Specjalne ostrzeżenia
Sibilla

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Sibilla wymaga dokładnej oceny klinicznej oraz monitorowania pacjentki, szczególnie gdy występują czynniki ryzyka lub stany chorobowe mogące stanowić przeciwwskazanie. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, które mogą pojawić się w trakcie leczenia, oraz o zasadności przerwania terapii w przypadku pogorszenia lub pierwszorazowego wystąpienia opisanych stanów lub czynników ryzyka.¹

Postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy

W sytuacji podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy, należy natychmiast przerwać stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ze względu na właściwości teratogenne leków przeciwzakrzepowych (szczególnie pochodnych kumaryny), konieczne jest wdrożenie alternatywnej, odpowiedniej metody antykoncepcji.²

Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie produktu leczniczego Sibilla, podobnie jak innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wiąże się z podwyższonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z osobami niestosującymi takiej antykoncepcji. Istotne jest, aby lekarz dokonał dokładnej oceny tego ryzyka przed zaleceniem omawianego preparatu.³

Warto podkreślić, że produkty zawierające lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron charakteryzują się najniższym ryzykiem ŻChZZ. Natomiast Sibilla, zawierająca dienogest i etynyloestradiol (2 mg + 0,03 mg), może zwiększać to ryzyko nawet 1,6-krotnie.⁴

Informowanie pacjentki o ryzyku

Przed przepisaniem produktu Sibilla, który nie należy do grupy środków o najniższym ryzyku ŻChZZ, lekarz powinien przeprowadzić szczegółową rozmowę z pacjentką, upewniając się, że rozumie ona:⁵

• Poziom ryzyka ŻChZZ związany ze stosowaniem produktu Sibilla⁶
• Wpływ indywidualnych czynników ryzyka na prawdopodobieństwo wystąpienia ŻChZZ⁷
• Fakt, że najwyższe ryzyko wystąpienia ŻChZZ przypada na pierwszy rok stosowania, a także po wznowieniu przyjmowania po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub dłużej⁸

Dane epidemiologiczne dotyczące ŻChZZ

Znajomość epidemiologii ŻChZZ pozwala na lepszą ocenę ryzyka u poszczególnych pacjentek:

W populacji ogólnej u kobiet, które nie stosują złożonej antykoncepcji hormonalnej i nie są w ciąży, ryzyko rozwoju ŻChZZ wynosi około 2 przypadki na 10 000 kobiet rocznie. Jednakże ryzyko to może znacznie wzrosnąć w zależności od indywidualnych czynników ryzyka.⁹

Badania epidemiologiczne wśród kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające mniej niż 50 μg etynyloestradiolu wykazały, że w ciągu roku ŻChZZ rozwinie się u około 6-12 kobiet na 10 000.<sup data-drug="Sibilla" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (10

W przypadku środków zawierających lewonorgestrel szacuje się, że ryzyko wynosi około 6 przypadków na 10 000 kobiet rocznie.¹¹

Dla preparatów zawierających dienogest i etynyloestradiol, takich jak Sibilla, szacuje się, że w ciągu roku ŻChZZ wystąpi u 8-11 kobiet na 10 000 stosujących.¹²

Należy podkreślić, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet stosujących niskodawkowe preparaty hormonalne jest nadal niższa niż oczekiwana częstość w czasie ciąży lub w okresie poporodowym.¹³

Istotną informacją dla lekarzy jest również fakt, że ŻChZZ może być stanem zagrażającym życiu, z odsetkiem śmiertelności wynoszącym 1-2% przypadków.¹⁴