Skład i postać leku
Sibilla 2 mg + 0,03 mg

Skład leku Sibilla 2 mg + 0,03 mg

Produkt leczniczy Sibilla występuje w postaci tabletek powlekanych zawierających dwie substancje czynne: 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu. Dienogest należy do grupy progestagenów, natomiast etynyloestradiol jest syntetycznym estrogenem. Połączenie tych substancji tworzy dwuskładnikowy preparat antykoncepcyjny.¹

Substancje pomocnicze w składzie preparatu

Tabletki Sibilla zawierają również substancje pomocnicze, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę. Warto podkreślić, że jedna tabletka zawiera 47,66 mg laktozy jednowodnej, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu i może mieć znaczenie u pacjentek z nietolerancją laktozy.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, którego zawartość wynosi 47,66 mg w jednej tabletce
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki
• Hypromeloza typ 2910 – środek wiążący, służący do utrzymania spójności tabletki
• Talk – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji
• Polakrylina potasowa – substancja rozsadzająca, wspomagająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletkowania

Otoczka tabletki składa się z następujących komponentów:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo powłokotwórcze, zapewniające spójność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment, nadający charakterystyczną barwę
• Makrogol 3350 – plastyfikator, zwiększający elastyczność otoczki
• Talk – środek przeciwzbrylający, nadający gładkość powierzchni

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Sibilla występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Są to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 5,5 mm. Tabletki posiadają identyfikacyjny napis „G53″ wytłoczony na jednej stronie, natomiast druga strona pozostaje gładka. Powlekana forma tabletki zapewnia ochronę substancji czynnych oraz ułatwia przyjmowanie leku.⁵

Dane farmaceutyczne leku Sibilla

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sibilla nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi podczas stosowania.⁶

Okres ważności

Okres ważności leku Sibilla wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁷

Warunki przechowywania

Tabletki Sibilla należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zapewnić ich stabilność i skuteczność. Produkt powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. Istotne jest również zachowanie oryginalnego opakowania, które zapewnia ochronę przed szkodliwym działaniem światła.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sibilla 2 mg + 0,03 mg pakowane są w białe blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium. Blistry te następnie umieszczane są w pudełku tekturowym wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta oraz specjalnym etui służącym do przechowywania blistrów.⁹

Produkt dostępny jest w trzech różnych wielkościach opakowań:¹⁰

• Opakowanie zawierające 1 blister po 21 tabletek powlekanych
• Opakowanie zawierające 3 blistry po 21 tabletek powlekanych (łącznie 63 tabletki)
• Opakowanie zawierające 6 blistrów po 21 tabletek powlekanych (łącznie 126 tabletek)

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego Sibilla lub jego odpadów, należy je usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Jest to istotne ze względu na ochronę środowiska oraz bezpieczeństwo zdrowia publicznego.¹¹