Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Kelzy PR

Produkt leczniczy Kelzy PR (2 mg dienogestu + 0,02 mg etynyloestradiolu) jako złożony hormonalny środek antykoncepcyjny wymaga szczególnej uwagi lekarza w kontekście potencjalnych zagrożeń i działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono kluczowe ostrzeżenia i zalecenia dotyczące stosowania tego leku, które należy omówić z pacjentką przed rozpoczęciem terapii.¹

Ogólne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa

Przed przepisaniem produktu Kelzy PR należy przeprowadzić dokładny wywiad medyczny z pacjentką i przedyskutować wszystkie potencjalne czynniki ryzyka. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia lub wystąpienia któregokolwiek z omawianych czynników ryzyka w trakcie terapii, pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o ewentualnym przerwaniu stosowania leku.²

Zaburzenia krążenia związane ze stosowaniem Kelzy PR

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym produktu Kelzy PR, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z sytuacją, gdy pacjentka nie stosuje antykoncepcji hormonalnej.³

Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron są związane z najniższym ryzykiem ŻChZZ. Natomiast inne środki, takie jak Kelzy PR, mogą charakteryzować się nieco wyższym poziomem ryzyka. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy o najniższym ryzyku powinna zostać podjęta po dokładnej rozmowie z pacjentką, tak aby zrozumiała ona ryzyko związane ze stosowaniem Kelzy PR oraz wpływ jej indywidualnych czynników ryzyka na prawdopodobieństwo wystąpienia ŻChZZ.⁴

Ryzyko ŻChZZ w różnych okresach stosowania

Szczególnie istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest najwyższe w pierwszym roku stosowania preparatu. Istnieją również dowody wskazujące na zwiększenie ryzyka w przypadku ponownego rozpoczęcia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.⁵

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka ŻChZZ

Badania epidemiologiczne dostarczają następujących danych na temat ryzyka wystąpienia ŻChZZ u kobiet stosujących różne metody antykoncepcji:

• U kobiet niestosujących złożonych środków antykoncepcyjnych i niebędących w ciąży: około 2 przypadki ŻChZZ na 10 000 kobiet w ciągu roku. Ryzyko to może być znacznie wyższe w zależności od indywidualnych czynników ryzyka.⁶
• U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne zawierające mniej niż 50 μg etynyloestradiolu: około 6-12 przypadków ŻChZZ na 10 000 kobiet w ciągu roku.⁷
• U kobiet stosujących małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych z lewonorgestrelem: około 6 przypadków ŻChZZ na 10 000 kobiet w ciągu roku.⁸
• U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol (2 mg + 0,03 mg): szacuje się od 8 do 11 przypadków ŻChZZ na 10 000 kobiet w ciągu roku.⁹

Należy podkreślić, że liczba przypadków ŻChZZ podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.¹⁰

Ważne jest, aby poinformować pacjentkę, że ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.¹¹

Dodatkowe informacje dotyczące ryzyka ŻChZZ

Na podstawie danych z metaanalizy oszacowano, że ryzyko ŻChZZ u pacjentek stosujących 2 mg dienogestu i 0,03 mg etynyloestradiolu jest nieznacznie większe niż w przypadku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (współczynnik ryzyka 1,57 przy ryzyku w zakresie od 1,07 do 2,30).¹²

Postępowanie w przypadku podejrzenia ŻChZZ lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, należy bezwzględnie przerwać stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych, w tym produktu Kelzy PR. Jeśli rozpoczynane jest leczenie przeciwzakrzepowe, konieczne jest wdrożenie alternatywnej metody antykoncepcji, ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (np. kumaryny).¹³

Lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na pacjentki ze zwiększonym ryzykiem ŻChZZ oraz dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed przepisaniem produktu Kelzy PR. Monitorowanie pacjentek w trakcie terapii, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania, powinno być prowadzone ze szczególną starannością.¹⁴