Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gensulin M30 (30/70) 100 j.m./1 ml
Gensulin M30 (30/70) to preparat insuliny ludzkiej, produkowany metodą rekombinacji DNA w komórkach E.coli, zawierający 30% insuliny rozpuszczalnej oraz 70% insuliny izofanowej. Skład aminokwasowy preparatu jest w 100% zgodny z naturalnie występującą insuliną ludzką, co odróżnia go od insulin zwierzęcych i niektórych analogów. W badaniach przedklinicznych, w tym toksyczności podostrej, nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Gensulin M30 (30/70) jest preparatem zawierającym insulinę ludzką wytwarzaną metodą rekombinacji DNA w komórkach E.coli. Preparat ten składa się w 30% z insuliny rozpuszczalnej i w 70% z insuliny izofanowej. Ze względu na sposób otrzymywania, produkt wykazuje 100% zgodność ze składem aminokwasowym insuliny wytwarzanej naturalnie przez organizm człowieka, co odróżnia go od insulin zwierzęcych oraz niektórych analogów insuliny. 1
Badania toksyczności
W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego preparatu Gensulin M30 przeprowadzono kompleksowe badania toksyczności. W badaniach toksyczności podostrej nie zaobserwowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego. 2
Potencjał mutagenny
Przeprowadzono szereg testów mających na celu ocenę potencjału mutagennego insuliny Gensulin M30. Badania te obejmowały zarówno testy in vitro (w warunkach laboratoryjnych na komórkach lub bakteriach), jak i testy in vivo (na żywych organizmach). Wyniki wszystkich przeprowadzonych testów nie wykazały działania mutagennego badanej insuliny, co stanowi istotny aspekt bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. 3
Dostępne dane przedkliniczne dla insuliny Gensulin M30 (30/70) potwierdzają jej bezpieczeństwo stosowania w praktyce klinicznej. Brak istotnych zdarzeń niepożądanych w badaniach toksyczności podostrej oraz brak potencjału mutagennego w przeprowadzonych testach wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania