Działania niepożądane
Toksoid tężcowy

Działania niepożądane toksoidu tężcowego – charakterystyka ogólna

Toksoid tężcowy jest powszechnie stosowanym antygenem w wielu szczepionkach dostępnych na rynku farmaceutycznym. Występuje zarówno w preparatach monowalentnych przeciw tężcowi, jak i w szczepionkach skojarzonych zawierających dodatkowo komponenty przeciw błonicy, krztuścowi, polio czy Haemophilus influenzae typu b. Mimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, jak każdy produkt leczniczy może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.<sup data-drug="Tetana" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (1

Profil bezpieczeństwa toksoidu tężcowego opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu szczepionek do obrotu. Działania niepożądane można podzielić na miejscowe (występujące w miejscu podania) oraz ogólnoustrojowe (dotyczące całego organizmu).²

Miejscowe działania niepożądane

Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia toksoidu tężcowego należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych. Obejmują one przede wszystkim ból, zaczerwienienie, obrzęk i stwardnienie w miejscu podania, które występują u wielu pacjentów po szczepieniu.^{3 4}

Częste miejscowe reakcje

Miejscowe reakcje po podaniu toksoidu tężcowego mogą obejmować:⁵

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (występuje bardzo często, u 21-82,3% osób)
• Zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Stwardnienie w miejscu podania
• Świąd w miejscu podania
• Ucieplenie miejsca wstrzyknięcia

⁶

Te działania niepożądane pojawiają się zwykle w ciągu 48 godzin po szczepieniu i utrzymują się zazwyczaj przez 24-72 godziny. W większości przypadków ustępują samoistnie, bez konieczności specjalistycznego leczenia.⁷

Silne reakcje miejscowe

Rzadziej mogą wystąpić bardziej nasilone reakcje miejscowe, takie jak: ^{50 mm), takie jak rumień, obrzęk i (lub) stan zapalny lub stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.”>8}

• Duże reakcje w miejscu podania (>50 mm)
• Rozległy obrzęk kończyny, który może sięgać od miejsca wstrzyknięcia do jednego lub obu sąsiednich stawów
• Podskórne guzki (ziarniniaki) przekształcające się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000)

⁹

Te bardziej nasilone reakcje miejscowe występują rzadko i są często związane z wielokrotnym podawaniem szczepionki zawierającej toksoid tężcowy. Reakcje te zwykle rozpoczynają się w ciągu 24-72 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 3-5 dni.^{50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy. Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu; mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.”>10}

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Oprócz reakcji miejscowych, po podaniu toksoidu tężcowego mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące całego organizmu, o różnym nasileniu i częstości występowania.¹¹

Częste objawy ogólnoustrojowe

Do najczęstszych ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z toksoidem tężcowym należą:¹²

• Gorączka (≥38°C) – bardzo często
• Ból głowy – często do bardzo często
• Zmęczenie/osłabienie – często do bardzo często
• Drażliwość – bardzo często (szczególnie u dzieci)
• Senność – często
• Złe samopoczucie – często
• Bóle mięśni – często
• Nudności, wymioty – często

¹³

Podobnie jak w przypadku reakcji miejscowych, te objawy ogólne zwykle pojawiają się w ciągu 48 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24-48 godzin, bez konieczności specjalistycznego leczenia.¹⁴

Rzadkie objawy ogólnoustrojowe

Rzadziej mogą wystąpić następujące objawy ogólnoustrojowe:¹⁵

• Wysoka gorączka (≥39,5°C, >40°C) – rzadko
• Dreszcze
• Zawroty głowy
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Bóle stawów
• Objawy grypopodobne
• Wysypka, pokrzywka i inne reakcje skórne

¹⁶

Ciężkie działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu toksoidu tężcowego mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Obejmują one:¹⁷

Zaburzenia układu nerwowego

• Drgawki (z gorączką lub bez) – częstość nieznana
• Zespół Guillain-Barré – bardzo rzadko
• Zapalenie nerwu barkowego – bardzo rzadko
• Epizody hipotensyjno-hiporeaktywne – częstość nieznana
• Parestezje i niedoczulica w kończynie, w którą podano szczepionkę – częstość nieznana
• Porażenie wstępujące lub porażenie oddychania – bardzo rzadko

¹⁸

Reakcje nadwrażliwości

• Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości – częstość nieznana
• Obrzęk twarzy – częstość nieznana
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) – częstość nieznana
• Reakcje anafilaktyczne – częstość nieznana
• Wstrząs anafilaktyczny – częstość nieznana

^{19 20}

Inne ciężkie działania niepożądane

• Trombocytopenia – częstość nieznana
• Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży) – częstość nieznana
• Obrzęk kończyny dolnej (może objąć całą kończynę i obejmować obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych) – częstość nieznana

²¹

Czynniki wpływające na wystąpienie działań niepożądanych

Częstość i nasilenie działań niepożądanych związanych z toksoidem tężcowym mogą zależeć od kilku czynników:²²

• Liczba poprzednich dawek – częstość występowania i nasilenie reakcji miejscowych może wzrastać wraz z liczbą otrzymanych dawek
• Stan hiperimmunizacji – reakcje ogólne są częstsze u osób hiperimmunizowanych, szczególnie otrzymujących zbyt często dawki przypominające
• Miejsce i technika podania – nieprawidłowa technika podania może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Jednoczesne stosowanie innych szczepionek – może zwiększać częstość niektórych działań niepożądanych

²³

Warto zauważyć, że po dawce przypominającej może wystąpić zwiększone ryzyko reakcji miejscowych, szczególnie po czwartej i piątej dawce.²⁴

Tabela działań niepożądanych związanych z toksoidem tężcowym

Poniższa tabela przedstawia podsumowanie działań niepożądanych związanych z toksoidem tężcowym, ich częstość występowania oraz charakterystykę.

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych związanych z toksoidem tężcowym ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje samoistnie w ciągu 24-72 godzin. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych można zastosować następujące postępowanie:²⁵

• Reakcje miejscowe: zimne okłady w miejscu podania, leki przeciwbólowe (paracetamol, ibuprofen) w przypadku bólu
• Gorączka: leki przeciwgorączkowe (paracetamol, ibuprofen)
• Ból głowy, bóle mięśni, złe samopoczucie: leki przeciwbólowe i odpoczynek

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, drgawki, zespół Guillain-Barré, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.²⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po podaniu toksoidu tężcowego, podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek, istotne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu, gdy mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.²⁷

W Polsce podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za dany produkt leczniczy.²⁸

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa toksoidu tężcowego jest generalnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane mogą występować częściej lub mieć inny charakter w tej grupie wiekowej:²⁹

• Drażliwość i płacz – bardzo częste u niemowląt i małych dzieci
• Senność – bardzo częste u dzieci
• Utrata apetytu – często obserwowana u dzieci

³⁰

Wcześniaki

U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tygodnia ciąży) mogą wystąpić bezdechy po szczepieniu zawierającym toksoid tężcowy. Ta grupa pacjentów wymaga szczególnego monitorowania po szczepieniu.³¹

Osoby z obniżoną odpornością

Działania niepożądane u osób z obniżoną odpornością nie powinny odbiegać od tych obserwowanych w populacji ogólnej, jednak ta grupa pacjentów może wymagać dokładniejszego monitorowania po szczepieniu.³²

Osoby starsze

Profil bezpieczeństwa toksoidu tężcowego u osób starszych (powyżej 65 roku życia) jest generalnie podobny do profilu obserwowanego u młodszych dorosłych, jednak w tej grupie wiekowej może występować zwiększone ryzyko gorączki i działań niepożądanych w miejscu podania.³³