dienogest i etynyloestradiol
Dienogest i etynyloestradiol to substancje czynne stosowane w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych. Dienogest należy do grupy progestagenów czwartej generacji, natomiast etynyloestradiol jest syntetycznym estrogenem. Kombinacja tych dwóch hormonów zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną przy stosunkowo niskim ryzyku działań niepożądanych.
Mechanizm działania antykoncepcyjnego polega głównie na hamowaniu owulacji, zwiększeniu gęstości śluzu szyjkowego oraz zmianach w endometrium utrudniających implantację. Dienogest charakteryzuje się silnym działaniem antyandrogennym, co przekłada się na dodatkowe korzyści terapeutyczne w postaci zmniejszenia objawów hiperandrogenizmu, takich jak trądzik czy łojotok.
Preparaty zawierające dienogest i etynyloestradiol są stosowane nie tylko w antykoncepcji, ale również w leczeniu endometriozy, zespołu policystycznych jajników oraz zaburzeń miesiączkowania. Dawkowanie najczęściej obejmuje przyjmowanie tabletek przez 21 dni z 7-dniową przerwą lub w schemacie ciągłym przez 28 dni (z tabletkami placebo). Istotne jest informowanie pacjentek o potencjalnych działaniach niepożądanych, w tym zwiększonym ryzyku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Sibilla 2 mg + 0,03 mg
Lek Sibilla, zawierający 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu, jako złożony doustny środek antykoncepcyjny nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi maszyn. Pomimo braku specyficznych badań oceniających ten aspekt, dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wskazują na występowanie działań niepożądanych takich jak zaburzenia świadomości, senność czy zawroty głowy, które mogłyby upośledzać funkcje psychomotoryczne pacjentek. Substancje czynne preparatu działają głównie poprzez mechanizmy hormonalne, nie ingerując w funkcje poznawcze i psychomotoryczne, co potwierdza brak konieczności ograniczeń w prowadzeniu pojazdów czy wykonywaniu czynności wymagających koncentracji i koordynacji.
dienogest i etynyloestradiol, dokumentacja medyczna, działanie niepożądane, działanie ośrodkowe, funkcja poznawcza, funkcja psychomotoryczna, koordynacja psychoruchowa, mechanizm hormonalny, ośrodkowy układ nerwowy, senność, środek farmakologiczny, tabletka powlekana, upośledzenie zdolności psychomotorycznych, zaburzenie świadomości, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna, złożony doustny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Kelzy PR 2 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Kelzy PR to tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 2 mg dienogestu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu w każdej białej tabletce. Tabletki mają okrągły kształt i średnicę około 5 mm. Opakowanie zawiera również zielone tabletki placebo, które nie zawierają substancji czynnych, ale zawierają 56 mg laktozy jednowodnej, podczas gdy białe tabletki zawierają 19 mg laktozy jednowodnej. Skład pomocniczy różni się między tabletkami aktywnymi a placebo, obejmując m.in. hypromelozę, powidon K-30, magnezu stearynian oraz różne substancje do otoczki, takie jak tytanu dwutlenek (E 171) i barwniki (E 132, E 172).
alkohol poliwinylowy, dienogest, dienogest i etynyloestradiol, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, folia PVC/PE/PVDC, glikol polietylenowy, hipromeloza, indygotyna, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat, powidon, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tabletka placebo, tlenek żelaza, triacetyna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Kelzy PR 2 mg + 0,02 mg
Kelzy PR to doustny środek antykoncepcyjny o przedłużonym uwalnianiu, zawierający 2 mg dienogestu i 0,02 mg etynyloestradiolu w białych tabletkach aktywnych oraz tabletki placebo (zielone). Schemat dawkowania obejmuje 24 dni przyjmowania tabletek aktywnych i 4 dni tabletek placebo, przyjmowanych codziennie o stałej porze. Rozpoczęcie stosowania zależy od sytuacji pacjentki, z różnymi zaleceniami dotyczącymi konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej lub niehormonalnej przez pierwsze 7 dni w określonych przypadkach (np. rozpoczęcie między 2. a 5. dniem cyklu lub zmiana z progestagenów). Pominięcie białych tabletek może obniżyć skuteczność antykoncepcji, szczególnie w pierwszym tygodniu cyklu, co wymaga odpowiedniego postępowania i często stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez 7 dni. Pominięcie tabletek placebo nie wpływa na skuteczność, pod warunkiem, że przerwa między opakowaniami nie przekracza 4 dni.
antykoncepcja hormonalna, dienogest i etynyloestradiol, doustny środek antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, krwawienie międzymiesiączkowe, krwawienie z odstawienia, menopauza, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, oś podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowa, plamienie, poronienie w drugim trymestrze, poronienie w pierwszym trymestrze, progestagen, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tabletka placebo, zaburzenia żołądka i jelit, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Działania niepożądane – Aidee 0,03 mg + 2 mg
Tabletki powlekane Aidee zawierają dienogest (2 mg) i etynyloestradiol (0,03 mg) i są stosowane jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna i zatorowość płucna. Dane kliniczne z badania obejmującego 4942 pacjentek wskazują na częstość występowania działań niepożądanych, które sklasyfikowano jako często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zakażeń i zarażeń pasożytniczych, w tym zapalenia pochwy, kandydozy oraz innych infekcji grzybiczych, które zwykle reagują na leczenie miejscowe i rzadko wymagają przerwania terapii.
dienogest i etynyloestradiol, doustny środek antykoncepcyjny, dysfagia, hormonalny środek antykoncepcyjny, kandydoza, kandydoza pochwy, mięśniak macicy, morfologia krwi, niedokrwistość, opryszczka jamy ustnej, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przemijający napad niedokrwienny, tłuszczak piersi, trądzik, udar mózgu, zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie grzybicze, zakażenie grzybicze pochwy, zakrzepica żył i tętnic, zakrzepica żylna, zapalenie jajników i jajowodów, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zapalenie zatok, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sibilla 2 mg + 0,03 mg
Produkt leczniczy Sibilla, zawierający dienogest 2 mg oraz etynyloestradiol 0,03 mg, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie wymaga szczególnej uwagi w kontekście płodności, ciąży i laktacji. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę, że lek nie jest wskazany w czasie ciąży i w przypadku jej potwierdzenia należy natychmiast przerwać terapię. Dane epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych we wczesnej ciąży, jednak brak jest specyficznych badań dotyczących samego produktu Sibilla. Badania przedkliniczne na zwierzętach wskazały na potencjalne działania niepożądane w ciąży i laktacji, co wymaga ostrożności w interpretacji i przekazywaniu informacji pacjentce.
badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, dienogest i etynyloestradiol, działanie teratogenne, hormon steroidowy, laktacja, mleko kobiece, okres poporodowy, płodność, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, wada wrodzona, zdrowie reprodukcyjne, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Działania niepożądane – Kelzy PR 2 mg + 0,02 mg
Kelzy PR, zawierający 2 mg dienogestu i 0,02 mg etynyloestradiolu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla doustnych środków antykoncepcyjnych. Najczęściej obserwowanymi działaniami są krwotok maciczny (8,4%), ból głowy (3,7%) oraz ból piersi (3,5%). Zmiany w charakterystyce krwawień, takie jak nieregularne krwawienia, plamienia czy krwawienia przełomowe, wymagają szczególnej uwagi klinicznej ze względu na wpływ na jakość życia pacjentek i konieczność różnicowania z patologiami układu rozrodczego. Inne często występujące działania to zmiany nastroju, zmniejszone libido, nudności oraz trądzik. Rzadziej pojawiają się objawy neurologiczne (migrena, zawroty głowy, parestezje), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skórne oraz metaboliczne, w tym zwiększenie masy ciała i zatrzymanie płynów.
ból głowy, ból piersi, bolesne miesiączkowanie, choroba pęcherzyka żółciowego, dienogest i etynyloestradiol, gruczolak wątroby, kandydoza pochwy, Kelzy PR, klasyfikacja MedDRA, krwotok maciczny, łysienie, migrena, nadciśnienie tętnicze, nieregularne krwawienie, obniżone libido, ostuda, parestezja, podwyższone enzymy wątrobowe, rak wątrobowokomórkowy, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, torbiel jajnika, trądzik, trombofilia nabyta, trombofilia wrodzona, udar niedokrwienny mózgu, zaburzenia krwawienia, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie naczyniowo-mózgowe, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna, zatrzymanie płynów, zawał mięśnia sercowego, zawroty głowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Kelzy PR 2 mg + 0,02 mg
Kelzy PR to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający 2 mg dienogestu i 0,02 mg etynyloestradiolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na składniki leku, nietolerancją laktozy (19 mg laktozy jednowodnej w tabletce aktywnej, 56 mg w placebo), a także u osób z aktywną lub przebyta żylna chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE), w tym zakrzepicą żył głębokich i zatorowością płucną. Przeciwwskazania obejmują także genetyczne predyspozycje do zakrzepicy (np. oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C i S), unieruchomienie pooperacyjne oraz współistnienie wielu czynników ryzyka VTE. Ponadto, lek jest niewskazany u pacjentek z tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową, w tym po zawale mięśnia sercowego, udarze mózgu, migreną z aurą oraz przy obecności przeciwciał antyfosfolipidowych i hiperhomocysteinemii.
ciężka choroba wątroby, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dazabuwir, dienogest i etynyloestradiol, dławica piersiowa, dyslipoproteinemia, enzymy wątrobowe, glekaprewir z pibrentaswirem, hiperhomocysteinemia, krwawienie z dróg rodnych, laktoza jednowodna, migrena z aurą, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, ombitaswir z parytaprewirem, oporność na aktywowane białko C, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, rak endometrium, rak piersi, rak szyjki macicy, sofosbuwir z welpataswirem, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Sibilla 2 mg + 0,03 mg
Lek Sibilla to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu w postaci tabletek powlekanych. Jego podstawowym wskazaniem jest antykoncepcja hormonalna, realizowana poprzez hamowanie owulacji i zagęszczenie śluzu szyjkowego. Ponadto, lek jest stosowany w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet, które nie odniosły korzyści z wcześniejszych terapii miejscowych (np. nadtlenek benzoilu, kwas azelainowy, retinoidy) oraz doustnych antybiotyków (tetracykliny, makrolidy), pod warunkiem jednoczesnego stosowania antykoncepcji doustnej. Każda tabletka zawiera również 47,66 mg laktozy jednowodnej, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentek z nietolerancją laktozy.
antybiotyk doustny, antykoncepcja hormonalna, dienogest, dienogest i etynyloestradiol, działanie przeciwtrądzikowe, etynyloestradiol, hamowanie owulacji, kwas azelainowy, laktoza jednowodna, makrolid, nadtlenek benzoilu, nietolerancja laktozy, produkcja sebum, retinoid, śluz szyjkowy, tetracyklina, trądzik o umiarkowanym nasileniu, właściwości antyandrogenne, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Kelzy PR 2 mg + 0,02 mg
Kelzy PR to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 2 mg dienogestu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu, klasyfikowany pod kodem ATC G03AA16. Dienogest, będący pochodną nortestosteronu, wykazuje silne działanie progestagenne bez aktywności androgennej, mineralokortykosteroidowej czy glikokortykosteroidowej, wiążąc się z receptorami progesteronowymi macicy z powinowactwem około 10% w stosunku do progesteronu. Etynyloestradiol, syntetyczny estrogen, wspomaga regulację cyklu miesiączkowego i uzupełnia działanie progestagenu. Antykoncepcja opiera się głównie na zahamowaniu owulacji, wynikającym ze synergistycznego działania obu substancji czynnych.
aktywność androgenna, aktywność glikokortykosteroidowa, aktywność mineralokortykosteroidowa, cykl miesiączkowy, dienogest, dienogest i etynyloestradiol, działanie androgenne, działanie antykoncepcyjne, działanie estrogenne, działanie progestagenne, etynyloestradiol, hormon płciowy, modulator układu płciowego, niepowodzenie metody, octan cyproteronu, pochodna nortestosteronu, powinowactwo do receptora, progestagen i estrogen, przedział ufności, receptor progesteronowy, skuteczność antykoncepcyjna, syntetyczny estrogen, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tabletka placebo, wskaźnik Pearla, zahamowanie owulacji, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Sibilla
Stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego Sibilla (dienogest 2 mg + etynyloestradiol 0,03 mg) wymaga szczegółowej oceny klinicznej i monitorowania pacjentki, zwłaszcza w obecności czynników ryzyka zakrzepicy. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zgłaszania niepokojących objawów oraz o zasadności przerwania terapii w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy. W razie wystąpienia ŻChZZ należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć alternatywną metodę antykoncepcji, ze względu na teratogenne działanie leków przeciwzakrzepowych, zwłaszcza pochodnych kumaryny. Sibilla wiąże się z 1,6-krotnym wzrostem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji.
dienogest, dienogest i etynyloestradiol, etynyloestradiol, lek przeciwzakrzepowy, lewonorgestrel, noretisteron, norgestimat, pochodna kumaryny, stan zagrażający życiu, zaburzenie krążenia, zakrzepica, złożona antykoncepcja hormonalna, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedawkowanie – Aidee 0,03 mg + 2 mg
Produkt leczniczy Aidee, zawierający 2 mg dienogestu oraz 0,03 mg etynyloestradiolu w formie tabletek powlekanych, cechuje się niskim potencjałem toksyczności przy przedawkowaniu. Ostra toksyczność doustna obu składników jest niewielka, co przekłada się na relatywnie niskie ryzyko poważnych następstw zdrowotnych po jednorazowym przyjęciu zwiększonej dawki. Typowe objawy przedawkowania to nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy, szczególnie u młodych dziewcząt. Objawy te są charakterystyczne dla dwuskładnikowych tabletek antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i dienogest.
dienogest i etynyloestradiol, dwuskładnikowa tabletka antykoncepcyjna, endometrium, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z pochwy, leczenie wspomagające, lek przeciwwymiotny, ośrodek toksykologiczny, parametry życiowe, plamienie, równowaga elektrolitowa, tabletka powlekana, toksyczność doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kelzy PR 2 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Kelzy PR, zawierający 2 mg dienogestu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne wykazały oczekiwane działania estrogenowe i progestagenne, bez wykrycia toksyczności wykraczającej poza znany profil farmakologiczny tych hormonów. Testy genotoksyczności nie wykazały uszkodzeń materiału genetycznego, a badania rakotwórczości nie ujawniły specyficznych zagrożeń, choć podkreślono potencjał steroidowych hormonów płciowych do stymulacji wzrostu tkanek i nowotworów hormonozależnych, co jest istotne przy długotrwałym stosowaniu u pacjentek z czynnikami ryzyka. Badania wpływu na rozród potwierdziły brak niepokojących sygnałów bezpieczeństwa, zgodnie z profilem złożonych preparatów hormonalnych.
dane przedkliniczne, dienogest i etynyloestradiol, działanie estrogenowe, działanie progestagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hormony płciowe, hormony steroidowe, nowotwory hormonozależne, profil farmakologiczny, ryzyko środowiskowe, toksyczny wpływ na rozród, zagrożenie środowiska wodnego - Leksykon leków
Przedawkowanie – Kelzy PR 2 mg + 0,02 mg
Przedawkowanie doustnego produktu antykoncepcyjnego Kelzy PR, zawierającego dienogest 2 mg oraz etynyloestradiol 0,02 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, cechuje się niskim ryzykiem ostrej toksyczności. W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, objawy kliniczne są zazwyczaj łagodne i obejmują nudności, wymioty, niespodziewane krwawienia z dróg rodnych u kobiet w wieku rozrodczym oraz krwawienia u dziewcząt przed menarche, wynikające z działania estrogenów na endometrium. Objawy te zwykle ustępują samoistnie, a poważne powikłania są rzadkie, co odzwierciedla korzystny profil bezpieczeństwa preparatu.
dienogest i etynyloestradiol, endometrium, krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z pochwy, leczenie objawowe, menarche, monitorowanie pacjenta, nawodnienie pacjenta, odwodnienie, okres przedpokwitaniowy, ostra toksyczność, parametry życiowe, profil farmakologiczny, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność ostra, złożony doustny produkt antykoncepcyjny