narząd rozrodczy
Narząd rozrodczy, inaczej określany jako narząd płciowy, stanowi element układu rozrodczego odpowiedzialny za proces reprodukcji. U człowieka wyróżniamy żeńskie i męskie narządy rozrodcze, które charakteryzują się odmienną budową anatomiczną i pełnią specyficzne funkcje w procesie rozmnażania.
Żeńskie narządy rozrodcze obejmują jajniki, jajowody, macicę, szyjkę macicy oraz pochwę. Jajniki produkują komórki jajowe oraz hormony płciowe (estrogeny i progesteron). Jajowody transportują komórkę jajową, a także stanowią miejsce zapłodnienia. Macica jest narządem, w którym rozwija się zarodek i płód. Pochwa łączy macicę ze środowiskiem zewnętrznym i stanowi drogę porodu oraz organ kopulacyjny.
Męskie narządy rozrodcze składają się z jąder, najądrzy, nasieniowodów, gruczołu krokowego (prostaty), pęcherzyków nasiennych oraz prącia. Jądra produkują plemniki i hormony płciowe (głównie testosteron). Najądrza i nasieniowody odpowiadają za transport i dojrzewanie plemników. Gruczoł krokowy i pęcherzyki nasienne wytwarzają wydzielinę stanowiącą część płynu nasiennego. Prącie służy do wprowadzenia nasienia do dróg rodnych kobiety.
Dysfunkcje narządów rozrodczych mogą prowadzić do zaburzeń płodności, problemów hormonalnych oraz różnych schorzeń, takich jak nowotwory narządów płciowych, infekcje dróg rodnych czy zaburzenia erekcji. Diagnostyka i leczenie tych zaburzeń stanowią istotny obszar zainteresowania ginekologii, urologii oraz endokrynologii.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Framasnoa 14 mg
Dane przedkliniczne teriflunomidu, substancji czynnej leku Framasnoa, obejmują wielomiesięczne badania toksyczności na myszach, szczurach i psach, wskazując na główne narządy docelowe toksyczności: szpik kostny (zaburzenia hematopoezy), narządy limfatyczne (upośledzenie funkcji immunologicznych), przewód pokarmowy, narządy rozrodcze oraz trzustkę. Obserwowano niedokrwistość, trombocytopenię, leukopenię i limfopenię, co wiązano z hamowaniem proliferacji komórek. Zwierzęta laboratoryjne wykazywały większą wrażliwość na teriflunomid niż ludzie, a toksyczność pojawiała się przy dawkach odpowiadających lub niższych niż terapeutyczne u ludzi. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności in vivo, a działanie klastogenne in vitro tłumaczono farmakologicznym hamowaniem DHO-DH. Metabolit 4-trifluorometyloanilina (TFMA) wykazywał mutagenność in vitro, lecz nie in vivo. Długoterminowe badania rakotwórczości nie potwierdziły potencjału onkogennego teriflunomidu.
antykoncepcja, działanie embriotoksyczne, działanie farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, funkcja immunologiczna, hematopoeza, krwinka czerwona, leukopenia, limfocyt B, limfocyt T, limfopenia, narząd limfatyczny, narząd rozrodczy, nasienie, niedokrwistość, odpowiedź limfoidalna, odpowiedź przeciwciał, parametry hematologiczne, płytka krwi, przeciwciało IgG, przeciwciało IgM, przewód pokarmowy, szpik kostny, teriflunomid, trzustka, układ immunologiczny, zakażenie wtórne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bulgaplin 150 mg
Badania przedkliniczne pregabaliny, substancji czynnej preparatu Bulgaplin, wykazały dobrą tolerancję w dawkach odpowiadających klinicznym u ludzi. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek na szczurach i małpach zaobserwowano efekty na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność oraz ataksja. U młodych szczurów dawki terapeutyczne wywoływały nadreaktywność, bruksizm oraz przejściowe zahamowanie wzrostu masy ciała. Długotrwała ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów. Pregabalina nie wykazywała działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodów pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane u ludzi. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie większej niż maksymalna zalecana u ludzi.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bruksizm, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, komórka śródbłonka, naczyniakomięsak krwionośny, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, płytka krwi, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, toksyczność pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pazopanib Pharmascience 200 mg
Pazopanib przeszedł szerokie badania toksykologiczne na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszy, szczurach, królikach i małpach, które ujawniły działania niepożądane związane głównie z mechanizmem hamowania VEGFR i szlaków zależnych od VEGF. Zaobserwowano zmiany w kościach, zębach, narządach rozrodczych, nerkach, trzustce oraz tkankach hematologicznych, często przy stężeniach osoczowych niższych niż te osiągane klinicznie. U młodych szczurów podawanie pazopanibu w dawkach ≥ 10 mg/kg mc./dobę (około 0,1-0,2 klinicznej ekspozycji u dorosłych) powodowało zahamowanie wzrostu, zwiększoną łamliwość kości i przebudowę zębów. Dodatkowo, u samic myszy przy ekspozycji 2,5-krotnie wyższej niż u ludzi stwierdzono proliferacyjne zmiany w wątrobie. Badania wykazały także embriotoksyczność i teratogenność już przy ekspozycji ponad 300 razy niższej niż u ludzi, manifestującą się m.in. zmniejszeniem płodności, stratami przed- i poimplantacyjnymi oraz wadami układu krążenia.
aberracja chromosomalna, ciałko żółte, działanie farmakologiczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, gruczolakorak dwunastnicy, narząd rozrodczy, ognisko eozynofilii, pazopanib, receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego, resorpcja zarodka, ruchliwość plemników, straty przedimplantacyjne, test Amesa, test mikrojądrowy, tkanka hematologiczna, torbiel jajnika, wada rozwojowa układu krążenia, zanik jajnika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lynagex XR 330 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Lusama, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokimi badaniami przedklinicznymi. W badaniach farmakologicznych na modelach zwierzęcych tolerancja była dobra przy dawkach odpowiadających klinicznym. Toksyczność po podaniu wielokrotnym ujawniała głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmniejszenie lub nadmierna aktywność oraz ataksja. Istotnym spostrzeżeniem było występowanie zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych przy dawkach ≥5-krotnie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi. Badania teratogenności nie wykazały działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie większej niż u ludzi. Wpływ na płodność samców i samic szczurów był przemijający i występował tylko przy ekspozycji znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne, co wskazuje na minimalne znaczenie kliniczne tych efektów.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie karcynogenności, bruksizm, cykl rozrodczy, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, naczyniakomięsak krwionośny, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytki krwi, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, toksyczność płodowa, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotna, zaburzenie rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilant 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bilastyny wykazały brak istotnych zagrożeń dla ludzi, potwierdzając szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów i królików zaobserwowano negatywne efekty na rozwój płodu, takie jak utrata zarodków oraz zaburzenia kostnienia, jednak tylko przy dawkach toksycznych dla organizmów matczynych, z poziomem NOAEL ponad 30-krotnie wyższym niż ekspozycja u ludzi. Badania laktacji u szczurów wykazały obecność bilastyny w mleku w stężeniu około 50% stężenia w osoczu matki po podaniu dawki 20 mg/kg, choć kliniczne znaczenie tego zjawiska dla ludzi pozostaje nieustalone. Ponadto, badania płodności u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na narządy rozrodcze ani parametry płodności nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
autoradiografia, badanie laktacji, bilastyna, dawka toksyczna, dystrybucja w OUN, działanie niepożądane, działanie niepożądane OUN, działanie rakotwórcze, implantacja zarodka, kostnienie kości czaszki, kostnienie mostka, narząd rozrodczy, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, rozwój płodu, stężenie w osoczu, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aprepitant Stada 125 mg; 80 mg
Dane przedkliniczne dotyczące aprepitantu, obejmujące badania toksyczności, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. Ekspozycja układowa u gryzoni była porównywalna lub niższa niż u pacjentów stosujących dawki terapeutyczne 125 mg/80 mg produktu Aprepitant Stada. W badaniach reprodukcyjnych nie zaobserwowano negatywnego wpływu aprepitantu przy ekspozycji odpowiadającej stosowanej u ludzi, choć ryzyko kliniczne nie może być w pełni wykluczone na podstawie danych zwierzęcych. Badania toksyczności na młodych szczurach wykazały zmiany w rozwoju narządów płciowych (przedwczesne otwarcie pochwy u samic przy dawce ≥250 mg/kg m.c. oraz opóźnienie separacji napletka u samców przy dawce ≥10 mg/kg m.c.), jednak bez wpływu na płodność, przeżywalność zarodków czy zmiany patologiczne narządów rozrodczych.
aprepitant, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja układowa, genotoksyczność, jądro, komórka Leydiga, macica, narząd rozrodczy, obrzęk pochwy, płodność, przerost macicy, przeżywalność płodów, przeżywalność zarodków, rakotwórczość, reprodukcja, rozród, separacja napletka, szyjka macicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Epirubicin-EBEWE 2 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku epirubicyny na modelach zwierzęcych (szczury, króliki, psy, myszy) wykazały szeroką dystrybucję tkankową leku, z obecnością w układzie krwiotwórczym, przewodzie pokarmowym, nerkach, wątrobie oraz narządach rozrodczych, co wskazuje na potencjalną toksyczność hematologiczną, nefro- i hepatotoksyczność oraz ryzyko uszkodzeń rozrodczych. Szczególnie istotna jest potwierdzona kardiotoksyczność na mięsień sercowy u wszystkich badanych gatunków, co wymaga monitorowania funkcji serca u pacjentów. Chlorowodorek epirubicyny wykazuje również mutagenne i genotoksyczne działanie, typowe dla antracyklin, co ma znaczenie dla długoterminowego bezpieczeństwa terapii. Badania embriotoksyczności na szczurach potwierdziły toksyczny wpływ na rozwijający się płód, a mimo braku specyficznych wad rozwojowych u szczurów i królików, lek należy traktować jako potencjalnie teratogenny. Dodatkowo, wykazano rakotwórcze działanie chlorowodorku epirubicyny u szczurów, co podkreśla konieczność długoterminowej obserwacji pacjentów po terapii.
antracyklina, chlorowodorek epirubicyny, embriotoksyczność, genotoksyczność, karcynogenność, kardiotoksyczność, lek cytotoksyczny, martwica tkanki, mięsień sercowy, model zwierzęcy, mutagenność, narząd rozrodczy, nerka, podanie dożylne, przewód pokarmowy, rakotwórczość, teratogenność, układ krwiotwórczy, wątroba, wynaczynienie - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Standaryzowane wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae), stosowane w immunoterapii alergenowej produktem ACTAIR, nie powinny być rozpoczynane w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz potencjalne ryzyko. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności, jednak różnice w drodze podania (podjęzykowa u ludzi vs. inna u zwierząt) ograniczają ich bezpośrednią aplikowalność. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, decyzja o kontynuacji powinna być indywidualnie oceniona, uwzględniając stan kliniczny pacjentki, reakcje na leczenie oraz bilans korzyści i ryzyka. Brak jest danych dotyczących stosowania ACTAIR w okresie laktacji, jednak ze względu na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową matki, nie przewiduje się negatywnego wpływu na noworodki i niemowlęta karmione piersią.
ACTAIR, badanie toksyczności, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus, działanie niepożądane, ekspozycja ogólnoustrojowa, immunoterapia alergenowa, karmienie piersią, laktacja, metoda podjęzykowa, model zwierzęcy, narząd rozrodczy, przeciwwskazanie, wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego - Leksykon substancji czynnych
Toksoid tężcowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Toksoid tężcowy, będący składnikiem wielu szczepionek inaktywowanych, jest uznawany za bezpieczny w stosowaniu u kobiet w ciąży, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze. Dane kliniczne, obejmujące 4 randomizowane badania kontrolowane (310 kobiet), 1 prospektywne (546 kobiet) oraz 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych (124 810 kobiet) dla szczepionek Adacel i Adacel Polio, a także badania dla Boostrix i Boostrix Polio (341 i 793 kobiet), nie wykazały istotnych działań niepożądanych dotyczących ciąży czy zdrowia płodu. Szczepionki takie jak Adacel, Boostrix, Tetana Pro oraz Clodivac mogą być stosowane zgodnie z zaleceniami, przy czym w pierwszym trymestrze podanie jest dopuszczalne jedynie przy wyraźnych wskazaniach klinicznych, np. ryzyku zakażenia tężcem po zranieniu. Przeciwwskazaniem do stosowania w ciąży są niektóre szczepionki złożone, np. TyT, co wynika z obecności innych składników, a nie samego toksoidu tężcowego. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani poród.
badanie kliniczne, badanie obserwacyjne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, karmienie piersią, laktacja, mleko matki, nadzór bierny, narząd rozrodczy, objaw niepożądany, pierwszy trymestr, płodność, przeciwciała, szczepionka adsorbowana, szczepionka Clodivac, szczepionka durowo-tężcowa, szczepionka monowalentna, szczepionka NeisVac-C, szczepionka przeciwtężcowa, szczepionka skoniugowana, szczepionka Tdap, szczepionka Tetana, tężec, toksoid tężcowy, trymestr ciąży, zalecenia medyczne, zdrowie płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lynagex XR 165 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne pregabaliny, substancji czynnej Lusama, wykazały istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy u szczurów i małp, objawiający się zmiennością aktywności oraz ataksją, zależną od dawki. Długoterminowa ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych. Pregabalina nie wykazywała działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie większej niż u ludzi, a wpływ na płodność i parametry nasienia był przejściowy i klinicznie nieistotny, występując przy ekspozycjach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
ataksja, bruksizm, cykl rozrodczy, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, margines bezpieczeństwa, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytki krwi, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, szczur albinotyczny, toksyczność, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) zawarty w produkcie ACARIZAX (liofilizat podjęzykowy, 12 SQ-HDM) nie posiada obecnie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność, jednak brak jest potwierdzenia tych wyników u ludzi. Rozpoczęcie immunoterapii alergenowej w trakcie ciąży jest przeciwwskazane, natomiast kontynuacja terapii u kobiet, które zaszły w ciążę, powinna być rozważana indywidualnie po ocenie stanu ogólnego pacjentki, w tym funkcji płuc i reakcji na leczenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z astmą oskrzelową, które wymagają ścisłego monitorowania w trakcie ciąży ze względu na ryzyko zaostrzeń choroby.
Acarizax, astma oskrzelowa, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka wielokrotna, funkcja płuc, immunoterapia alergenowa, laktacja, liofilizat podjęzykowy, mechanizm działania, model zwierzęcy, narząd rozrodczy, roztocze kurzu domowego, stan ogólny pacjenta, trymestr ciąży, wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego, zaostrzenie choroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abirateron Aristo 500 mg
Dane przedkliniczne dotyczące abirateronu octanu, substancji czynnej leku Abirateron Aristo, wskazują na charakterystyczne dla jego działania farmakologicznego zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu, co skutkowało odwracalnymi zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce oraz sutkach. W badaniach na szczurach zaobserwowano istotne, lecz odwracalne w ciągu 4-16 tygodni, obniżenie płodności u obu płci. Ponadto, toksyczny wpływ na rozwój płodów obejmował zmniejszenie masy i przeżywalności płodów oraz zmiany w zewnętrznych narządach płciowych, bez wykazania działania teratogennego. Wszystkie zmiany hormonalne i morfologiczne ustępowały po zakończeniu podawania substancji, co potwierdza ich związek z farmakologicznym profilem abirateronu.
abirateron octan, androgen, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, działanie teratogenne, genotoksyczność, nadnercza, narząd rozrodczy, nowotwór komórek interstycjalnych, profil bezpieczeństwa, przysadka, rakotwórczość, testosteron, toksyczność rozwojowa, zmiana morfologiczna, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tamoxifen Sandoz 20 mg
Badania przedkliniczne tamoksyfenu wykazały, że lek charakteryzuje się stosunkowo niską toksycznością ostrą, z LD50 po podaniu doustnym wynoszącą 2,5-3 g/kg masy ciała u szczurów i myszy oraz 62,5 mg/kg masy ciała po podaniu dożylnym. Długotrwałe podawanie tamoksyfenu (15 miesięcy) u tych gatunków wywoływało odwracalne zmiany histopatologiczne w narządach rozrodczych oraz rozwój zaćmy. Tamoksyfen wykazuje działanie genotoksyczne po aktywacji metabolicznej w wątrobie, a badania długoterminowe wskazały na indukcję guzów wątroby u szczurów oraz guzów gonad u myszy, co koreluje z klinicznie obserwowanym podwyższonym ryzykiem nowotworów błony śluzowej macicy u pacjentek leczonych tym lekiem.
dawka dobowa, dawka śmiertelna, działanie embriobójcze, działanie rakotwórcze, ekspozycja wewnątrzmaciczna, genotoksyczność, gonadotropina, guz wątroby, implantacja zarodka, narząd rozrodczy, nowotwór błony śluzowej macicy, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, przysadka mózgowa, tamoksyfen, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaćma, żeński narząd płciowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Depakine 288,2 mg/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Depakine (288,2 mg/5 ml, syrop) zawierającego sodu walproinian wykazały zróżnicowane wyniki dotyczące potencjału mutagennego. Walproinian nie wykazywał działania mutagennego w testach in vitro na bakteriach i komórkach chłoniaka myszy oraz nie indukował naprawy DNA w hepatocytach szczura. W badaniach in vivo po podaniu doustnym nie stwierdzono aberracji chromosomowych ani dominujących cech letalnych, natomiast po dootrzewnowym podaniu zaobserwowano uszkodzenia DNA u gryzoni. W badaniach klinicznych odnotowano zwiększoną wymianę chromatyd siostrzanych u pacjentów z padaczką leczonych walproinianem, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne. Dane dotyczące rakotwórczości nie wskazują na istotne ryzyko dla człowieka, natomiast działanie teratogenne potwierdzono u myszy, szczurów i królików, z obserwacją wad rozwojowych wielu narządów oraz zaburzeń behawioralnych u potomstwa nawet do trzeciego pokolenia.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie teratogenne, hepatocyt, margines bezpieczeństwa, naprawa DNA, narząd rozrodczy, niepłodność męska, NOAEL, pęknięcie nici DNA, podanie doustne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, spermatogeneza, szpik kostny, układ słuchowy, wada rozwojowa, walproinian, wstrzyknięcie dootrzewnowe, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenie zachowania, zanik jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Entonox 50% + 50%
Dane przedkliniczne dotyczące stosowania mieszaniny podtlenku azotu i tlenu (Entonox) wskazują, że podtlenek azotu wykazuje potencjalne działanie neurotoksyczne, teratogenne oraz negatywny wpływ na płodność przy długotrwałej ekspozycji. Neuropatia była obserwowana u zwierząt (rudawki, świnie, małpy) przy stężeniach 15-50% podtlenku azotu. Teratogenność manifestowała się wadami wrodzonymi żeber i kręgosłupa oraz zwiększoną utratą ciąży u szczurów narażonych na stężenia >500 ppm lub 50-75% przez 24 godziny na dobę w okresie 6-12 dnia ciąży. Długotrwała ekspozycja na stężenia ≤1% podtlenku azotu u szczurów prowadziła do wzrostu resorpcji zarodków i spadku liczby żywych urodzeń, co nie zostało potwierdzone u myszy i królików, wskazując na różnice międzygatunkowe. Warto podkreślić, że te efekty występowały przy wysokich, ciągłych dawkach, nieodzwierciedlających krótkotrwałego stosowania klinicznego. W odniesieniu do tlenu, drugi składnik Entonox, badania przedkliniczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych przy stężeniu 50%, które jest stosowane w produkcie. Działania toksyczne tlenu obserwowano jedynie przy stężeniach przekraczających 50%. Podsumowując, profil bezpieczeństwa Entonox jest korzystny przy krótkotrwałym stosowaniu klinicznym, a potencjalne ryzyko neurotoksyczności, teratogenności i wpływu na płodność związane z podtlenkiem azotu dotyczy głównie długotrwałej ekspozycji na wysokie stężenia. Tlen w stężeniu 50% nie wykazuje działań niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania mieszaniny w warunkach klinicznych.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, entonox, genotoksyczność, narząd rozrodczy, neuropatia, neurotoksyczność, płodność, podtlenek azotu i tlen, poronienie, profil bezpieczeństwa leku, resorpcja zarodka, stężenie tlenu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada wrodzona - Leksykon substancji czynnych
Aprepitant – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aprepitant, stosowany w dawkach terapeutycznych 125 mg/80 mg, nie wykazuje istotnej toksyczności ani potencjału genotoksycznego i rakotwórczego w badaniach przedklinicznych. Ekspozycja układowa u gryzoni była porównywalna lub niższa niż u ludzi, a badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, przeżywalność zarodków czy zmiany patologiczne w narządach rozrodczych. Pomimo obserwacji zmian rozwojowych u młodych szczurów i psów, takich jak przedwczesne otwarcie pochwy, opóźnienie separacji napletka, zmniejszenie masy jąder czy przerost macicy, nie ustalono granic narażenia o znaczeniu klinicznym, zwłaszcza przy krótkotrwałym stosowaniu zgodnym z zalecanym schematem dawkowania.
aprepitant, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie reprodukcyjne, badanie toksyczności, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, ekspozycja układowa, granica narażenia, komórka Leydiga, narząd rozrodczy, obrzęk pochwy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przedwczesne otwarcie pochwy, przerost macicy, ryzyko nowotworowe, schemat dawkowania, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność pojedynczej dawki, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Glandex 25 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne eksemestanu wykazały, że działania niepożądane, takie jak wpływ na narządy rozrodcze, wątrobę, nerki oraz ośrodkowy układ nerwowy, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (25 mg/dobę). Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, badania na komórkach V79, hepatocytach szczurów oraz test jąderkowy u myszy, dały wyniki negatywne in vivo, mimo że in vitro wykazano działanie klastogenne na limfocytach ludzkich. Wpływ embriotoksyczny stwierdzono u szczurów i królików przy dawkach odpowiadających dawce terapeutycznej, jednak bez działania teratogennego, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu, ale bez wad rozwojowych.
badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt neurotoksyczny, eksemestan, enzym wątrobowy, genotoksyczność, gruczolak nerki, hepatocyt szczura, indukcja enzymu wątrobowego, inhibitor aromatazy, limfocyt ludzki, narząd rozrodczy, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, przewlekła nefropatia, test Amesa, test jąderkowy, uszkodzenie chromosomu, zaburzenie funkcji nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Exemestan Symphar 25 mg
Przedkliniczne badania eksemestanu wykazały, że wielokrotne podawanie leku szczurom i psom powodowało działania niepożądane głównie w obrębie narządów rozrodczych i dodatkowych, zgodne z mechanizmem inhibitora aromatazy. Inne efekty toksyczne, dotyczące wątroby, nerek i ośrodkowego układu nerwowego, pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne ekspozycje stosowane u ludzi. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały istotnego działania mutagennego, mimo że in vitro zaobserwowano klastogenność na limfocytach, która nie potwierdziła się w badaniach in vivo. Eksemestan wykazywał embriotoksyczność u szczurów i królików przy dawce terapeutycznej 25 mg/dobę, jednak bez dowodów na teratogenność.
badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, enzym mikrosomalny, gruczolak nerki, hepatocyt, inhibitor aromatazy, limfocyt, mutagenność, narząd rozrodczy, nerka, nowotwór wątroby, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, przewlekła nefropatia, test Amesa, test jąderkowy, uszkodzenie chromosomu, wada rozwojowa, wątroba - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bilagra ORO 10 mg
Badania przedkliniczne bilastyny, substancji czynnej preparatu Bilagra ORO, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa w zakresie farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów i królików zaobserwowano toksyczne efekty, takie jak przed- i poimplantacyjna utrata płodów oraz niepełne kostnienie kości, jednak występowały one wyłącznie przy dawkach toksycznych dla organizmów matczynych, ponad 30-krotnie wyższych niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi (NOAEL). Bilastyna nie wykazała negatywnego wpływu na płodność szczurów nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie zmieniając wskaźników łączenia w pary, płodności ani zdolności do zajścia w ciążę.
autoradiografia, badanie laktacji, dystrybucja leku, działanie niepożądane OUN, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, kumulacja w OUN, lek antyhistaminowy, narząd rozrodczy, niepełne kostnienie, NOAEL, ośrodkowy układ nerwowy, przenikanie do mleka, stężenie w mleku, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, utrata poimplantacyjna płodu, wpływ na płodność, zaburzenie poznawcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aprepitant Accord 80 mg; 125 mg
Aprepitant Accord w dawkach 80 mg i 125 mg przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące farmakologię, toksyczność jednorazową i wielokrotną, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu terapeutycznym. Ekspozycja systemowa u zwierząt była porównywalna lub niższa niż u ludzi, co ogranicza pełną ekstrapolację wyników, zwłaszcza w badaniach reprodukcyjnych. W badaniach na młodych szczurach i psach zaobserwowano zmiany w dojrzewaniu płciowym i narządach rozrodczych (np. przedwczesne otwarcie pochwy przy dawce 250 mg/kg u samic szczurów, zmniejszenie masy jąder przy 6 mg/kg u samców psów), jednak nie stwierdzono wpływu na płodność, przeżywalność zarodków ani zmiany patologiczne narządów rozrodczych.
aprepitant, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie reprodukcyjne, badanie toksyczności, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie niepożądane, ekspozycja systemowa, ekstrapolacja wyników badań, komórka Leydiga, masa jąder, narząd rozrodczy, obrzęk tkanek pochwy, profil bezpieczeństwa, przedwczesne otwarcie pochwy, przerost macicy, separacja napletka, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiraterone Olainfarm 500 mg
Badania przedkliniczne abirateronu octanu wykazały istotne obniżenie stężenia testosteronu, co skutkowało zmianami morfologicznymi i histopatologicznymi w narządach rozrodczych, nadnerczach, przysadce mózgowej oraz tkance sutków. Zmiany te, zgodne z mechanizmem farmakologicznym leku, były całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu 4 tygodni po zakończeniu terapii. Wpływ na płodność u szczurów obejmował znaczące, lecz odwracalne zaburzenia u obu płci, z pełnym powrotem funkcji rozrodczych w okresie 4-16 tygodni po odstawieniu. W badaniach rozwojowych zaobserwowano zmniejszenie masy płodu, obniżenie wskaźników przeżycia oraz zmiany w zewnętrznych narządach płciowych, jednak bez działania teratogennego, co wiąże się z hamowaniem syntezy androgenów.
abirateron octan, badanie ekotoksykologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, działanie teratogenne, efekt gatunkowo specyficzny, mechanizm farmakologiczny, nadnercze, narząd rozrodczy, narząd wrażliwy na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, oś podwzgórze-przysadka-gonady, potencjał rakotwórczy, przysadka mózgowa, synteza steroidów, testosteron krążący, tkanka sutka, toksyczność dla ryb, toksyczność rozwojowa, układ hormonalny, zaburzenie płodności, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pragiola 225 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności wielokrotnej u szczurów i małp zaobserwowano efekty na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność oraz ataksja, zgodne z farmakologicznym profilem działania. Długoterminowa ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną dawkę kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się z zanikiem siatkówki u starszych szczurów albinotycznych. Badania teratogenności i genotoksyczności nie wykazały działania teratogennego ani genotoksycznego pregabaliny, a toksyczność względem płodów i płodność były zaburzone jedynie przy dawkach znacznie przekraczających wartości terapeutyczne, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa dla populacji ludzkiej.
ataksja, badanie farmakologiczne, bruksizm, działanie genotoksyczne, genotoksyczność, komórka śródbłonka, naczyniakomięsak krwionośny, nadpobudliwość psychoruchowa, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, parametr nasienia, płytka krwi, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, test genotoksyczności, toksyczność płodowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, toksyczność reprodukcyjna, wada wrodzona, zanik siatkówki