnie wyższe niż ekspozycja u ludzi. Bilastyna przenika do mleka szczurów po podaniu dawki 20 mg/kg, osiągając stężenia około połowy tych w osoczu, jednak znaczenie tego dla ludzi pozostaje nieustalone. Badania płodności u szczurów wykazały brak negatywnego wpływu na narządy rozrodcze oraz parametry reprodukcyjne przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
autoradiografia, badanie płodności, bilastyna, działania niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja na lek, genotoksyczność, implantacja zarodka, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, ośrodkowy układ nerwowy, przenikanie do mleka, stężenie substancji czynnej, stężenie w osoczu, strata płodów, toksyczny wpływ na rozród, współczynnik łączenia w pary - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Unguentum undecylenicum (50 mg + 200 mg)/g
Unguentum undecylenicum to maść zawierająca 50 mg/g kwasu undecylenowego oraz 200 mg/g cynku undecylenianu, wykazująca kompleksowe działanie przeciwgrzybicze, szczególnie skuteczne wobec dermatofitów z rodzajów Epidermophyton floccosum, Trichophyton i Microsporum. Substancje czynne oddziałują zarówno na grzybnię, jak i zarodniki grzybów, co zwiększa efektywność terapii i zmniejsza ryzyko nawrotów zakażeń. Preparat charakteryzuje się bardzo ograniczoną biodostępnością ogólnoustrojową po miejscowej aplikacji, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych i interakcji lekowych. Lek jest klasyfikowany w grupie D01AE54 (leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego w dermatologii).
biodostępność ogólnoustrojowa, cynk undecylenian, dermatofit, działanie mutagenne, działanie przeciwgrzybicze, enzym mitochondrialny, Epidermophyton floccosum, grzybnia, kwas undecylenowy, lek przeciwgrzybiczny, Microsporum, narząd rozrodczy, nawrót zakażenia, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu, potencjał mutagenny, reakcja alergiczna, Salmonella typhimurium, test Amesa, Trichophyton, Unguentum undecylenicum, zarodnik grzyba, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diphereline SR 22,5 mg 22,5 mg
Badania przedkliniczne tryptoreliny, substancji czynnej leku Diphereline SR 22,5 mg, wykazały niską toksyczność wobec narządów poza układem rozrodczym. Działania niepożądane były głównie związane z farmakologicznym efektem supresji czynności gonadalnej, co potwierdzono makroskopowymi i mikroskopowymi zmianami w narządach rozrodczych samców szczurów, psów i małp, które były częściowo odwracalne po zaprzestaniu terapii. W badaniach toksyczności rozwojowej u ciężarnych szczurów podanie tryptoreliny w dawce 10 µg/kg między 6. a 15. dniem ciąży nie wykazało embriotoksyczności ani teratogenności, natomiast dawka 100 µg/kg indukowała toksyczność matczyną i zwiększoną liczbę resorpcji płodów.
agonista GnRH, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie rakotwórczości, Diphereline, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie onkogenne, działanie teratogenne, gonadoliberyna, guz przysadki, narząd rozrodczy, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, resorpcja płodu, supresja czynności gonadalnej, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, tryptorelina - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Teriflunomide Glenmark 14 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa teriflunomidu wykazały, że po wielokrotnym podaniu doustnym u myszy (do 3 miesięcy), szczurów (do 6 miesięcy) i psów (do 12 miesięcy) głównymi narządami docelowymi toksyczności były szpik kostny, narządy limfatyczne, jama ustna, przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustka. Obserwowano utleniające działanie na erytrocyty, niedokrwistość, trombocytopenię, leukopenię, limfopenię oraz zakażenia wtórne, co wiązało się z hamowaniem podziału komórek. Zwierzęta wykazywały większą wrażliwość na farmakologiczne i toksyczne działanie teriflunomidu niż ludzie, a efekty toksyczne pojawiały się przy dawkach odpowiadających lub niższych niż terapeutyczne u ludzi. W testach genotoksyczności teriflunomid nie wykazał mutagenności ani klastogenności in vivo, a działanie klastogenne in vitro było pośrednim efektem hamowania dehydrogenazy dihydroorotanowej. Metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) był mutagenny in vitro, ale nie in vivo. Badania rakotwórczości na szczurach i myszach nie wykazały potencjału rakotwórczego leku.
4-trifluorometyloanilina, anemia, badanie rakotwórczości, dehydrogenaza dihydroorotanowa, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, erytrocyt, immunoglobulina IgG, immunoglobulina IgM, leukopenia, limfocyt B, limfopenia, narząd limfatyczny, narząd rozrodczy, płytka krwi, przewód pokarmowy, szpik kostny, teriflunomid, trzustka, zakażenie wtórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone STADA 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące octanu abirateronu wskazują na specyficzny profil bezpieczeństwa, ściśle powiązany z jego mechanizmem działania polegającym na hamowaniu syntezy androgenów. W badaniach toksyczności u zwierząt zaobserwowano znaczące obniżenie stężenia testosteronu w osoczu, co skutkowało zmniejszeniem masy narządów rozrodczych, zmianami strukturalnymi w nadnerczach, przysadce mózgowej oraz gruczołach sutkowych. Wszystkie zmiany hormonalne miały charakter odwracalny, z pełną lub częściową normalizacją parametrów w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. Badania płodności na szczurach wykazały odwracalne zmniejszenie płodności u obu płci, z powrotem do normy w okresie 4-16 tygodni. W modelach ciążowych odnotowano zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźników przeżycia oraz zmiany w rozwoju zewnętrznych narządów płciowych, jednak bez cech teratogenności niezwiązanej z farmakologicznym działaniem leku.
genotoksyczność, gruczoł sutkowy, mysz transgeniczna, nadnercza, narząd rozrodczy, narządy płciowe zewnętrzne, nowotwór komórek interstycjalnych, octan abirateronu, płodność, przysadka mózgowa, rakotwórczość, ryzyko środowiskowe, synteza androgenów, teratogenność, testosteron, toksyczność rozwojowa, zaburzenia hormonalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clabilla Gem 20 mg
Przedkliniczne badania bilastyny, substancji czynnej produktu Clabilla Gem, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczne oraz karcynogenne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla organizmu ludzkiego. W toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano efekty na płód jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, przy czym poziomy NOAEL przekraczały ponad 30-krotnie ekspozycję terapeutyczną u ludzi. W badaniu laktacji stwierdzono obecność bilastyny w mleku szczurów przy dawce 20 mg/kg, osiągającą około 50% stężenia w osoczu, jednak kliniczne znaczenie tego wyniku dla ludzi pozostaje nieokreślone. Ponadto, badania płodności na szczurach wykazały brak negatywnego wpływu na narządy rozrodcze oraz funkcje reprodukcyjne nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
autoradiografia, badanie laktacji, badanie płodności, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bilastyna, dawka terapeutyczna, dystrybucja bilastyny, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcje życiowe, genotoksyczność, kostnienie kości, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, poimplantacyjna utrata zarodków, potencjał karcynogenny, sedacja, stężenie bilastyny, substancja czynna, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Darifenacin Aristo 7,5 mg
Daryfenacyna, substancja czynna leku Darifenacin Aristo, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych, a testy genotoksyczności i kancerogenności nie potwierdziły działania mutagennego ani rakotwórczego. W badaniach na zwierzętach, przy dawkach do 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (78-krotność AUC₀₋₂₄ₕ dla MRHD) oraz 6 mg/kg mc./dobę u psów (82-krotność AUC₀₋₂₄ₕ dla MRHD), nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność ani narządy rozrodcze. Daryfenacyna nie wykazała działania teratogennego u szczurów do 50 mg/kg mc./dobę i u królików do 30 mg/kg mc./dobę, choć przy najwyższych dawkach odnotowano opóźnienie kostnienia kręgów u szczurów oraz toksyczne efekty u królików, w tym zwiększoną utratę ciąż i zmniejszoną przeżywalność płodów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, daryfenacyna, dawka terapeutyczna, dystocja, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, maksymalna dawka zalecana, narząd rozrodczy, opóźnienie kostnienia, poronienie po zagnieżdżeniu, śmiertelność płodów, substancja czynna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa, właściwość kancerogenna, właściwość mutagenna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symex 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne eksemestanu w dawce 25 mg wykazały dobrą tolerancję leku u zwierząt, z działaniami niepożądanymi głównie związanymi z jego farmakologicznym mechanizmem działania, zwłaszcza na narządy rozrodcze i dodatkowe. Toksyczność wobec wątroby, nerek i ośrodkowego układu nerwowego pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających ekspozycję terapeutyczną u ludzi, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Ocena genotoksyczności wykazała brak mutagenności i genotoksyczności in vivo, mimo obserwowanego działania klastogennego in vitro. Badania reprodukcyjne wskazały na embriotoksyczność przy dawkach odpowiadających 25 mg/dobę u ludzi, jednak bez dowodów na teratogenność.
badanie genotoksyczne, badanie rakotwórczości, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, eksemestan, enzym mikrosomalny wątroby, gruczolak nerki, hepatocyt szczura, limfocyt, narząd rozrodczy, nerka, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, przewlekła nefropatia, test Amesa, test jąderkowy, toksyczność, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Unguentum undecylenicum (50 mg + 200 mg)/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Unguentum undecylenicum, zawierającego kwas undecylenowy (50 mg/g) oraz cynk undecylenian (200 mg/g), nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Konwencjonalne testy farmakologiczne potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa obu substancji czynnych, bez obserwacji toksycznych efektów po wielokrotnym podaniu. Badania toksyczności nie wykazały zmian morfologicznych ani histopatologicznych w narządach rozrodczych u szczurów i myszy, a test Amesa przeprowadzony na szczepach Salmonella typhimurium z użyciem enzymów mitochondrialnych z wątroby szczurów nie potwierdził mutagenności kwasu undecylenowego ani jego metabolitów.
badanie genotoksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie rakotwórcze, enzym mitochondrialny, kwas undecylenowy, narząd rozrodczy, potencjał mutagenny, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, właściwość mutagenna, wpływ na rozrodczość, zagrożenie karcinogenne, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna - Leksykon substancji czynnych
Daryfenacyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Daryfenacyna, oceniana w licznych badaniach przedklinicznych, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach na szczurach i psach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność ani na narządy rozrodcze przy dawkach odpowiednio do 50 mg/kg mc./dobę (78-krotność ekspozycji względem MRHD) oraz 6 mg/kg mc./dobę (82-krotność ekspozycji względem MRHD). Substancja nie wykazywała działania teratogennego u szczurów i królików przy dawkach do 50 mg/kg mc./dobę (59x MRHD) i 30 mg/kg mc./dobę (28x MRHD), choć u szczurów zaobserwowano opóźnienie kostnienia kręgów krzyżowych i ogonowych. Badania toksyczności w okresie pre- i postnatalnym u szczurów wykazały efekty toksyczne przy ekspozycji 11-krotnie przewyższającej MRHD, takie jak dystocja, zwiększona śmiertelność płodów oraz zaburzenia rozwojowe młodych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, daryfenacyna, dawka terapeutyczna, dystocja, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, genotoksyczność, in utero, maksymalna zalecana dawka dla ludzi, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, niezwiązana frakcja leku, opóźnienie kostnienia, płodność, profil bezpieczeństwa, śmiertelność płodowa, toksyczność, toksyczność prenatalna i postnatalna, toksyczność rozwojowa, utrata ciąży po zagnieżdżeniu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clatexo 20 mg
Przedkliniczne badania bilastyny, substancji czynnej leku Clatexo (20 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie ujawniły genotoksyczności ani potencjału rakotwórczego. W toksycznych dawkach dla samic szczurów i królików zaobserwowano jedynie przed- i poimplantacyjną stratę płodów oraz niepełne kostnienie kości, jednak poziomy NOAEL były ponad 30-krotnie wyższe niż ekspozycja przy dawce terapeutycznej u ludzi. W badaniu laktacji u szczurów po podaniu 20 mg/kg mc. bilastyna przenikała do mleka w stężeniu o połowę niższym niż w osoczu matki, choć znaczenie tego dla ludzi pozostaje nieokreślone. Ponadto, doustne podawanie bilastyny do 1000 mg/kg mc./dobę nie wpływało na narządy rozrodcze ani parametry płodności u szczurów, w tym współczynniki łączenia w pary, wskaźniki płodności i częstość zachodzenia w ciążę.
autoradiografia, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie laktacji, bilastyna, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dystrybucja bilastyny, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, kostnienie kości czaszki, lek przeciwhistaminowy, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, strata płodów, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ toksyczny, wskaźnik płodności, współczynnik łączenia w pary - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allertec Effect 20 mg
Bilastyna, substancja czynna leku Allertec Effect 20 mg, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano toksyczne efekty jedynie przy dawkach toksycznych, ponad 30-krotnie wyższych niż ekspozycja u ludzi przy dawce terapeutycznej, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Bilastyna nie wpływa negatywnie na płodność szczurów nawet przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę, nie zaburzając parametrów rozrodczych, takich jak współczynnik łączenia w pary, płodność czy zapłodnienie.
Allertec Effect, autoradiografia, badanie laktacji, badanie płodności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, bilastyna, dawka terapeutyczna, dystrybucja leku, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, poziom bez obserwowanego działania niepożądanego, poziom ekspozycji, profil bezpieczeństwa, stężenie leku w mleku, stężenie w osoczu, strata poimplantacyjna zarodków, test farmakologiczny, toksyczność reprodukcyjna, właściwość farmakokinetyczna, współczynnik łączenia w pary - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Urapidil Kalceks 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne urapidylu przeprowadzone na myszach, szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, co wskazuje na brak wpływu leku na rozwój wad wrodzonych płodów. Jednakże u samców zaobserwowano obniżoną płodność, a u samic zmiany histopatologiczne narządów rozrodczych, takie jak przedłużony lub brak cyklu rujowego oraz zmniejszona masa macicy, prawdopodobnie związane ze wzrostem poziomu prolaktyny. Zmiany te były odwracalne po zakończeniu terapii i nie wpływały negatywnie na płodność samic. W badaniach na królikach odnotowano zwiększoną śmiertelność płodów, jednak efekt ten był powiązany z toksycznością u matek, co sugeruje mechanizm pośredni. W badaniach około- i pourodzeniowych na szczurach w pokoleniu F1 stwierdzono zwiększoną śmiertelność płodów oraz zmniejszoną masę urodzeniową potomstwa, natomiast w pokoleniu F2 nie zaobserwowano nieprawidłowości.
AUC, badanie okołoporodowe, Cmax, cykl rujowy, dane toksykokinetyczne, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, margines bezpieczeństwa, narząd rozrodczy, oś przysadka-gruczoły płciowe, parametr farmakokinetyczny, prolaktyna, rozwój zarodka i płodu, śmiertelność płodu, toksyczność matczyna, toksyczność przewlekła, urapidyl, wada wrodzona, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linefor 75 mg
Badania przedkliniczne pregabaliny, substancji czynnej produktu Linefor, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach odpowiadających stosowanym klinicznie. W badaniach farmakologicznych nie stwierdzono istotnego ryzyka dla pacjentów. W toksykologii wielokrotnych dawek u szczurów i małp zaobserwowano objawy ze strony OUN (zmniejszenie aktywności, nadaktywność, ataksja) jedynie przy dawkach przekraczających ekspozycję kliniczną. Długotrwała ekspozycja u starszych szczurów albinotycznych powyżej 5-krotnej ekspozycji klinicznej wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki. Badania reprodukcyjne potwierdziły brak działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa i rozwojowa pojawiała się tylko przy dawkach przekraczających ponad 2-krotnie maksymalną zalecaną ekspozycję u ludzi. Wpływ na płodność był przemijający i obserwowany wyłącznie przy ekspozycji znacznie przewyższającej dawki terapeutyczne.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, bruksizm, cykl rozrodczy, dawka terapeutyczna, genotoksyczność, karcynogenność, męski narząd rozrodczy, młody szczur, naczyniakomięsak krwionośny, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, płytki krwi, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone STADA 250 mg
Przedkliniczne badania octanu abirateronu wykazały, że lek powoduje znaczące obniżenie stężenia testosteronu, co prowadzi do zmniejszenia masy narządów rozrodczych, nadnerczy, przysadki i sutków oraz zmian morfologicznych i histopatologicznych. Zmiany te są częściowo lub całkowicie odwracalne w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. Wpływ na płodność u samców i samic szczurów był istotny, jednak odwracalny w okresie 4-16 tygodni po zaprzestaniu podawania leku. W badaniach rozwojowych u szczurów odnotowano zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźników przeżycia oraz wpływ na rozwój zewnętrznych narządów płciowych, bez działania teratogennego. Profil toksyczności jest zgodny z farmakologicznym mechanizmem działania jako inhibitora biosyntezy androgenów.
androgen, badanie płodności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, biosynteza androgenów, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor biosyntezy androgenów, nadnercze, narząd rozrodczy, nowotwór komórek interstycjalnych, octan abirateronu, profil hormonalny, przysadka, ryzyko środowiskowe, testosteron, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Verpyllo 20 mg
Bilastyna, substancja czynna preparatu Verpyllo 20 mg, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz rakotwórczości nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików zaobserwowano działania niepożądane jedynie przy dawkach toksycznych dla matek, takie jak przed- i poimplantacyjna strata płodów oraz niepełne kostnienie kości, jednak poziomy NOAEL przekraczały ponad 30-krotnie ekspozycję terapeutyczną u ludzi. W badaniach laktacji u szczurów stwierdzono obecność bilastyny w mleku w stężeniu około 50% stężenia w osoczu matki, choć znaczenie kliniczne tych danych dla ludzi pozostaje nieustalone.
autoradiografia, badanie laktacji, bilastyna, dawka terapeutyczna, dystrybucja leku w organizmie, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie kości, ośrodkowy układ nerwowy, poziom bez obserwowanego działania niepożądanego, stężenie leku w mleku, stężenie w osoczu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alyostal 100 I.R./ml lub 100 I.C./ml
Produkt leczniczy ALYOSTAL, zawierający wyciągi alergenowe o stężeniu 100 IR/ml (standaryzowane) lub 100 IC/ml (niestandaryzowane), jest stosowany w testach skórnych punktowych, jednak jego użycie u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ALYOSTAL w ciąży, a testy skórne u kobiet ciężarnych są przeciwwskazane ze względu na ryzyko ogólnoustrojowych reakcji alergicznych zagrażających matce i płodowi. Nie przeprowadzono również badań dotyczących przenikania składników produktu do mleka matki, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka u kobiet karmiących piersią. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na układ rozrodczy, co może być istotne dla pacjentek planujących ciążę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Aurovitas 300 mg
Pregabalina, oceniana w badaniach przedklinicznych obejmujących testy farmakologiczne, toksyczności wielokrotnej, wpływu na reprodukcję, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, wykazała dobrą tolerancję w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi. W badaniach toksyczności u szczurów i małp zaobserwowano objawy ze strony OUN, takie jak zmniejszenie aktywności, nadreaktywność oraz ataksja. Długoterminowe badania u starszych szczurów wykazały zwiększoną częstość zaniku siatkówki przy dawkach ≥5-krotnie przekraczających ekspozycję kliniczną. Pregabalina nie wykazywała działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie większej niż maksymalna zalecana u ludzi, a negatywny wpływ na płodność i parametry nasienia był przemijający i występował przy ekspozycji znacznie przekraczającej terapeutyczną.
ataksja, badanie teratogenności, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, naczyniakomięsak krwionośny, narząd rozrodczy, organogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, płytki krwi, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenia koordynacji ruchowej, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Glenmark 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne abirateronu octanu wykazały istotne zmniejszenie stężenia testosteronu, co skutkowało zmniejszeniem masy oraz zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i gruczołach sutkowych. Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii, co potwierdza ich związek z farmakologicznym mechanizmem działania leku. Badania płodności na szczurach wykazały odwracalną redukcję płodności (4-16 tygodni po odstawieniu), natomiast badania rozwojowe wskazały na zmniejszenie masy płodu, obniżoną przeżywalność oraz wpływ na zewnętrzne narządy płciowe, bez wykazania działania teratogennego.
Ocena bezpieczeństwa obejmowała również badania genotoksyczności i rakotwórczości. W 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach Tg.rasH2 nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast 24-miesięczne badanie na szczurach wykazało zwiększoną częstość nowotworów komórek interstycjalnych jąder u samców, co jest uznawane za efekt specyficzny dla szczurów i związany z farmakologicznym działaniem abirateronu. U samic szczurów nie zaobserwowano działania rakotwórczego. Dodatkowo, abirateron wykazuje potencjalne ryzyko dla środowiska wodnego, zwłaszcza dla ryb, co wymaga uwzględnienia w ocenie ryzyka środowiskowego.
abirateron octan, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie płodności, badanie toksyczności, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, mechanizm farmakologiczny, narząd płciowy, narząd rozrodczy, nowotwór komórek interstycjalnych, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, testosteron krążący, toksyczność rozwojowa, układ hormonalny, zmiana histopatologiczna - Leksykon substancji czynnych
Kwas walproinowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu walproinowego, substancji aktywnej preparatów Depakine i ValproLEK, wykazały brak mutagenności in vitro oraz brak indukcji aberracji chromosomowych po podaniu doustnym in vivo, co jest istotne z punktu widzenia głównej drogi podania u ludzi. Niemniej jednak, dootrzewnowe podanie walproinianu powodowało uszkodzenia DNA u gryzoni. Badania kliniczne wskazują na zwiększoną wymianę chromatyd siostrzanych u pacjentów z padaczką leczonych walproinianem, choć wyniki są niejednoznaczne. Konwencjonalne testy rakotwórczości nie wykazały podwyższonego ryzyka nowotworów. Natomiast walproinian wykazuje jednoznaczne działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików, powodując wady rozwojowe wielu narządów oraz zaburzenia behawioralne u potomstwa nawet do trzeciego pokolenia. Dodatkowo, narażenie płodowe skutkuje zmianami morfologicznymi i funkcjonalnymi układu słuchowego u zwierząt.
aberracja chromosomowa, AUC, badanie toksyczności, dawka teratogenna, Depakine, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hepatocyt, kwas walproinowy, maksymalna tolerowana dawka, naprawa DNA, narząd rozrodczy, niepłodność męska, pękanie DNA, podanie doustne, poziom dawkowania bez obserwowanego działania szkodliwego, spermatogeneza, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wstrzyknięcie dootrzewnowe, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pregabalin Aurovitas 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pregabaliny wykazały dobrą tolerancję w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi, potwierdzoną w modelach zwierzęcych (szczury, małpy). W toksykologii dawek wielokrotnych obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, manifestujący się zmniejszeniem lub nadmierną aktywnością oraz ataksją, zależnie od dawki i czasu ekspozycji. W badaniach długoterminowych na szczurach albinotycznych stwierdzono zanik siatkówki przy dawkach ≥ 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi, co jest prawdopodobnie specyficzne dla gatunku. Pregabalina nie wykazuje działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Wpływ na płodność u szczurów był obserwowany wyłącznie przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne i miał charakter przemijający, co wskazuje na minimalne znaczenie kliniczne dla ludzi.
ataksja, badanie bezpieczeństwa, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, bruksizm, cykl rozrodczy, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, narząd rozrodczy, osłabienie reakcji na dźwięk, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytki krwi, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, pregabalina, proliferacja komórek śródbłonka, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone G.L. Pharma 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa abirateronu octanu wykazały, że lek powoduje znaczące obniżenie stężeń krążącego testosteronu, co prowadzi do zmniejszenia masy narządów oraz zmian morfologicznych i histopatologicznych w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce i sutkach zwierząt doświadczalnych. Zmiany te były w większości odwracalne po zaprzestaniu podawania leku, ustępując w ciągu 4 tygodni. Abirateron wpływał również na płodność samców i samic szczurów, jednak efekt ten był całkowicie odwracalny w okresie 4-16 tygodni po zakończeniu terapii. W badaniach rozwojowych zaobserwowano zmniejszenie masy płodu i przeżywalności potomstwa oraz wpływ na rozwój zewnętrznych narządów płciowych, bez działania teratogennego. Wszystkie te efekty są zgodne z farmakologicznym mechanizmem hamowania biosyntezy androgenów przez abirateron.
abirateron, badanie genotoksyczności, badanie płodności, badanie toksyczności, biosynteza androgenów, działanie teratogenne, mechanizm działania, mechanizm farmakologiczny, mysz transgeniczna, narząd rozrodczy, narząd wrażliwy na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, potencjał rakotwórczy, testosteron, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ rozrodczy, zmiana histopatologiczna, zmiana morfologiczna