Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas undecylenowy
Kwas undecylenowy, stosowany jako substancja czynna w lekach przeciwgrzybiczych, nie wykazuje istotnych zagrożeń toksykologicznych na podstawie dostępnych danych przedklinicznych. Badania obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały istotnych efektów niepożądanych. W testach mutagenności, w tym w teście Amesa na szczepach Salmonella typhimurium, wykluczono mutagenne właściwości kwasu undecylenowego oraz jego metabolitów powstających w wątrobie szczurów. Ponadto, brak jest doniesień o zmianach morfologicznych lub histopatologicznych narządów rozrodczych u szczurów i myszy po wielokrotnym podaniu substancji.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kwasu undecylenowego
Kwas undecylenowy jest substancją aktywną wykorzystywaną w produktach leczniczych o działaniu przeciwgrzybiczym. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są zróżnicowane w zależności od produktu leczniczego, w którym występuje.1
Standardowe badania przedkliniczne
W przypadku kwasu undecylenowego, dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.2
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Dostępne piśmiennictwo naukowe nie zawiera doniesień o istotnych zmianach morfologicznych lub histopatologicznych w obrębie narządów rozrodczych samic i samców szczurów oraz myszy, które byłyby związane z podawaniem kwasu undecylenowego w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu.3
Wpływ na rozrodczość
W aktualnie dostępnym piśmiennictwie naukowym brakuje doniesień o przeprowadzonych badaniach oceniających wpływ kwasu undecylenowego i jego soli na parametry rozrodczości zwierząt doświadczalnych.4
Badania mutagenności
Przeprowadzone zostały standardowe testy mutagenności kwasu undecylenowego. W teście Amesa wykluczono właściwości mutagenne zarówno samego kwasu undecylenowego, jak i jego potencjalnych metabolitów powstających pod wpływem enzymów mitochondrialnych z wątroby szczurów indukowanych Aroclorem 1254. Badania te przeprowadzono na szczepach bakterii Salmonella typhimurium.5
Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych
Należy zauważyć, że w przypadku niektórych produktów leczniczych zawierających kwas undecylenowy, takich jak Skinman soft, w dokumentacji produktu leczniczego stwierdza się brak danych przedklinicznych mających znaczenie w praktyce klinicznej.6 Ograniczenia te mogą wynikać ze specyfiki produktu, dawki substancji czynnej lub drogi podania.
Uwagi dotyczące bezpieczeństwa klinicznego
Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że kwas undecylenowy nie wykazuje szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie standardowych parametrów bezpieczeństwa ocenianych w badaniach przedklinicznych, w tym w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz potencjału genotoksycznego.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania