Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Toksoid tężcowy

Wpływ toksoidu tężcowego na płodność, ciążę i laktację

Toksoid tężcowy jest składnikiem wielu szczepionek stosowanych obecnie w praktyce klinicznej, zarówno jako antygen główny, jak i nośnik w szczepionkach skoniugowanych. Lekarze prowadzący pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinni posiadać szczegółową wiedzę na temat wpływu tej substancji na płodność, przebieg ciąży oraz laktację w celu zapewnienia odpowiedniego doradztwa i bezpiecznego stosowania szczepionek zawierających toksoid tężcowy.¹

Wpływ toksoidu tężca na ciążę

Toksoid tężcowy jest składnikiem inaktywowanym i ogólnie uważa się, że szczepionki zawierające toksoid tężcowy mogą być bezpiecznie podawane kobietom w ciąży.¹ Dane kliniczne wskazują, że szczepionki zawierające toksoid tężcowy są bezpieczne i mogą być stosowane w czasie ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze.²

Szczepionki zawierające toksoid tężcowy, takie jak Adacel, Adacel Polio, Boostrix i Boostrix Polio, mogą być podawane kobietom w ciąży zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, zwłaszcza w drugim i trzecim trymestrze.^{2 3 4}

Monowalentne szczepionki przeciw tężcowi, takie jak Tetana i Tetana Pro, mogą być stosowane w okresie ciąży, jeśli istnieją wskazania kliniczne.^{5 6} Szczególnie ważne jest to u kobiet w ciąży zagrożonych zakażeniem tężcem po zranieniu.⁷ Szczepionka tężcowa adsorbowana (T) może być stosowana w ciąży, szczególnie po 28 tygodniu.⁸

W przypadku niektórych szczepionek zawierających toksoid tężcowy, jak np. Clodivac (szczepionka przeciw błonicy i tężcowi), w pierwszym trymestrze ciąży szczepionka może być zastosowana tylko wtedy, gdy istnieje poważne zagrożenie zakażeniem.⁹

Dane z badań klinicznych dotyczące bezpieczeństwa w ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek zawierających toksoid tężcowy w ciąży pochodzą z licznych badań klinicznych i obserwacyjnych. Dla szczepionek Adacel i Adacel Polio dostępne są dane z:¹⁰

• 4 randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych (310 kobiet w ciąży)
• 1 prospektywnego badania obserwacyjnego (546 kobiet w ciąży)
• 5 retrospektywnych badań obserwacyjnych (124810 kobiet w ciąży)
• Danych z biernego nadzoru

¹¹

Dla szczepionek Boostrix i Boostrix Polio dostępne są dane z:¹²

• Zrandomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (341 kobiet w ciąży)
• Prospektywnego badania obserwacyjnego (793 kobiety w ciąży)
• Danych z biernego monitorowania

¹³

Żadne z tych badań nie wskazało na niepożądane objawy związane ze szczepieniem w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu/noworodka.^{14 15}

Szczepionki przeciwwskazane w ciąży

Należy podkreślić, że nie wszystkie szczepionki zawierające toksoid tężcowy są zalecane do stosowania w ciąży. Przykładowo, szczepionka TyT (durowo-tężcowa) jest przeciwwskazana w okresie ciąży.¹⁶ W takich przypadkach przeciwwskazanie może wynikać z innych składników szczepionki, a nie z obecności toksoidu tężcowego.

Badania na zwierzętach

Badania na zwierzętach przeprowadzone dla szczepionek zawierających toksoid tężcowy nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród lub wczesny rozwój po urodzeniu.^{17 18 19}

Wpływ toksoidu tężca na karmienie piersią

W przypadku karmienia piersią, toksoid tężcowy jako składnik szczepionek jest generalnie uznawany za bezpieczny. Szczepionki zawierające toksoid tężcowy mogą być podawane kobietom karmiącym piersią, chociaż należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka.²⁰

Przenikanie przeciwciał do mleka – W przypadku szczepionki Adacel nie ma danych czy substancje czynne są wydzielane z ludzkim mlekiem, ale w badaniach na królikach stwierdzano przenoszenie przeciwciał dla antygenów szczepionkowych u potomstwa królików karmionych piersią.²¹ Badania rozwojowe przeprowadzone na królikach nie wykazały jakiegokolwiek szkodliwego działania przeciwciał matczynych wytworzonych po podaniu szczepionki na rozwój pourodzeniowy potomstwa.²²

Bezpieczeństwo podczas laktacji – Ze względu na to, że szczepionki zawierające toksoid tężcowy są inaktywowane, ryzyko dla matki lub niemowląt jest oceniane jako niewielkie.^{23 24 25}

Szczepionka Tetana Pro może być stosowana w okresie karmienia piersią, zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami.²⁶ Również szczepionka Clodivac może być podawana podczas karmienia piersią, gdyż nie stanowi to przeciwwskazania.²⁷

Dla szczepionki zawierającej toksoid tężcowy jako nośnik w szczepionce skoniugowanej, takiej jak NeisVac-C, nie wiadomo, czy przenika ona do mleka ludzkiego.²⁸ W takim przypadku szczepionkę należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.²⁹

Podobnie jak w przypadku ciąży, nie wszystkie szczepionki zawierające toksoid tężcowy są zalecane podczas karmienia piersią. Na przykład, szczepionka TyT (durowo-tężcowa) jest przeciwwskazana do stosowania w okresie karmienia piersią.³⁰

Wpływ toksoidu tężca na płodność

Wpływ toksoidu tężcowego na płodność nie był szeroko badany w kontrolowanych badaniach klinicznych. Dla większości szczepionek zawierających toksoid tężcowy brak jest specyficznych danych na temat wpływu na płodność u ludzi.^{31 32 33}

W przypadku szczepionek Boostrix i Boostrix Polio badania na zwierzętach nie wskazały na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na płodność kobiet.³⁴ Badania dotyczące wpływu na rozrodczość dla szczepionki NeisVac-C przeprowadzone na samicach szczurów nie wykazały zaburzeń płodności.³⁵

Dla szczepionki Tdap Szczepionka dane z badań po podaniu wielokrotnej dawki szczurom nie wskazują na jakikolwiek wpływ na narządy rozrodcze.³⁶

Informacje dla lekarzy do przekazania pacjentkom

Na podstawie dostępnych danych, lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące szczepionek zawierających toksoid tężcowy:

1. Kobiety w ciąży:
   • Szczepionki zawierające toksoid tężcowy są uważane za bezpieczne w ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze.³⁷
   • Dane z badań klinicznych i obserwacyjnych nie wykazały niepożądanych objawów związanych ze szczepieniem w odniesieniu do ciąży lub zdrowia płodu/noworodka.³⁸
   • W pierwszym trymestrze ciąży szczepionka zawierająca toksoid tężcowy może być podana, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne.³⁹
   • W przypadku zranienia i ryzyka zakażenia tężcem, szczepionka przeciw tężcowi może być podana niezależnie od trymestru ciąży.⁴⁰
   • Niektóre złożone szczepionki zawierające toksoid tężcowy mogą być przeciwwskazane w ciąży – należy zawsze sprawdzić charakterystykę produktu danej szczepionki.⁴¹
2. Kobiety karmiące piersią:
   • Szczepionki zawierające toksoid tężcowy są uważane za bezpieczne w okresie karmienia piersią.⁴²
   • Ze względu na inaktywowaną naturę toksoidu tężcowego, ryzyko działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią jest bardzo niskie.⁴³
   • Przed szczepieniem kobiety karmiącej piersią należy rozważyć ryzyko i korzyści ze szczepienia.⁴⁴
   • Niektóre złożone szczepionki zawierające toksoid tężcowy mogą być przeciwwskazane w okresie karmienia piersią – należy zawsze sprawdzić charakterystykę produktu danej szczepionki.⁴⁵
3. Płodność:
   • Nie ma danych sugerujących, że szczepionki zawierające toksoid tężcowy miałyby negatywny wpływ na płodność u kobiet lub mężczyzn.⁴⁶
   • Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.⁴⁷

Podsumowanie: lekarz a bezpieczeństwo stosowania toksoidu tężca

Toksoid tężcowy, stosowany w wielu różnych szczepionkach jako składnik czynny lub nośnik w szczepionkach skoniugowanych, jest ogólnie uważany za bezpieczny zarówno dla kobiet w ciąży, jak i karmiących piersią. Dane kliniczne potwierdzają jego bezpieczeństwo, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze ciąży. W przypadku pierwszego trymestru, szczepionki zawierające toksoid tężcowy powinny być podawane tylko w przypadku wyraźnych wskazań medycznych.⁴⁸

Lekarz powinien zawsze uwzględnić oficjalne zalecenia oraz charakterystykę produktu leczniczego konkretnej szczepionki przed jej zastosowaniem u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. W przypadku szczepionek złożonych, zawierających oprócz toksoidu tężcowego inne składniki, może istnieć przeciwwskazanie do stosowania w ciąży lub podczas karmienia piersią, jak ma to miejsce w przypadku szczepionki TyT.⁴⁹

Przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiet w ciąży lub karmiących piersią szczepionkami zawierającymi toksoid tężcowy, lekarz powinien zawsze przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka, uwzględniając aktualny stan zdrowia pacjentki, ryzyko zakażenia tężcem oraz oficjalne zalecenia dotyczące stosowania danej szczepionki.⁵⁰