Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Clatra Allergy Fast

Dane przedkliniczne dotyczące bilastyny, stanowiącej substancję czynną leku Clatra Allergy Fast, pochodzą z szeregu konwencjonalnych badań, obejmujących ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania bilastyny w zalecanych dawkach terapeutycznych.¹

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W przeprowadzonych badaniach toksycznego wpływu bilastyny na rozród zaobserwowano wpływ na płód jedynie w przypadku stosowania dawek toksycznych dla organizmów matczynych. U szczurów odnotowano przed- i poimplantacyjną stratę płodów, natomiast u królików wystąpiło niepełne kostnienie kości czaszki, mostka oraz kończyn. Istotne jest, że poziomy ekspozycji, przy których nie obserwowano działań niepożądanych (NOAEL – no-adverse effect levels), były ponad 30-krotnie większe od ekspozycji występującej po zastosowaniu zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi.²

Badania laktacji

W badaniach laktacji wykazano, że bilastyna przenika do mleka karmiących samic szczurów po podaniu doustnym pojedynczej dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała. Stężenia substancji czynnej w mleku stanowiły w przybliżeniu połowę stężenia wykrywanego w osoczu matki. Należy podkreślić, że znaczenie tych wyników dla człowieka pozostaje nieustalone.³

Wpływ na płodność

Badania płodności przeprowadzone na szczurach wykazały, że bilastyna podawana doustnie w dawkach do 1000 mg/kg/dobę nie wpływała negatywnie na żeńskie ani męskie narządy rozrodcze. Nie zaobserwowano również zmian w parametrach dotyczących:

• współczynników łączenia w pary – określających skuteczność kojarzenia osobników
• płodności – zdolności do zapłodnienia
• zachodzenia w ciążę – procesu implantacji i rozwoju zarodka

Powyższe wyniki wskazują na brak negatywnego wpływu bilastyny na funkcje reprodukcyjne zwierząt laboratoryjnych.⁴

Dystrybucja w ośrodkowym układzie nerwowym

Badania dystrybucji bilastyny w organizmie przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem metody autoradiografii wykazały, że substancja czynna nie kumuluje się w ośrodkowym układzie nerwowym. Jest to istotna informacja, ponieważ wskazuje na niskie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z penetracją bilastyny do struktur mózgowia i rdzenia kręgowego.⁵