Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas undecylenowy

Wpływ kwasu undecylenowego na płodność, ciążę i laktację

Kwas undecylenowy to substancja czynna o właściwościach przeciwgrzybiczych, występująca w produktach leczniczych stosowanych miejscowo na skórę. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią różnią się w zależności od preparatu leczniczego i jego formulacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane, które lekarz powinien przekazać pacjentkom będącym w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania kwasu undecylenowego w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone we wszystkich preparatach leczniczych zawierających tę substancję czynną. Zalecenia dotyczące stosowania różnią się w zależności od konkretnego produktu:²

• W przypadku preparatu Unguentum undecylenicum (zawierającego 50 mg kwasu undecylenowego i 200 mg cynku undecylenianu w 1 g maści) nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu undecylenowego i jego soli u kobiet w ciąży. Z tego powodu lek ten nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych, chyba że jest to niezbędne i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
• Z kolei produkt leczniczy Skinman soft (zawierający 0,1 g kwasu undecylenowego w 100 g roztworu na skórę) może być stosowany podczas ciąży pod warunkiem, że jest używany zgodnie ze wskazaniami oraz zalecanym dawkowaniem i sposobem podawania.

^3
4

Stosowanie w okresie laktacji

W odniesieniu do stosowania kwasu undecylenowego w okresie laktacji, dostępne dane są ograniczone, a zalecenia również różnią się w zależności od konkretnego preparatu:^{5 6}

• W przypadku preparatu Unguentum undecylenicum nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. W związku z tym leku nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że jest to niezbędne i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
• Dla produktu Skinman soft brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie laktacji.

^7
8

Wpływ na płodność

W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających kwas undecylenowy (Skinman soft, Unguentum undecylenicum) brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu tej substancji na płodność. Żaden z analizowanych dokumentów nie zawiera informacji odnoszących się bezpośrednio do tego zagadnienia.^{9 10}

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący preparaty zawierające kwas undecylenowy powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:^{11 12}

• W przypadku preparatu Unguentum undecylenicum:
  • Poinformować o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu undecylenowego i jego soli zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią
  • Wyjaśnić, że lek można zastosować tylko w sytuacji, gdy jest to niezbędne i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka
  • Omówić możliwe alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne
• W przypadku preparatu Skinman soft:
  • Poinformować, że produkt może być stosowany w ciąży pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań, zalecanego dawkowania i sposobu podawania
  • Wyjaśnić, że nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych
  • Przedstawić alternatywne opcje dezynfekcji skóry, które są bezpieczne podczas laktacji

^13
14

Analiza składów produktów zawierających kwas undecylenowy

Przy ocenie bezpieczeństwa stosowania preparatów zawierających kwas undecylenowy w okresie ciąży i laktacji należy wziąć pod uwagę również inne substancje czynne i pomocnicze w składzie konkretnych produktów:^{15 16}

• Unguentum undecylenicum zawiera w 1 g maści:
  • Kwas undecylenowy (Acidum undecylenicum) – 50 mg
  • Cynku undecylenian (Zinci undecylenas) – 200 mg
  • Substancje pomocnicze, w tym: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan etylu (E 214)
• Skinman soft zawiera w 100 g roztworu na skórę:
  • Kwas undecylenowy (Acidum undecylenicum) – 0,1 g
  • Alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) – 60,0 g
  • Benzalkoniowy chlorek, roztwór (Benzalkonii chloridi solutio) – 0,3 g

^17
18

Różnice w składzie i stężeniu kwasu undecylenowego w tych produktach mogą częściowo wyjaśniać odmienne zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży. Skinman soft, który można stosować w ciąży, zawiera jedynie 0,1% kwasu undecylenowego, podczas gdy Unguentum undecylenicum zawiera go w stężeniu 5% (50 mg/g) oraz dodatkowo cynku undecylenian, co może wpływać na ogólny profil bezpieczeństwa produktu.^{19 20}