Działania niepożądane
Sibilla 2 mg + 0,03 mg

Produkt leczniczy Sibilla, zawierający 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który może wywoływać liczne działania niepożądane, zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych na 4942 uczestniczkach, jak i w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowane działania dotyczą układu rozrodczego i zakażeń, w tym zapalenia pochwy, kandydozy oraz grzybiczych zakażeń pochwy i sromu. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Wśród innych zgłaszanych działań znajdują się m.in. zaburzenia psychiczne (depresja, zmiany nastroju), zaburzenia sercowo-naczyniowe (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nadciśnienie tętnicze), zaburzenia skóry (trądzik, łysienie, wysypka), a także objawy ze strony układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego.

Pobierz ChPL PDF Sibilla – Tabletki powlekane – 2 mg + 0,03 mg
  1. Działania niepożądane leku Sibilla (dienogest 2 mg + etynyloestradiol 0,03 mg)
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Najczęstsze działania niepożądane
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Ciężkie działania niepożądane
    5. Nowotwory
    6. Inne poważne stany
    7. Interakcje wpływające na działania niepożądane
    8. Zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. antykoncepcja hormonalna
  2. trądzik o umiarkowanym nasileniu
Substancja czynna
  1. dienogest
  2. etynyloestradiol
Kategoria leku
  1. leki antykoncepcyjne
  2. leki hormonalne
  3. leki przeciwtrądzikowe

Działania niepożądane leku Sibilla (dienogest 2 mg + etynyloestradiol 0,03 mg)

Produkt leczniczy Sibilla, zawierający 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych, jak każdy złożony doustny środek antykoncepcyjny, może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane podczas badań klinicznych obejmujących 4942 uczestniczek oraz w ramach nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania te dotyczą zarówno kobiet stosujących lek w doustnej antykoncepcji, jak i pacjentek z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według następującej częstości występowania:2

  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentek
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentek
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentek
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Sibilla najczęściej obserwowane są zaburzenia związane z układem rozrodczym oraz zakażenia. Do często występujących działań niepożądanych należą: zapalenie pochwy/zapalenie pochwy i sromu, kandydoza pochwy lub grzybicze zakażenia pochwy i sromu.3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Sibilla, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania:

Układ/narząd Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie pochwy/zapalenie pochwy i sromu, kandydoza pochwy lub grzybicze zakażenia pochwy i sromu Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie sutka, zapalenie cewki moczowej, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka wargowa, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnego odcinka układu oddechowego, zakażenia wirusowe
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Mięśniak gładkokomórkowy macicy, tłuszczak piersi
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Zaburzenia endokrynologiczne Wirylizm
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększone łaknienie, jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Nastrój depresyjny, depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja, zmiany nastroju, zmniejszone libido, zwiększone libido
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy, udar niedokrwienny, zaburzenia krążenia mózgowego, dystonia
Zaburzenia oka Suchość oka, podrażnienie oczu, oscylopsja, pogorszenie wzroku, nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika Nagła utrata słuchu, szum uszny, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, pogorszenie słuchu
Zaburzenia serca i naczyń Zaburzenia sercowo-naczyniowe, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zatorowość płucna, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, dyskomfort żył, ból żył
Zaburzenia układu oddechowego Astma, hiperwentylacja
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Trądzik, łysienie, wysypka skórna, świąd, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i (lub) neurodermit, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból pleców, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, ból mięśni, ból kończyn
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból piersi, nieregularne krwawienia z odstąpienia, krwawienia śródcykliczne, powiększenie piersi, obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiel piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z piersi, torbiele jajnika, ból miednicy, ujawnienie obecności dodatkowej piersi
Zaburzenia ogólne Zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, choroba grypopodobna, stan zapalny, gorączka, drażliwość, zatrzymanie płynów
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, hipercholesterolemia, zmniejszenie masy ciała, zmiany masy ciała

W tabeli przedstawiono działania niepożądane opisane najbardziej właściwymi terminami słownika MedDRA (wersja 12.0), bez uwzględnienia synonimów lub powiązanych schorzeń, które również należy wziąć pod uwagę.4

Ciężkie działania niepożądane

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Sibilla, obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane:5

Nowotwory

Rak piersi – rozpoznawany jest nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, zwiększenie liczby zdiagnozowanych przypadków jest niewielkie w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został jednoznacznie ustalony.6

Nowotwory wątroby – obserwowane u niektórych pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.7

Rak szyjki macicy – może występować z większą częstością u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.8

Inne poważne stany

Stosowanie leku Sibilla może również wiązać się z występowaniem lub zaostrzeniem następujących stanów:9

  • Hipertrójglicerydemia – u kobiet z tym schorzeniem istnieje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Żółtaczka cholestatyczna
  • Tworzenie się kamieni żółciowych
  • Porfiria
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Zespół hemolityczno-mocznicowy
  • Pląsawica Sydenhama
  • Opryszczka ciężarnych
  • Utrata słuchu związana z otosklerozą

U kobiet z dziedziczną skłonnością do obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą wywołać lub pogorszyć objawy tego schorzenia.10

Inne potencjalne powikłania obejmują:11

  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza twarzy)

Interakcje wpływające na działania niepożądane

Warto podkreślić, że krwawienie z odstawienia i/lub nieskuteczność metody antykoncepcyjnej mogą być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (inhibitorów enzymatycznych) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym z produktem Sibilla.12

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Sibilla do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

Dane kontaktowe:14

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49-21-301
  • Fax: +48 22 49-21-309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Sibilla.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl