Dawkowanie i sposób podawania leku Sibilla (dienogest 2 mg + etynyloestradiol 0,03 mg)

Lek Sibilla, zawierający 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych, jest przeznaczony do stosowania doustnego zarówno w antykoncepcji, jak i w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet. Prawidłowe dawkowanie ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii.¹

Ogólne zasady dawkowania

Podstawowy schemat dawkowania obejmuje przyjmowanie jednej tabletki dziennie przez 21 kolejnych dni. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zgodnie z kolejnością wskazaną na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Po 21 dniach stosowania leku następuje 7-dniowa przerwa, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się najczęściej w 2. lub 3. dniu od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać nawet po rozpoczęciu kolejnego opakowania.²

W przypadku leczenia trądziku należy pamiętać, że widoczna poprawa stanu skóry zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach terapii. Dalszą poprawę obserwuje się często po sześciu miesiącach leczenia. Zaleca się ocenę skuteczności i konieczności kontynuacji leczenia po 3-6 miesiącach, a następnie w regularnych odstępach czasu.³

Rozpoczęcie stosowania leku Sibilla

Sposób rozpoczęcia stosowania leku zależy od sytuacji klinicznej pacjentki:⁴

• Brak wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu): Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (czyli w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).⁵
• Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego: Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Sibilla następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego preparatu lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki. Nie należy opóźniać rozpoczęcia przyjmowania leku Sibilla dłużej niż do dnia po zakończeniu standardowej przerwy w przyjmowaniu tabletek poprzedniego leku lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo.⁶
• Zmiana z systemu terapeutycznego dopochwowego lub transdermalnego: Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Sibilla najlepiej w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu planowanego założenia kolejnego systemu.⁷
• Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen: W przypadku wcześniejszego przyjmowania tabletki zawierającej wyłącznie progestagen, zmiana może nastąpić w dowolnym dniu cyklu. Zmiana z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen powinna nastąpić w dniu ich usunięcia, natomiast zmiana z progestagenu w formie iniekcji – w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia. We wszystkich tych przypadkach konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Sibilla.⁸
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży: Można rozpocząć przyjmowanie leku Sibilla natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.⁹
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży: Zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Sibilla między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania leku, konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni. Jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania leku doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.¹⁰

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek, szczególnie jeśli wydłuża to przerwę w przyjmowaniu hormonów.¹¹

• Jeżeli pacjentka przypomni sobie o pominięciu tabletki w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania, powinna przyjąć tabletkę natychmiast, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. W takim przypadku skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana.¹²
• Jeżeli od planowanego czasu przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W postępowaniu po pominięciu tabletek należy kierować się dwiema podstawowymi zasadami:¹³
  1. Nigdy nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
  2. Odpowiednie zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej wymaga ciągłego przyjmowania tabletek przez 7 dni.¹⁴

Szczegółowe zalecenia w zależności od tygodnia cyklu, w którym doszło do pominięcia tabletki:

Pominięcie tabletki w 1. tygodniu cyklu

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowo przez 7 kolejnych dni należy stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywę). Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku płciowego, istnieje ryzyko ciąży. Im więcej tabletek pominięto i im krótszy był odstęp od zakończenia przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.¹⁵

Pominięcie tabletki w 2. tygodniu cyklu

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki pacjentka przyjmowała tabletki prawidłowo, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie lub jeśli pominięto więcej niż 1 tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez 7 dni.¹⁶

Pominięcie tabletki w 3. tygodniu cyklu

Ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Można jednak zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej poprzez dostosowanie schematu przyjmowania tabletek. W przypadku stosowania się do jednej z poniższych opcji nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z poniższych opcji oraz dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez 7 dni:¹⁷

1. Przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania, bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi do czasu zakończenia drugiego opakowania, ale może pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek.¹⁸
2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania, przerwę w stosowaniu tabletek trwającą maksymalnie 7 dni (wliczając dni, w których pominięto przyjmowanie tabletek), a następnie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z nowego opakowania.¹⁹

Jeśli pacjentka pominęła tabletki i następnie nie wystąpiło krwawienie z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość ciąży.²⁰

Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądka i jelit, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i konieczne jest zastosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki, należy jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletek. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać dotychczasowego schematu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.²¹

Modyfikacja dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Sibilla bez zachowania standardowej przerwy. Wydłużenie cyklu może trwać dowolnie długo, maksymalnie do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Regularne przyjmowanie leku Sibilla należy wznowić po standardowej 7-dniowej przerwie.²²

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, można skrócić najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i wystąpią krwawienia śródcykliczne oraz plamienia podczas stosowania tabletek z kolejnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia z odstawienia).²³

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentek

Informacje w powyższej tabeli opracowano na podstawie danych z Charakterystyki Produktu Leczniczego Sibilla.²⁴