Skład i postać leku
Gensulin M30 (30/70) 100 j.m./1 ml

Skład leku Gensulin M30 (30/70)

Gensulin M30 (30/70) to produkt leczniczy w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 100 j.m./ml. Każdy mililitr zawiesiny zawiera 100 j.m. dwufazowej insuliny ludzkiej (Insulinum humanum), która jest otrzymywana metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem bakterii E.coli. ¹

Preparat jest dostępny w formie wkładów do wstrzykiwacza, gdzie każdy wkład zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej. Skład procentowy insuliny w zawiesinie obejmuje 30% insuliny rozpuszczalnej oraz 70% insuliny izofanowej. ²

Warto podkreślić, że Gensulin M30 zawiera wyłącznie insulinę ludzką, która w 100% odpowiada składowi aminokwasowemu insuliny produkowanej naturalnie przez organizm człowieka. Jest to istotna różnica w porównaniu do insulin zwierzęcych czy innych analogów insuliny otrzymywanych na drodze rekombinacji genetycznej, których sekwencja aminokwasowa różni się w różnym stopniu od natywnej insuliny ludzkiej. ³

Substancje pomocnicze w preparacie Gensulin M30

Poza substancją czynną, jaką jest insulina ludzka, preparat Gensulin M30 (30/70) zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁴

• Protaminy siarczan – związek stabilizujący insulinę izofanową
• Metakrezol – substancja o działaniu konserwującym
• Fenol – związek o właściwościach konserwujących
• Glicerol – substancja zapewniająca odpowiednią osmolarność roztworu
• Cynku tlenek – związek stabilizujący strukturę insuliny
• Disodu fosforan dwunastowodny – substancja buforująca
• Kwas solny – regulator pH
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i charakterystyka leku

Gensulin M30 (30/70) to jałowa zawiesina insuliny ludzkiej o pH w zakresie 7,0-7,6. Produkt ma postać zawiesiny do wstrzykiwań we wkładzie. ⁵

Ze względu na dwufazową naturę preparatu, przed użyciem konieczne jest odpowiednie wymieszanie zawiesiny w celu uzyskania jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu. Wkłady zawierają mały szklany koralik, który pomaga w prawidłowym wymieszaniu składników. ⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Gensulin M30 (30/70) jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy. Każdy wkład zawiera 3 ml produktu leczniczego, co odpowiada 300 j.m. insuliny. Opakowania są pakowane w tekturowe pudełka. ⁷

Forma podania preparatu Gensulin M30

Przygotowanie leku do podania

Przed zastosowaniem leku Gensulin M30 (30/70) należy dokładnie przygotować zawiesinę. Procedura obejmuje następujące kroki: ⁸

1. Wkłady należy obrócić między dłońmi 10 razy
2. Następnie odwrócić wkład o 180° również 10 razy
3. Czynności te należy powtarzać aż do uzyskania jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu zawiesiny
4. Nie należy potrząsać wkładem, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki

Bardzo istotne jest regularne kontrolowanie wyglądu insuliny we wkładzie. Nie należy stosować preparatu, jeżeli wewnątrz widoczne są grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd. ⁹

Urządzenia do podawania preparatu

Wkłady z lekiem Gensulin M30 są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku Bioton. Nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona. ¹⁰

Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodanie innej insuliny do wkładu. Należy pamiętać, że zużytych wkładów nie można powtórnie napełniać. Alternatywnie możliwe jest podanie odpowiednich dawek insuliny Gensulin R i Gensulin N w osobnych wstrzykiwaczach osobistych. ¹¹

Technika wstrzykiwania insuliny

Podczas wstrzykiwania dawki insuliny Gensulin M30 (30/70) należy przestrzegać następujących zasad: ¹²

• Dawkę insuliny należy podawać zgodnie z indywidualnymi zaleceniami lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej
• Konieczna jest regularna zmiana miejsc iniekcji – to samo miejsce nie powinno być wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu
• Igły nie należy powtórnie stosować, a po użyciu trzeba ją usunąć w bezpieczny sposób
• Nie należy dzielić się igłami i wstrzykiwaczami z innymi osobami, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się chorób

Każde opakowanie leku Gensulin M30 zawiera Ulotkę dla pacjenta z szczegółową instrukcją dotyczącą sposobu wykonania iniekcji. ¹³

Przechowywanie i trwałość preparatu

Okres ważności nieotwartych wkładów z produktem Gensulin M30 (30/70) wynosi 3 lata przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. ¹⁴

Zalecenia dotyczące przechowywania preparatu: ¹⁵

• Nieotwarte wkłady należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C
• Nie wolno zamrażać preparatu
• Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt leczniczy można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres nie dłuższy niż 28 dni
• Wkłady, które są używane lub mają być używane, nie powinny być przechowywane w lodówce – pacjent może je nosić przy sobie
• Preparat należy chronić przed światłem i wysoką temperaturą

Niezgodności farmaceutyczne

Należy pamiętać, że preparatu Gensulin M30 nie wolno mieszać z insulinami wytwarzanymi przez innych wytwórców oraz insulinami pochodzenia zwierzęcego. ¹⁶

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Wkład można stosować aż do wykorzystania jego zawartości, a następnie należy go usunąć w bezpieczny sposób. ¹⁷